Translation of "Teststärke" in English
																						Ein
																											sekundärer
																											Endpunkt
																											mit
																											ausreichender
																											Teststärke
																											war
																											die
																											prozentuale
																											Änderung
																											von
																											24-Stunden-Phasen
																											ohne
																											Bedarfsmedikation
																											während
																											der
																											24-wöchigen
																											Behandlung
																											gegenüber
																											dem
																											Ausgangswert.
																		
			
				
																						Change
																											from
																											baseline
																											in
																											the
																											percentage
																											of
																											rescue-free
																											24
																											hour
																											periods
																											during
																											the
																											24-week
																											treatment
																											period
																											was
																											a
																											powered
																											secondary.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Studien
																											verfügen
																											möglicherweise
																											nicht
																											über
																											eine
																											hinreichende
																											Teststärke
																											(Power),
																											um
																											einen
																											statistisch
																											bestätigten
																											Anstieg
																											von
																											SPM
																											festzustellen.
																		
			
				
																						The
																											studies
																											may
																											not
																											have
																											been
																											sufficiently
																											powered
																											to
																											observe
																											a
																											statistically
																											confirmed
																											increase
																											of
																											SPM.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Gruppe
																											stimmte
																											ebenfalls
																											darin
																											überein,
																											dass
																											keine
																											konkreten
																											Angaben
																											zur
																											Häufigkeit
																											von
																											Inhibitoren
																											einzelner
																											Präparate
																											in
																											die
																											SmPC
																											aufgenommen
																											werden
																											sollten,
																											da
																											die
																											vorliegenden
																											Studien
																											nicht
																											über
																											die
																											entsprechende
																											Teststärke
																											verfügten,
																											um
																											exakte
																											Schlüsse
																											über
																											die
																											absolute
																											Häufigkeit
																											für
																											ein
																											einzelnes
																											Präparat
																											oder
																											über
																											die
																											relative
																											Inhibitorhäufigkeit
																											zwischen
																											den
																											Präparaten
																											zu
																											ziehen.
																		
			
				
																						The
																											group
																											also
																											agreed
																											that
																											specific
																											data
																											about
																											frequency
																											of
																											inhibitors
																											for
																											each
																											product
																											should
																											not
																											be
																											included
																											in
																											the
																											SmPC
																											as
																											the
																											available
																											studies
																											are
																											not
																											adequately
																											powered
																											to
																											draw
																											precise
																											conclusions
																											on
																											the
																											absolute
																											frequency
																											for
																											each
																											product
																											or
																											on
																											the
																											relative
																											frequency
																											of
																											inhibitors
																											between
																											products.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											Antragsteller
																											erklärte,
																											dass
																											der
																											IS-CV
																											der
																											Einzeldosisstudien
																											bei
																											der
																											Berechnung
																											der
																											Stichprobengröße
																											für
																											die
																											Mehrfachdosisstudie
																											berücksichtigt
																											worden
																											war
																											und
																											dass
																											die
																											Studie
																											keine
																											ausreichende
																											Teststärke
																											für
																											den
																											höheren
																											IS-CV
																											von
																											Cminss
																											hatte.
																		
			
				
																						IS-CV
																											of
																											the
																											single
																											dose
																											studies
																											had
																											been
																											taken
																											into
																											account
																											for
																											the
																											sample
																											size
																											calculation
																											of
																											the
																											multiple
																											dose
																											study
																											and
																											that
																											the
																											study
																											was
																											not
																											powered
																											for
																											the
																											higher
																											IS-CV
																											of
																											Cminss.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Studie
																											verfügt
																											weder
																											über
																											das
																											Design
																											noch
																											die
																											Teststärke,
																											um
																											produktspezifische
																											Daten
																											in
																											ausreichender
																											Menge
																											zu
																											generieren
																											und
																											so
																											Schlussfolgerungen
																											bezüglich
																											des
																											Risikos
																											für
																											eine
																											Hemmkörperentwicklung
																											für
																											einzelne
																											Präparate
																											ziehen
																											zu
																											können.
																		
			
				
																						The
																											study
																											was
																											not
																											designed
																											and
																											powered
																											to
																											generate
																											sufficient
																											product-specific
																											data
																											and,
																											therefore,
																											to
																											draw
																											any
																											conclusions
																											on
																											the
																											risk
																											of
																											inhibitor
																											development
																											for
																											individual
																											products.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Deshalb
																											stellt
																											die
																											mangelnde
																											Teststärke
																											und
																											folglich
																											auch
																											die
																											mangelnde
																											Zuverlässigkeit
																											der
																											im
																											Rahmen
																											des
																											klinischen
																											Entwicklungsplans
																											von
																											Qsiva
																											durchgeführten
																											Post-hoc-Analyse
																											der
																											kardiovaskulären
																											Ereignisse
																											weiterhin
																											ein
																											wesentliches
																											Problem
																											dar,
																											da
																											bei
																											einer
																											Anzahl
																											von
																											insgesamt
																											1
																											526
																											Patienten
																											mit
																											niedrigem
																											kardiovaskulären
																											Risiko,
																											die
																											über
																											ein
																											Jahr
																											behandelt
																											wurden,
																											die
																											Zahl
																											der
																											zu
																											erwartenden
																											kardiovaskulären
																											Ereignisse
																											äußerst
																											niedrig
																											und
																											folglich
																											für
																											die
																											Bewertung
																											des
																											kardiovaskulären
																											Risikos
																											von
																											geringer
																											Bedeutung
																											ist.
																		
			
				
																						Therefore,
																											the
																											lack
																											of
																											power,
																											and
																											thus
																											reliability,
																											of
																											the
																											post-hoc
																											analysis
																											of
																											cardiovascular
																											events
																											during
																											the
																											Qsiva
																											clinical
																											development
																											program
																											remains
																											a
																											major
																											concern,
																											since
																											with
																											a
																											total
																											number
																											of
																											1526
																											patients
																											of
																											low
																											CV
																											risk
																											treated
																											for
																											one
																											year
																											the
																											expected
																											rate
																											of
																											CV
																											events
																											is
																											extremely
																											low
																											and
																											thus
																											of
																											little
																											significance
																											for
																											the
																											assessment
																											of
																											the
																											CV
																											risk.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Trotz
																											der
																											mangelnden
																											Teststärke
																											für
																											den
																											spezifischen
																											Endpunkt
																											„plötzliche
																											kardiale
																											Todesfälle“
																											lässt
																											sich
																											aus
																											dieser
																											Prüfung
																											auf
																											statistisch
																											gültige
																											Weise
																											der
																											Schluss
																											eines
																											Mangels
																											eines
																											wesentlichen
																											Nutzens
																											ziehen,
																											wie
																											die
																											schmalen
																											Konfidenzintervalle
																											zeigen.
																		
			
				
																						Despite
																											the
																											lack
																											of
																											statistical
																											power
																											for
																											the
																											specific
																											“sudden
																											cardiac
																											death”
																											endpoint,
																											the
																											lack
																											of
																											substantial
																											benefit
																											can
																											be
																											concluded
																											from
																											this
																											trial
																											in
																											a
																											statistically
																											valid
																											way,
																											as
																											evidenced
																											by
																											the
																											narrow
																											confidence
																											intervals.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Ein
																											sekundärer
																											Endpunkt
																											mit
																											ausreichender
																											Teststärke
																											war
																											die
																											prozentua
																											le
																											Änderung
																											von
																											24-Stunden-Phasen
																											ohne
																											Bedarfsmedikation
																											während
																											der
																											24-wöchigen
																											Behandlung
																											gegenüber
																											dem
																											Ausgangswert.
																		
			
				
																						Change
																											from
																											baseline
																											in
																											the
																											percentage
																											of
																											rescue-free
																											24
																											hour
																											periods
																											during
																											the
																											24-week
																											treatment
																											period
																											was
																											a
																											powered
																											secondary.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Ein
																											sekundärer
																											Endpunkt
																											mit
																											ausreichender
																											Teststärke
																											war
																											die
																											prozentuale
																											Änderung
																											der
																											24-Stunden-Phasen
																											ohne
																											Bedarfsmedikation
																											während
																											der
																											Behandlung
																											gegenüber
																											dem
																											Ausgangswert.
																		
			
				
																						Change
																											from
																											baseline
																											in
																											the
																											percentage
																											of
																											rescue-free
																											24
																											hour
																											periods
																											during
																											treatment
																											was
																											a
																											powered
																											secondary
																											endpoint.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Aus
																											diesem
																											Grund
																											eignen
																											sich
																											parametrische
																											Verfahren
																											mit
																											großer
																											Teststärke
																											eher
																											für
																											die
																											Entwicklungsrate
																											als
																											für
																											die
																											Entwicklungszeit.
																		
			
				
																						Hence,
																											powerful
																											parametric
																											test
																											procedures
																											may
																											be
																											used
																											with
																											development
																											rate
																											rather
																											than
																											with
																											development
																											time.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Jacob
																											Cohen,
																											ein
																											Psychologieprofessor
																											an
																											der
																											New
																											York
																											University,
																											analysierte
																											quantitative
																											Methoden
																											welche
																											Teststärke
																											und
																											Effektgröße
																											beinhalten,
																											was
																											dazu
																											beitrug,
																											die
																											Grundlage
																											für
																											heutige
																											statistische
																											Metaanalyse
																											und
																											der
																											Methoden
																											der
																											Schätzungsstatistik
																											zu
																											schaffen.
																		
			
				
																						Jacob
																											Cohen,
																											a
																											New
																											York
																											University
																											professor
																											of
																											psychology,
																											analyzed
																											quantitative
																											methods
																											involving
																											statistical
																											power
																											and
																											effect
																											size,
																											which
																											helped
																											to
																											lay
																											foundations
																											for
																											current
																											statistical
																											meta-analysis
																											and
																											the
																											methods
																											of
																											estimation
																											statistics.
															 
				
		 WikiMatrix v1
			
																						Die
																											Teststärke
																											des
																											Scheirer-Ray-Hare-Tests,
																											also
																											die
																											Wahrscheinlichkeit,
																											ein
																											statistisch
																											signifikantes
																											Ergebnis
																											auch
																											tatsächlich
																											zu
																											finden,
																											ist
																											deutlich
																											geringer
																											als
																											bei
																											der
																											parametrischen
																											mehrfaktoriellen
																											ANOVA,
																											so
																											dass
																											er
																											im
																											Vergleich
																											beider
																											Verfahren
																											als
																											konservativer
																											gilt.
																		
			
				
																						The
																											test
																											strength
																											of
																											the
																											Scheirer–Ray–Hare
																											test,
																											i.e.
																											the
																											probability
																											of
																											actually
																											finding
																											a
																											statistically
																											significant
																											result,
																											is
																											significantly
																											lower
																											than
																											that
																											of
																											the
																											parametric
																											multi-factorial
																											ANOVA,
																											so
																											that
																											it
																											is
																											considered
																											more
																											conservative
																											in
																											comparison
																											of
																											both
																											methods.
															 
				
		 WikiMatrix v1