Translation of "Patientenkollektiv" in English
																						Ziconotid
																											und
																											umfasste
																											das
																											refraktärste
																											Patientenkollektiv
																											in
																											den
																											drei
																											Studien.
																		
			
				
																						Study
																											301
																											(n
																											=
																											220)
																											was
																											of
																											longer
																											duration
																											(21
																											days),
																											involved
																											more
																											cautious
																											up-titration
																											and
																											lower
																											doses
																											of
																											IT
																											ziconotide,
																											and
																											enrolled
																											the
																											most
																											refractory
																											population
																											of
																											patients
																											studied
																											in
																											the
																											three
																											studies.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Im
																											Patientenkollektiv
																											der
																											Studien
																											hatten
																											77%
																											Östrogenrezeptor-
																											positiven
																											Brustkrebs.
																		
			
				
																						77%
																											of
																											the
																											study
																											population
																											had
																											estrogen
																											receptor
																											positive
																											breast
																											cancer.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						C.E.R.A
																											war
																											gut
																											verträglich,
																											und
																											das
																											Sicherheitsprofil
																											war
																											für
																											das
																											Patientenkollektiv
																											charakteristisch1,2,4
																											.
																		
			
				
																						C.E.R.A.
																											was
																											well-tolerated,
																											with
																											a
																											safety
																											profile
																											characteristic
																											of
																											the
																											patient
																											population.1,2,4
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Das
																											Sicherheitsprofil
																											war
																											insgesamt
																											charakteristisch
																											für
																											das
																											untersuchte
																											Patientenkollektiv.
																		
			
				
																						Overall,
																											the
																											safety
																											profile
																											was
																											characteristic
																											of
																											the
																											population
																											under
																											study.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Deshalb
																											auch
																											Sozialistisches
																											Patientenkollektiv,
																											weil
																											alle
																											Patienten
																											sind.
																		
			
				
																						Therefore:
																											Socialist
																											Patients'
																											Collective,
																											because
																											all
																											are
																											patients.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											Wirksamkeit
																											der
																											Laserkoagulation
																											wurde
																											bei
																											einem
																											homogenen
																											Patientenkollektiv
																											retrospektiv
																											analysiert.
																		
			
				
																						The
																											effectiveness
																											of
																											laserkoagulation
																											was
																											analyzed
																											with
																											a
																											homogenous
																											patient-collective
																											retrospectively
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Damals
																											im
																											Sozialistischen
																											Patientenkollektiv
																											hat
																											das
																											"Wir"
																											seine
																											volle
																											Berechtigung
																											gehabt.
																		
			
				
																						At
																											that
																											time,
																											in
																											the
																											Socialist
																											Patients'
																											Collective,
																											the
																											"We"
																											was
																											fully
																											justified.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Das
																											Sicherheitsprofil
																											ist
																											insgesamt
																											charakteristisch
																											für
																											das
																											untersuchte
																											Patientenkollektiv.
																		
			
				
																						Generally,
																											the
																											safety
																											profile
																											is
																											characteristic
																											of
																											the
																											population
																											under
																											study.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Zwischenzeitlich
																											wurde
																											aber
																											ein
																											weiteres
																											Patientenkollektiv
																											Patienten
																											gemessen,
																											das
																											unter
																											3.9
																											noch
																											nicht
																											aufgeführt
																											ist.
																		
			
				
																						However,
																											since
																											then
																											another
																											patient
																											group
																											of
																											patients
																											which
																											is
																											not
																											yet
																											mentioned
																											under
																											3.9
																											has
																											been
																											measured.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Es
																											handelt
																											sich
																											nämlich
																											bei
																											diesem,
																											meinem
																											allerersten
																											juristischen
																											Praktikum
																											um
																											das
																											Sozialistische
																											Patientenkollektiv.
																		
			
				
																						In
																											fact,
																											I
																											did
																											my
																											very
																											first
																											juridical
																											training
																											in
																											the
																											Socialist
																											Patients'
																											Collective.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Bezüglich
																											der
																											Analyse
																											war
																											das
																											gemäß
																											Prüfplan
																											behandelte
																											Patientenkollektiv
																											für
																											diese
																											Machbarkeitsstudie
																											wissenschaftlich
																											relevant.
																		
			
				
																						For
																											the
																											analysis,
																											the
																											patient
																											population
																											treated
																											according
																											to
																											protocol
																											was
																											scientifically
																											relevant
																											for
																											this
																											proof-of-concept
																											study.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Diese
																											Überlebensdauer
																											war
																											höher
																											als
																											die
																											6
																											bis
																											9
																											Monate
																											mediane
																											Überlebensdauer,
																											die
																											von
																											beratenden
																											klinischen
																											Prüfärzten
																											für
																											ein
																											vergleichbares
																											Patientenkollektiv
																											erwartet
																											wurde.
																		
			
				
																						This
																											survival
																											was
																											greater
																											than
																											the
																											six-to-nine
																											month
																											median
																											survival
																											anticipated
																											by
																											consultant
																											clinical
																											investigators
																											for
																											a
																											similar
																											patient
																											population.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Kinder
																											erhalten
																											dieselbe
																											Dosis
																											wie
																											Erwachsene,
																											wodurch
																											dieses
																											empfindlichere
																											Patientenkollektiv
																											höchst
																											wahrscheinlich
																											einer
																											höheren
																											systemischen
																											Budesonidkonzentration
																											ausgesetzt
																											wird.
																		
			
				
																						Children
																											will
																											receive
																											the
																											same
																											dose
																											as
																											adults,
																											most
																											likely
																											exposing
																											this
																											more
																											vulnerable
																											population
																											to
																											higher
																											systemic
																											budesonide
																											concentrations.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Obwohl
																											die
																											Studie
																											542
																											keine
																											statistisch
																											signifikanten
																											Unterschiede
																											zwischen
																											beiden
																											Regimen
																											hinsichtlich
																											der
																											Wirksamkeit
																											bei
																											einem
																											vornehmlich
																											antiretroviral
																											unvorbehandelten
																											Patientenkollektiv
																											aufzeigte,
																											ist
																											die
																											Bedeutung
																											dieser
																											Ergebnisse
																											für
																											antiretroviral
																											vorbehandelte
																											Patienten
																											nicht
																											bekannt.
																		
			
				
																						Although
																											study
																											542
																											showed
																											no
																											statistically
																											significant
																											differences
																											between
																											the
																											two
																											regimens
																											in
																											efficacy
																											in
																											a
																											predominantly
																											antiretroviral
																											naïve
																											patient
																											population,
																											the
																											significance
																											of
																											these
																											findings
																											for
																											antiretroviral
																											experienced
																											patients
																											is
																											unknown.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Sicherheit
																											und
																											Wirksamkeit
																											von
																											Aerinaze
																											wurden
																											für
																											dieses
																											Patientenkollektiv
																											nicht
																											nachgewiesen
																											und
																											die
																											Daten
																											reichen
																											nicht
																											aus,
																											um
																											entsprechende
																											Empfehlungen
																											zur
																											Dosierung
																											auszusprechen.
																		
			
				
																						The
																											safety
																											and
																											efficacy
																											of
																											Aerinaze
																											have
																											not
																											been
																											established
																											in
																											this
																											population,
																											and
																											there
																											are
																											insufficient
																											data
																											to
																											give
																											adequate
																											dose
																											recommendations.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Während
																											eine
																											eindeutig
																											mit
																											Abraxane
																											in
																											Zusammenhang
																											stehende
																											Kardiotoxizität
																											nicht
																											nachgewiesen
																											wurde,
																											sind
																											kardiale
																											Vorfälle
																											in
																											dem
																											indizierten
																											Patientenkollektiv
																											nicht
																											ungewöhnlich,
																											vor
																											allem
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											früherer
																											Anthracyclin-Behandlung
																											oder
																											zugrunde
																											liegender
																											Herz-
																											oder
																											Lungenerkrankung.
																		
			
				
																						While
																											cardiotoxicity
																											unequivocally
																											related
																											to
																											Abraxane
																											has
																											not
																											been
																											demonstrated,
																											cardiac
																											events
																											are
																											not
																											uncommon
																											in
																											the
																											indicated
																											population,
																											especially
																											in
																											patients
																											who
																											have
																											previously
																											received
																											anthracyclines
																											or
																											have
																											underlying
																											cardiac
																											or
																											pulmonary
																											disease.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Der
																											Antragsteller
																											wird
																											auf
																											dem
																											Wege
																											über
																											die
																											Wissenschaftliche
																											Beratung
																											des
																											CHMP
																											(unter
																											Einbeziehung
																											des
																											PDCO)
																											einen
																											wissenschaftlichen
																											Dialog
																											über
																											das
																											Studienprotokoll
																											initiieren,
																											der
																											nähere
																											Erkenntnisse
																											über
																											eine
																											klinische
																											Hypertonie-Studie
																											mit
																											Valsartan
																											bei
																											jüngeren
																											Kindern
																											sowie
																											die
																											Definition
																											der
																											Zielsetzung
																											und
																											der
																											Studienparameter
																											zur
																											Erforschung
																											der
																											Wirksamkeit
																											in
																											diesem
																											Patientenkollektiv
																											liefern
																											soll.
																		
			
				
																						The
																											applicant
																											will
																											initiate
																											a
																											scientific
																											dialogue
																											via
																											the
																											CHMP's
																											Scientific
																											Advice
																											with
																											the
																											involvement
																											of
																											the
																											PDCO
																											for
																											protocol
																											assistance
																											with
																											the
																											aim
																											of
																											gaining
																											further
																											insight
																											on
																											a
																											hypertensive
																											clinical
																											trial
																											in
																											younger
																											children
																											with
																											valsartan
																											and
																											to
																											define
																											objectives
																											and
																											design
																											parameters
																											in
																											investigating
																											the
																											efficacy
																											in
																											this
																											population.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Außerdem
																											ersuchte
																											der
																											Ausschuss
																											das
																											Unternehmen,
																											die
																											Zielpopulation
																											in
																											Bezug
																											auf
																											Patienten,
																											die
																											sich
																											einem
																											chirurgischen
																											Eingriff
																											unterziehen,
																											zu
																											überdenken,
																											um
																											zu
																											gewährleisten,
																											dass
																											diese
																											das
																											Patientenkollektiv
																											der
																											Studien
																											angemessen
																											widerspiegelt.
																		
			
				
																						The
																											Committee
																											also
																											asked
																											the
																											company
																											to
																											reconsider
																											the
																											target
																											population
																											for
																											patients
																											having
																											surgery
																											to
																											ensure
																											it
																											adequately
																											reflected
																											the
																											kind
																											of
																											patients
																											who
																											were
																											involved
																											in
																											the
																											studies.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											Einfluss
																											der
																											ethnischen
																											Herkunft
																											konnte
																											nicht
																											ausgewertet
																											werden,
																											weil
																											es
																											sich
																											bei
																											dem
																											Patientenkollektiv
																											der
																											Studie
																											vorwiegend
																											um
																											Patienten
																											mit
																											europäischer
																											Abstammung
																											handelte
																											(90
																											%).
																		
			
				
																						The
																											effect
																											on
																											race
																											could
																											not
																											be
																											analysed
																											because
																											the
																											study
																											population
																											was
																											predominantly
																											Caucasian
																											(90
																											%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Sicherheit
																											und
																											die
																											Wirksamkeit
																											dieser
																											Kombinationstherapie
																											wurden
																											für
																											dieses
																											Patientenkollektiv
																											nicht
																											geprüft
																											und
																											die
																											Daten
																											reichen
																											nicht
																											aus,
																											um
																											entsprechende
																											Empfehlungen
																											zur
																											Dosierung
																											auszusprechen.
																		
			
				
																						The
																											safety
																											and
																											efficacy
																											of
																											the
																											combination
																											have
																											not
																											been
																											established
																											in
																											this
																											population,
																											and
																											there
																											are
																											insufficient
																											data
																											to
																											give
																											adequate
																											dose
																											recommendations.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Insgesamt
																											wurde
																											keine
																											Zunahme
																											des
																											Nutzens
																											durch
																											die
																											Anwendung
																											des
																											Dosisregimes
																											mit
																											Aufsättigungsdosis
																											in
																											dem
																											untersuchten
																											Patientenkollektiv
																											festgestellt.
																		
			
				
																						No
																											incremental
																											overall
																											benefit
																											was
																											observed
																											in
																											the
																											studied
																											population
																											with
																											the
																											use
																											of
																											a
																											loading
																											dose
																											regimen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1