Translation of "Vergleichspräparat" in English
																						Enoxaparin
																											wurde
																											nur
																											in
																											ACUITY
																											als
																											Vergleichspräparat
																											verwendet.
																		
			
				
																						Enoxaparin
																											was
																											used
																											as
																											comparator
																											in
																											ACUITY
																											only.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											Vergleichspräparat
																											hatte
																											eine
																											andere
																											Zusammensetzung
																											(Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
																		
			
				
																						The
																											comparator
																											product
																											had
																											a
																											different
																											composition
																											(cloxacillin-ampicillin
																											combination).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Hunde
																											erhielten
																											entweder
																											Cimalgex
																											oder
																											ein
																											Vergleichspräparat
																											(Carprofen).
																		
			
				
																						The
																											dogs
																											received
																											either
																											Cimalgex
																											or
																											a
																											comparator
																											product
																											(carprofen).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Synulox
																											Lactating
																											Cow
																											war
																											dem
																											Vergleichspräparat
																											nicht
																											unterlegen.
																		
			
				
																						Synulox
																											Lactating
																											Cow
																											was
																											non-inferior
																											to
																											the
																											comparator.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Verglichen
																											mit
																											dem
																											aktiven
																											Vergleichspräparat
																											betrug
																											diese
																											Senkung
																											1,9
																											bis
																											4,5
																											mmHg.
																		
			
				
																						6.7
																											mmHg
																											from
																											baseline
																											and
																											compared
																											to
																											active
																											comparator
																											the
																											decrease
																											was
																											1.9
																											to
																											4.5
																											mmHg.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Die
																											erfindungsgemässen
																											Mittel
																											sind
																											in
																											der
																											fungiziden
																											Wirkung
																											dem
																											chlorampenicolhaltigen
																											Vergleichspräparat
																											bercema-Demex
																											gleichwertig.
																		
			
				
																						In
																											their
																											fungicidal
																											effect,
																											the
																											agents
																											according
																											to
																											the
																											invention
																											are
																											as
																											good
																											as
																											the
																											comparative
																											agent
																											Bercema-Demex
																											which
																											contains
																											chloramphenicol.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Während
																											der
																											ersten
																											Behandlungsphase
																											erhielten
																											die
																											Patienten
																											28
																											Tage
																											lang
																											entweder
																											Enzepi
																											oder
																											das
																											Vergleichspräparat.
																		
			
				
																						During
																											the
																											first
																											treatment
																											period,
																											patients
																											received
																											either
																											Enzepi
																											or
																											the
																											comparator
																											for
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Patienten
																											erreichten
																											einen
																											mittleren
																											CFA-72h
																											von
																											84,08
																											mit
																											Enzepi
																											bzw.
																											von
																											85,33
																											mit
																											dem
																											Vergleichspräparat.
																		
			
				
																						Subjects
																											achieved
																											a
																											mean
																											CFA-72h
																											of
																											84.08
																											with
																											Enzepi
																											and
																											of
																											85.33
																											with
																											comparator.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Wie
																											aus
																											den
																											vorstehenden
																											Tabellen
																											hervorgeht,
																											sind
																											die
																											erfindungsgemäßen
																											Verbindungen
																											größtenteils
																											dem
																											Vergleichspräparat
																											Pizotifen-HCl
																											überlegen.
																		
			
				
																						As
																											the
																											above
																											Tables
																											show
																											the
																											compounds
																											according
																											to
																											the
																											invention
																											which
																											we
																											have
																											tested
																											are
																											for
																											the
																											most
																											part
																											superior
																											to
																											the
																											comparative
																											substance
																											Pizotyline
																											HCl.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Für
																											die
																											biologischen
																											Versuche
																											wird
																											als
																											Vergleichspräparat
																											ein
																											handelsübliches
																											Linuron-Spritzpulver
																											mit
																											50
																											Gew.-%
																											Wirkstoffgehalt
																											eingesetzt.
																		
			
				
																						In
																											the
																											biological
																											examples
																											a
																											commercial
																											wettable
																											powder
																											containing
																											50%
																											by
																											weight
																											of
																											Linuron
																											is
																											used
																											as
																											the
																											comparative
																											composition.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Veränderungen
																											bei
																											EKG-Messungen
																											Veränderungen
																											bei
																											EKG-Messungen,
																											die
																											während
																											der
																											einjährigen
																											Behandlung
																											auftraten,
																											lagen
																											sowohl
																											bei
																											Degarelix
																											als
																											auch
																											bei
																											dem
																											Vergleichspräparat,
																											dem
																											GnRH-Agonisten
																											Leuprorelin,
																											im
																											gleichen
																											Bereich.
																		
			
				
																						Changes
																											in
																											ECG
																											measurements
																											Changes
																											in
																											ECG
																											measurements
																											seen
																											during
																											one
																											year
																											of
																											treatment
																											were
																											in
																											the
																											same
																											range
																											for
																											degarelix
																											and
																											a
																											GnRH-agonist
																											(leuprorelin)
																											used
																											as
																											comparator.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Noxafil
																											zur
																											Vorbeugung
																											gegen
																											invasive
																											Pilzinfektionen
																											wurde
																											bei
																											600
																											Patienten
																											nach
																											Stammzelltransplantation
																											unter
																											Verwendung
																											von
																											Fluconazol
																											als
																											Vergleichspräparat
																											und
																											bei
																											602
																											Patienten
																											mit
																											Blut-
																											oder
																											Knochenmarkkrebs
																											untersucht,
																											bei
																											denen
																											Noxafil
																											mit
																											Fluconazol
																											oder
																											Itraconazol
																											verglichen
																											wurde.
																		
			
				
																						In
																											the
																											prevention
																											of
																											invasive
																											fungal
																											infections,
																											the
																											effectiveness
																											of
																											Noxafil
																											has
																											been
																											studied
																											in
																											600
																											stem
																											cell
																											transplant
																											patients
																											with
																											fluconazole
																											as
																											a
																											comparator
																											and
																											602
																											patients
																											with
																											blood
																											or
																											bone
																											marrow
																											cancer,
																											comparing
																											it
																											to
																											fluconazole
																											or
																											itraconazole.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Es
																											waren
																											keine
																											Unterschiede
																											zwischen
																											dem
																											Influenza-Impfstoff
																											in
																											Zellkultur
																											und
																											dem
																											als
																											Vergleichspräparat
																											dienenden
																											Influenza-Impfstoff
																											auf
																											Eibasis
																											festzustellen.
																		
			
				
																						No
																											differences
																											were
																											observed
																											between
																											the
																											cell-culture
																											and
																											the
																											comparator
																											egg-derived
																											vaccine.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Posaconazole
																											SP
																											zur
																											Vorbeugung
																											gegen
																											invasive
																											Pilzinfektionen
																											wurde
																											bei
																											600
																											Patienten
																											nach
																											Stammzelltransplantation
																											unter
																											Verwendung
																											von
																											Fluconazol
																											als
																											Vergleichspräparat
																											und
																											bei
																											602
																											Patienten
																											mit
																											Blut-
																											oder
																											Knochenmarkkrebs
																											untersucht,
																											bei
																											denen
																											Posaconazole
																											SP
																											mit
																											Fluconazol
																											oder
																											Itraconazol
																											verglichen
																											wurde.
																		
			
				
																						In
																											the
																											prevention
																											of
																											invasive
																											fungal
																											infections,
																											the
																											effectiveness
																											of
																											Posaconazole
																											SP
																											has
																											been
																											studied
																											in
																											600
																											stem
																											cell
																											transplant
																											patients
																											with
																											fluconazole
																											as
																											a
																											comparator
																											and
																											602
																											patients
																											with
																											blood
																											or
																											bone
																											marrow
																											cancer,
																											comparing
																											it
																											to
																											fluconazole
																											or
																											itraconazole.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											der
																											gleichen
																											Studie
																											mit
																											30
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											(?
																											12
																											Jahre),
																											in
																											der
																											die
																											FVIII-Aktivität
																											von
																											ReFacto
																											AF
																											und
																											eines
																											rekombinanten
																											Volllängen-FVIII
																											(FLrFVIII)
																											als
																											Vergleichspräparat
																											in
																											Plasmaproben
																											von
																											Patienten
																											in
																											einem
																											zentralen
																											Labor
																											unter
																											Verwendung
																											des
																											gleichen
																											One-Stage-
																											Gerinnungs-Assays
																											bestimmt
																											wurde,
																											wurde
																											gezeigt,
																											dass
																											ReFacto
																											AF
																											im
																											Vergleich
																											mit
																											dem
																											FLrFVIII
																											unter
																											Verwendung
																											des
																											Standardansatzes
																											zur
																											Bioäquivalenz
																											diesem
																											pharmakokinetisch
																											äquivalent
																											ist.
																		
			
				
																						In
																											the
																											same
																											study,
																											in
																											which
																											the
																											drug
																											potency
																											of
																											ReFacto
																											AF
																											and
																											a
																											full-length
																											recombinant
																											factor
																											VIII
																											(FLrFVIII)
																											comparator,
																											and
																											the
																											FVIII
																											activity
																											measured
																											in
																											patient
																											plasma
																											samples
																											were
																											all
																											determined
																											using
																											the
																											same
																											one-stage
																											clotting
																											assay
																											at
																											a
																											central
																											laboratory,
																											ReFacto
																											AF
																											was
																											shown
																											to
																											be
																											pharmacokinetically
																											equivalent
																											to
																											FLrFVIII
																											in
																											30
																											previously
																											treated
																											patients
																											(?
																											12
																											years)
																											using
																											the
																											standard
																											bioequivalence
																											approach.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											Häufigkeit
																											von
																											vermutlich
																											und/oder
																											möglicherweise
																											arzneibedingten
																											Nebenwirkungen
																											war
																											zwischen
																											den
																											mit
																											Ciprofloxacin
																											behandelten
																											Patienten
																											und
																											den
																											mit
																											dem
																											Vergleichspräparat
																											behandelten
																											Gruppen
																											nicht
																											signifikant
																											unterschiedlich.
																		
			
				
																						The
																											frequencies
																											of
																											probably
																											and/
																											or
																											possibly
																											drug-related
																											adverse
																											events
																											did
																											not
																											differ
																											significantly
																											between
																											ciprofloxacin-treated
																											patients
																											and
																											the
																											comparator
																											groups.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Im
																											Gefolge
																											der
																											Zulassung
																											erhob
																											Spanien
																											einen
																											schwerwiegenden
																											Einwand
																											bezüglich
																											des
																											Wortlauts
																											des
																											Anwendungsgebietes,
																											da
																											Spanien
																											der
																											Ansicht
																											war,
																											dass
																											die
																											zugelassene
																											Indikation
																											weder
																											der
																											untersuchten
																											Population
																											in
																											den
																											beiden
																											pivotalen
																											Studien,
																											die
																											für
																											diese
																											Änderung
																											der
																											Zulassung
																											von
																											Gadograf
																											vorgelegt
																											wurden,
																											noch
																											den
																											klinischen
																											Bedingungen,
																											unter
																											denen
																											Gadograf
																											dieselbe
																											diagnostische
																											Genauigkeit
																											wie
																											das
																											Vergleichspräparat
																											gezeigt
																											hat,
																											entspricht.
																		
			
				
																						Further
																											to
																											the
																											approval
																											Spain
																											raised
																											a
																											major
																											objection
																											related
																											to
																											the
																											wording
																											of
																											the
																											indication
																											as
																											Spain
																											considered
																											that
																											the
																											approved
																											indication
																											neither
																											reflected
																											the
																											studied
																											population
																											in
																											the
																											two
																											pivotal
																											studies
																											submitted
																											for
																											this
																											variation
																											of
																											Gadograf
																											nor
																											the
																											clinical
																											context
																											for
																											which
																											Gadograf
																											has
																											demonstrated
																											to
																											have
																											the
																											same
																											diagnostic
																											accuracy
																											than
																											its
																											comparator.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Nach
																											48
																											Wochen
																											sprachen
																											etwa
																											88
																											%
																											der
																											mit
																											Stribild
																											behandelten
																											Patienten
																											(305
																											von
																											348)
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											etwa
																											84
																											%
																											der
																											mit
																											dem
																											Vergleichspräparat
																											behandelten
																											Patienten
																											(296
																											von
																											352)
																											auf
																											die
																											Behandlung
																											an.
																		
			
				
																						After
																											48
																											weeks,
																											around
																											88%
																											of
																											patients
																											treated
																											with
																											Stribild
																											(305
																											out
																											of
																											348)
																											responded
																											to
																											treatment
																											compared
																											with
																											around
																											84%
																											of
																											patients
																											treated
																											with
																											the
																											comparator
																											medicine
																											(296
																											out
																											of
																											352).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											derselben
																											Studie
																											mit
																											30
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											(?
																											12
																											Jahre),
																											in
																											der
																											die
																											F-VIII-Aktivität
																											von
																											ReFacto
																											AF
																											und
																											eines
																											rekombinanten
																											Volllängen-Faktor
																											VIII
																											(FLrFVIII)
																											als
																											Vergleichspräparat
																											in
																											Plasmaproben
																											von
																											Patienten
																											in
																											einem
																											zentralen
																											Labor
																											unter
																											Verwendung
																											des
																											gleichen
																											einstufigen
																											Gerinnungstests
																											bestimmt
																											wurde,
																											wurde
																											gezeigt,
																											dass
																											ReFacto
																											AF
																											im
																											Vergleich
																											mit
																											dem
																											FLrFVIII
																											unter
																											Verwendung
																											des
																											Standardansatzes
																											zur
																											Bioäquivalenz
																											diesem
																											pharmakokinetisch
																											äquivalent
																											ist.
																		
			
				
																						In
																											the
																											same
																											study,
																											in
																											which
																											the
																											drug
																											potency
																											of
																											ReFacto
																											AF
																											and
																											a
																											full-length
																											recombinant
																											factor
																											VIII
																											(FLrFVIII)
																											comparator,
																											and
																											the
																											FVIII
																											activity
																											measured
																											in
																											patient
																											plasma
																											samples
																											were
																											all
																											determined
																											using
																											the
																											same
																											one-stage
																											clotting
																											assay
																											at
																											a
																											central
																											laboratory,
																											ReFacto
																											AF
																											was
																											shown
																											to
																											be
																											pharmacokinetically
																											equivalent
																											to
																											FLrFVIII
																											in
																											30
																											previously
																											treated
																											patients
																											(?
																											12
																											years)
																											using
																											the
																											standard
																											bioequivalence
																											approach.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Nach
																											14-15
																											Wochen
																											verkürzten
																											sich
																											die
																											„OffZeiten“
																											um
																											117
																											Minuten
																											(fast
																											zwei
																											Stunden)
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											Ongentys
																											50
																											mg
																											eingenommen
																											hatten,
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											96
																											Minuten
																											(etwa
																											anderthalb
																											Stunden)
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											das
																											Vergleichspräparat
																											Entacapon
																											erhalten
																											hatten,
																											und
																											56
																											Minuten
																											(weniger
																											als
																											eine
																											Stunde)
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											Placebo
																											eingenommen
																											hatten.
																		
			
				
																						After
																											14-15
																											weeks,
																											off
																											periods
																											were
																											shortened
																											by
																											117
																											minutes
																											(almost
																											2
																											hours)
																											in
																											patients
																											taking
																											Ongentys
																											50
																											mg,
																											compared
																											with
																											96
																											minutes
																											(about
																											1
																											and
																											a
																											half
																											hour)
																											in
																											patients
																											taking
																											the
																											comparator
																											medicine
																											entacapone
																											and
																											56
																											minutes
																											(less
																											than
																											1
																											hour)
																											in
																											patients
																											taking
																											placebo.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											einer
																											weiteren
																											randomisierten
																											klinischen
																											Studie
																											(Taylor
																											et
																											al,
																											1993)
																											bei
																											Kindern,
																											die
																											eine
																											Codein-Gruppe,
																											eine
																											Gruppe
																											mit
																											Dextromethorphan
																											als
																											aktives
																											Vergleichspräparat
																											sowie
																											eine
																											Placebogruppe
																											umfasste,
																											wurde
																											gezeigt,
																											dass
																											weder
																											Codein
																											noch
																											Dextromethorphan
																											bei
																											der
																											symptomatischen
																											Behandlung
																											von
																											Husten
																											bei
																											Kindern
																											unter
																											zwölf
																											Jahren
																											eine
																											signifikante
																											Überlegenheit
																											gegenüber
																											Placebo
																											aufwiesen.
																		
			
				
																						In
																											addition,
																											another
																											randomised
																											clinical
																											trial
																											(Taylor
																											et
																											al,
																											1993)
																											in
																											children
																											with
																											codeine,
																											dextromethorphan
																											as
																											an
																											active
																											comparator,
																											and
																											a
																											placebo
																											group
																											showed
																											that
																											neither
																											codeine
																											nor
																											dextromethorphan
																											were
																											significantly
																											better
																											then
																											placebo
																											for
																											the
																											symptomatic
																											treatment
																											of
																											cough
																											in
																											children
																											under
																											12
																											years
																											of
																											age.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											kontrollierten
																											klinischen
																											Studien
																											traten
																											während
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											Aliskiren
																											selten
																											Angioödeme
																											und
																											Überempfindlichkeitsreaktionen
																											auf,
																											wobei
																											die
																											Rate
																											vergleichbar
																											mit
																											derjenigen
																											unter
																											Placebo
																											oder
																											Vergleichspräparat
																											war.
																		
			
				
																						In
																											controlled
																											clinical
																											study,
																											angioedema
																											and
																											hypersensitivity
																											reactions
																											occurred
																											rarely
																											during
																											treatment
																											with
																											aliskiren
																											with
																											rates
																											comparable
																											to
																											treatment
																											with
																											placebo
																											or
																											comparators.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											wurden
																											keine
																											brauchbaren
																											mit
																											einem
																											Vergleichspräparat
																											kontrollierten
																											klinischen
																											Studien
																											durchgeführt
																											und
																											in
																											der
																											von
																											Fachkollegen
																											begutachteten
																											Literatur
																											von
																											2000
																											bis
																											2010
																											für
																											diese
																											Indikation
																											veröffentlicht,
																											und
																											die
																											epidemiologischen
																											Studien
																											waren
																											von
																											fragwürdiger
																											Qualität
																											und
																											nicht
																											aussagekräftig
																											genug,
																											insbesondere
																											in
																											Bezug
																											auf
																											die
																											verwendete
																											Dosierung
																											von
																											Imipenem/Cilastatin.
																		
			
				
																						There
																											were
																											no
																											useful
																											comparator-controlled
																											clinical
																											trials
																											conducted
																											and
																											published
																											in
																											the
																											peer-review
																											literature
																											from
																											2000
																											through
																											2010
																											in
																											this
																											indication
																											and
																											the
																											epidemiological
																											studies
																											were
																											of
																											questionable
																											quality
																											and
																											not
																											sufficiently
																											informative,
																											in
																											particular
																											with
																											regards
																											to
																											the
																											used
																											imipenem/cilastatin
																											dosage.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											mittlere
																											Misserfolgsquote
																											an
																											Tag
																											11
																											betrug
																											für
																											Nuflor
																											Swine
																											Once
																											20,7
																											%
																											und
																											für
																											das
																											Vergleichspräparat
																											27,3
																											%,
																											jedoch
																											wurden
																											zwischen
																											den
																											Studienzentren
																											beträchtliche
																											Unterschiede
																											beobachtet.
																		
			
				
																						The
																											mean
																											failure
																											rate
																											at
																											Day
																											11
																											is
																											20.7%
																											and
																											27.3%
																											for
																											Nuflor
																											Swine
																											Once
																											and
																											the
																											comparator,
																											respectively,
																											but
																											a
																											large
																											variation
																											was
																											observed
																											between
																											sites.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											mittlere
																											Misserfolgsquote
																											an
																											Tag
																											11
																											betrug
																											für
																											Nuflor
																											Swine
																											Once
																											20,7
																											%
																											und
																											für
																											das
																											Vergleichspräparat
																											(Enrofloxacin
																											5
																											%
																											Injektionslösung)
																											27,3
																											%,
																											jedoch
																											wurden
																											im
																											Hinblick
																											auf
																											die
																											Misserfolgsquoten
																											an
																											Tag
																											11
																											mit
																											Werten,
																											die
																											zwischen
																											0
																											und
																											56
																											%
																											schwankten,
																											zwischen
																											den
																											Studienzentren
																											beträchtliche
																											Unterschiede
																											beobachtet.
																		
			
				
																						The
																											mean
																											failure
																											rate
																											at
																											Day
																											11
																											was
																											20.7%
																											and
																											27.3%
																											for
																											Nuflor
																											Swine
																											Once
																											and
																											the
																											reference
																											product
																											(Enrofloxacin
																											5%
																											solution
																											for
																											injection),
																											respectively,
																											but
																											a
																											large
																											variation
																											in
																											the
																											failure
																											rates
																											at
																											Day
																											11
																											from
																											0
																											to
																											56%
																											was
																											observed
																											between
																											sites.
															 
				
		 ELRC_2682 v1