Translation of "Wirkstoffspiegel" in English
																						Wirkstoffspiegel
																											erhöht*
																											(siehe
																											Abschnitt
																											4.4)
																		
			
				
																						Drug
																											level
																											increased*
																											(see
																											section
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Kolloidale
																											Trägersysteme
																											sind
																											ein
																											weiterer
																											Versuch
																											brauchbare
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											erhalten.
																		
			
				
																						Colloidal
																											carrier
																											systems
																											are
																											a
																											further
																											attempt
																											to
																											obtain
																											usable
																											active
																											agent
																											levels.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Bei
																											derartigen
																											Erkrankungen
																											ist
																											ein
																											konstanter
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											in
																											besonderem
																											Maße
																											wünschenswert.
																		
			
				
																						With
																											disorders
																											of
																											this
																											kind,
																											a
																											constant
																											level
																											of
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood
																											is
																											especially
																											desirable.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Bei
																											fortschreitender
																											Krankheit
																											muss
																											dabei
																											der
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											immer
																											genauer
																											eingestellt
																											werden.
																		
			
				
																						In
																											advanced
																											case
																											of
																											the
																											disease
																											the
																											blood
																											drug
																											level
																											must
																											be
																											much
																											more
																											exactly
																											adjusted.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Bei
																											Abrasion
																											des
																											Epithels
																											lassen
																											sich
																											therapeutische
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Akzeptormedium
																											erzielen.
																		
			
				
																						After
																											abrasio
																											of
																											the
																											epithelium
																											therapeutic
																											levels
																											of
																											sirolimus
																											can
																											be
																											detected
																											in
																											the
																											acceptor
																											medium.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Eine
																											Mahlzeit
																											ist
																											wichtig,
																											um
																											die
																											richtigen
																											Wirkstoffspiegel
																											in
																											Ihrem
																											Körper
																											zu
																											erreichen.
																		
			
				
																						A
																											meal
																											is
																											important
																											to
																											get
																											the
																											right
																											levels
																											of
																											medicine
																											in
																											your
																											body.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Dies
																											ist
																											wiederum
																											Voraussetzung
																											dafür,
																											daß
																											ein
																											relevanter
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Serum
																											überhaupt
																											zustande
																											kommt.
																		
			
				
																						This
																											is
																											in
																											turn
																											a
																											prerequisite
																											for
																											a
																											more
																											relevant
																											active
																											ingredient
																											level
																											in
																											the
																											serum
																											actually
																											to
																											be
																											brought
																											about.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Ihre
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Plasma
																											sind
																											jedoch
																											insbesondere
																											für
																											den
																											Einsatz
																											auf
																											dem
																											Veterinärsektor
																											nicht
																											befriedigend
																											lang.
																		
			
				
																						Their
																											active
																											compound
																											levels
																											in
																											the
																											plasma,
																											however,
																											are
																											not
																											adequately
																											long,
																											in
																											particular
																											for
																											use
																											in
																											the
																											veterinary
																											sector.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Selbst
																											drei
																											Wochen
																											nach
																											der
																											letzten
																											Applikation
																											findet
																											man
																											dort
																											noch
																											ausreichend
																											hohe
																											fungizide
																											Wirkstoffspiegel.
																		
			
				
																						Even
																											three
																											weeks
																											after
																											the
																											last
																											application,
																											a
																											sufficient
																											high
																											fungicidal
																											active
																											substance
																											level
																											can
																											be
																											found.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											einer
																											Zusatzstudie
																											an
																											27
																											Patienten
																											wurde
																											festgestellt,
																											dass
																											die
																											Prometax-Kapseln
																											und
																											die
																											Lösung
																											zum
																											Einnehmen
																											ähnliche
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											ergaben.
																		
			
				
																						An
																											additional
																											study
																											in
																											27
																											patients
																											was
																											used
																											to
																											show
																											that
																											Prometax
																											capsules
																											and
																											oral
																											solution
																											produced
																											similar
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Falls
																											die
																											gleichzeitige
																											Anwendung
																											unvermeidbar
																											ist,
																											kann
																											bei
																											strenger
																											Überwachung
																											der
																											Sicherheitsparameter
																											und
																											Wirkstoffspiegel
																											eine
																											erhöhte
																											Dosis
																											von
																											Kaletra
																											400
																											mg/400
																											mg
																											zweimal
																											täglich
																											zusammen
																											mit
																											Rifampicin
																											eingenommen
																											werden.
																		
			
				
																						If
																											this
																											co-administration
																											is
																											judged
																											unavoidable,
																											increased
																											dose
																											of
																											Kaletra
																											at
																											400
																											mg/400
																											mg
																											twice
																											daily
																											may
																											be
																											administered
																											with
																											rifampicin
																											under
																											close
																											safety
																											and
																											therapeutic
																											drug
																											monitoring.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											Antragsteller
																											wies
																											abschließend
																											auf
																											zahlreiche
																											Referenzen
																											jüngeren
																											Datums
																											hin,
																											die
																											eine
																											Anpassung
																											der
																											Teicoplanin-Dosis
																											auf
																											der
																											Grundlage
																											einer
																											Überwachung
																											der
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											empfehlen,
																											und
																											zog
																											den
																											Schluss,
																											dass
																											die
																											Leitlinien
																											in
																											der
																											vorgeschlagenen
																											Zusammenfassung
																											der
																											Merkmale
																											des
																											Arzneimittels
																											eine
																											solide
																											Grundlage
																											für
																											die
																											Behandlung
																											von
																											Patienten
																											mit
																											Teicoplanin
																											darstellen.
																		
			
				
																						The
																											Applicant
																											concluded
																											that
																											there
																											are
																											many
																											recent
																											references
																											recommending
																											that
																											the
																											dose
																											of
																											teicoplanin
																											is
																											adjusted
																											based
																											on
																											the
																											monitoring
																											of
																											blood
																											levels
																											and
																											that
																											the
																											guidance
																											in
																											the
																											proposed
																											SPC
																											provides
																											a
																											solid
																											baseline
																											for
																											managing
																											patients
																											requiring
																											teicoplanin.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											wird
																											mit
																											einem
																											niedrig
																											dosierten
																											anderen
																											Arzneimittel
																											(Ritonavir)
																											eingenommen,
																											das
																											den
																											Wirkstoffspiegel
																											von
																											Telzir
																											im
																											Blut
																											erhöht.
																		
			
				
																						It
																											is
																											taken
																											with
																											low
																											doses
																											of
																											another
																											medicine,
																											ritonavir,
																											which
																											boosts
																											the
																											level
																											of
																											Telzir
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											bestand
																											keine
																											Notwendigkeit,
																											Bioäquivalenzstudien
																											durchzuführen,
																											um
																											zu
																											untersuchen,
																											ob
																											Ivozall
																											ähnlich
																											dem
																											Referenzarzneimittel
																											resorbiert
																											wird,
																											um
																											im
																											Blut
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											bewirken.
																		
			
				
																						There
																											was
																											no
																											need
																											for
																											‘bioequivalence'
																											studies
																											to
																											investigate
																											whether
																											Ivozall
																											is
																											absorbed
																											similarly
																											to
																											the
																											reference
																											medicine
																											to
																											produce
																											the
																											same
																											level
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											bestand
																											keine
																											Notwendigkeit,
																											Bioäquivalenzstudien
																											durchzuführen
																											um
																											zu
																											untersuchen,
																											ob
																											Carmustine
																											Obvius
																											ähnlich
																											dem
																											Referenzarzneimittel
																											resorbiert
																											wird,
																											um
																											im
																											Blut
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											bewirken.
																		
			
				
																						There
																											was
																											no
																											need
																											for
																											‘bioequivalence'
																											studies
																											to
																											investigate
																											whether
																											Carmustine
																											Obvius
																											is
																											absorbed
																											similarly
																											to
																											the
																											reference
																											medicine
																											to
																											produce
																											the
																											same
																											level
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Für
																											diese
																											Generika
																											handelte
																											es
																											sich
																											bei
																											den
																											in
																											der
																											Forschungseinrichtung
																											Cetero
																											Research
																											in
																											Texas
																											durchgeführten
																											Studien
																											um
																											Bioäquivalenzstudien,
																											die
																											nachweisen
																											sollten,
																											dass
																											diese
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Körper
																											erzielen
																											wie
																											die
																											Referenzarzneimittel.
																		
			
				
																						For
																											these
																											generic
																											medicines,
																											the
																											studies
																											conducted
																											at
																											the
																											Texas-based
																											Cetero
																											Research
																											facility
																											were
																											bioequivalence
																											studies,
																											to
																											demonstrate
																											that
																											they
																											produce
																											the
																											same
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											body
																											as
																											their
																											reference
																											medicines.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											bestand
																											keine
																											Notwendigkeit
																											Bioäquivalenzstudien
																											durchzuführen
																											um
																											zu
																											untersuchen,
																											ob
																											Cortacare
																											ähnlich
																											wie
																											das
																											Referenzarzneimittel
																											resorbiert
																											wird,
																											um
																											im
																											Blut
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											bewirken.
																		
			
				
																						There
																											was
																											no
																											need
																											for
																											‘bioequivalence'
																											studies
																											to
																											investigate
																											whether
																											Cortacare
																											is
																											absorbed
																											similarly
																											to
																											the
																											reference
																											medicine
																											to
																											produce
																											the
																											same
																											level
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											waren
																											keine
																											„Bioäquivalenz“-Studien
																											erforderlich,
																											um
																											zu
																											ermitteln,
																											ob
																											Cabazitaxel
																											Teva
																											in
																											ähnlicher
																											Weise
																											wie
																											Jevtana
																											resorbiert
																											wird,
																											um
																											im
																											Blut
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											bewirken.
																		
			
				
																						There
																											was
																											no
																											need
																											for
																											‘bioequivalence'
																											studies
																											to
																											investigate
																											whether
																											Cabazitaxel
																											Teva
																											is
																											absorbed
																											similarly
																											to
																											Jevtana
																											to
																											produce
																											the
																											same
																											level
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											Grund
																											für
																											das
																											Befassungsverfahren
																											bestand
																											darin,
																											dass
																											die
																											Bioäquivalenzstudie
																											zum
																											Nachweis,
																											dass
																											die
																											Isotretinoin-Kapseln
																											von
																											Ranbaxy
																											im
																											Körper
																											zu
																											demselben
																											Wirkstoffspiegel
																											wie
																											Roaccutan
																											führen,
																											unter
																											Nüchternbedingungen
																											durchgeführt
																											worden
																											war.
																		
			
				
																						The
																											grounds
																											for
																											the
																											referral
																											were
																											that
																											the
																											bioequivalence
																											study
																											to
																											show
																											that
																											Ranbaxy's
																											isotretinoin
																											capsules
																											produce
																											the
																											same
																											levels
																											of
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											body
																											as
																											Roaccutane
																											had
																											been
																											performed
																											under
																											fasting
																											conditions.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Einige
																											Arzneimittel
																											können,
																											wenn
																											sie
																											zusammen
																											mit
																											CELSENTRI
																											angewendet
																											werden,
																											den
																											Wirkstoffspiegel
																											von
																											CELSENTRI
																											im
																											Körper
																											beeinflussen.
																		
			
				
																						Some
																											medicines
																											may
																											affect
																											the
																											levels
																											of
																											CELSENTRI
																											in
																											the
																											body
																											when
																											they
																											are
																											taken
																											at
																											the
																											same
																											time
																											as
																											CELSENTRI.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Bei
																											letzterer
																											Gruppe
																											ließen
																											Hinweise
																											auf
																											eine
																											mangelhafte
																											Compliance
																											schließen
																											(niedrige
																											und
																											schwankende
																											Wirkstoffspiegel
																											und
																											in
																											vielen
																											Fällen
																											eine
																											hohe
																											verbleibende
																											Residualaktivität
																											der
																											optimierten
																											Basistherapie).
																		
			
				
																						The
																											latter
																											group
																											had
																											markers
																											correlating
																											to
																											low
																											compliance
																											(low
																											and
																											variable
																											drug
																											levels
																											and
																											often
																											a
																											calculated
																											high
																											residual
																											sensitivity
																											score
																											of
																											the
																											OBT).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											einer
																											Zusatzstudie
																											an
																											27
																											Patienten
																											wurde
																											festgestellt,
																											dass
																											die
																											Exelon-Kapseln
																											und
																											die
																											Lösung
																											zum
																											Einnehmen
																											ähnliche
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											ergaben.
																		
			
				
																						An
																											additional
																											study
																											in
																											27
																											patients
																											was
																											used
																											to
																											show
																											that
																											Exelon
																											capsules
																											and
																											oral
																											solution
																											produced
																											similar
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Falls
																											die
																											gemeinsame
																											Anwendung
																											unvermeidbar
																											ist,
																											kann
																											bei
																											strenger
																											Überwachung
																											der
																											Sicherheitsparameter
																											und
																											Wirkstoffspiegel
																											eine
																											erhöhte
																											Dosis
																											von
																											Kaletra
																											400
																											mg/400
																											mg
																											zweimal
																											täglich
																											zusammen
																											mit
																											Rifampicin
																											eingenommen
																											werden.
																		
			
				
																						If
																											this
																											co-administration
																											is
																											judged
																											unavoidable,
																											increased
																											dose
																											of
																											Kaletra
																											at
																											400
																											mg/
																											400
																											mg
																											twice
																											daily
																											may
																											be
																											administered
																											with
																											rifampicin
																											under
																											close
																											safety
																											and
																											therapeutic
																											drug
																											monitoring.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Zwei
																											Arzneimittel
																											sind
																											bioäquivalent,
																											wenn
																											sie
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Körper
																											bewirken
																											und
																											daher
																											zu
																											erwarten
																											ist,
																											dass
																											sie
																											die
																											gleiche
																											Wirkung
																											haben.
																		
			
				
																						Two
																											medicines
																											are
																											bioequivalent
																											when
																											they
																											produce
																											the
																											same
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											body
																											and
																											are
																											therefore
																											expected
																											to
																											have
																											the
																											same
																											effect.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											Unternehmen
																											legte
																											zudem
																											die
																											Ergebnisse
																											einer
																											Studie
																											vor,
																											die
																											zeigten,
																											dass
																											die
																											Lösung
																											zum
																											Einnehmen
																											dieselben
																											Wirkstoffspiegel
																											im
																											Blut
																											erzeugte
																											wie
																											die
																											Tabletten.
																		
			
				
																						The
																											company
																											also
																											presented
																											the
																											results
																											of
																											a
																											study
																											showing
																											that
																											the
																											oral
																											solution
																											produced
																											the
																											same
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood
																											as
																											the
																											tablets.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											bestand
																											keine
																											Notwendigkeit,
																											Bioäquivalenzstudien
																											durchzuführen
																											um
																											zu
																											untersuchen,
																											ob
																											Chanhold
																											ähnlich
																											wie
																											das
																											Referenzarzneimittel
																											resorbiert
																											wird,
																											um
																											im
																											Blut
																											die
																											gleichen
																											Wirkstoffspiegel
																											zu
																											bewirken.
																		
			
				
																						There
																											was
																											no
																											need
																											for
																											‘bioequivalence'
																											studies
																											to
																											investigate
																											whether
																											Chanhold
																											is
																											absorbed
																											similarly
																											to
																											the
																											reference
																											medicine
																											to
																											produce
																											the
																											same
																											level
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											blood.
															 
				
		 ELRC_2682 v1