Translation of "Zuständigen bundesoberbehörde" in English
In
der
Rechtsverordnung
nach
Satz
1
Nummer
7
kann
für
Arzneimittel,
deren
Verschreibung
die
Beachtung
besonderer
Sicherheitsanforderungen
erfordert,
vorgeschrieben
werden,
dass
1.
die
Verschreibung
nur
auf
einem
amtlichen
Formblatt
(Sonderrezept),
das
von
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
auf
Anforderung
eines
Arztes
ausgegeben
wird,
erfolgen
darf,
2.
das
Formblatt
Angaben
zur
Anwendung
sowie
Bestätigungen
enthalten
muss,
insbesondere
zu
Aufklärungspflichten
über
Anwendung
und
Risiken
des
Arzneimittels,
und
3.
eine
Durchschrift
der
Verschreibung
durch
die
Apotheke
an
die
zuständige
Bundesoberbehörde
zurückzugeben
ist.
In
the
case
of
medicinal
products
the
prescription
of
which
requires
compliance
with
special
safety
requirements,
it
may
be
stipulated
in
the
ordinance
pursuant
to
sentence
1
number
7,
that:
1.
the
prescription
may
only
be
written
on
an
official
form
(special
prescription)
which
is
issued
by
the
competent
higher
federal
authority
at
the
request
of
a
physician,
2.
the
form
must
contain
information
on
the
use
as
well
as
confirmations,
especially
regarding
obligations
to
inform
patients
about
the
use
and
risks
of
the
medicinal
product,
and
3.
a
copy
of
the
prescription
is
to
be
returned
to
the
competent
higher
federal
authority
by
the
pharmacy.
ParaCrawl v7.1
Die
nach
Satz
1
angezeigten
Zwischenfälle
oder
Reaktionen
sind
auf
ihre
Ursache
und
Auswirkung
zu
untersuchen
und
zu
bewerten
und
die
Ergebnisse
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
unverzüglich
mitzuteilen,
ebenso
die
Maßnahmen
zur
Rückverfolgung
und
zum
Schutz
der
Spender
und
Empfänger.
The
incidents
or
reactions
reported
pursuant
to
sentence
1
are
to
be
examined
with
respect
to
their
causes
and
effects
and
subsequently
evaluated
and
the
results
together
with
the
measures
to
trace
and
protect
both
the
donor
and
the
recipient
reported
immediately
to
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Die
Entscheidung
über
die
Erteilung
der
Erlaubnis
trifft
die
zuständige
Behörde
des
Landes,
in
dem
die
Betriebsstätte
liegt
oder
liegen
soll,
im
Benehmen
mit
der
zuständigen
Bundesoberbehörde.
The
decision
about
whether
to
grant
the
authorisation
shall
be
taken
by
the
competent
authority
of
the
Land
in
which
the
facility
is
located
or
is
to
be
located,
in
consultation
with
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Der
Inhaber
der
Genehmigung
hat
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
in
bestimmten
Zeitabständen,
die
die
zuständige
Bundesoberbehörde
durch
Anordnung
festlegt,
über
den
Umfang
der
Herstellung
und
über
die
Erkenntnisse
für
die
umfassende
Beurteilung
des
Arzneimittels
zu
berichten.
The
holder
of
the
authorisation
shall
inform
the
competent
higher
federal
authority,
at
specific
intervals
stipulated
by
the
competent
higher
federal
authority
by
means
of
an
ordinance,
about
the
scale
of
manufacture
and
about
the
data
for
the
comprehensive
assessment
of
the
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Zu
diesem
Zweck
können
Beauftragte
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
im
Benehmen
mit
der
zuständigen
Behörde
Betriebs-
und
Geschäftsräume
zu
den
üblichen
Geschäftszeiten
betreten,
Unterlagen
einsehen
sowie
Auskünfte
verlangen.
For
this
purpose,
persons
commissioned
by
the
competent
higher
federal
authority,
in
consultation
with
the
respective
competent
authorities,
may
enter
the
operating
and
business
premises
during
usual
business
hours
to
inspect
documents
and
request
information.
ParaCrawl v7.1
Der
zuständigen
Bundesoberbehörde
sind
bei
Arzneimitteln,
die
zur
Anwendung
bei
Menschen
bestimmt
sind,
außerdem
die
Ergebnisse
von
Bewertungen
der
Packungsbeilage
vorzulegen,
die
in
Zusammenarbeit
mit
Patienten-Zielgruppen
durchgeführt
wurden.
In
the
case
of
medicinal
products
intended
for
administration
to
human
beings,
the
results
of
evaluations
of
the
package
leaflet
conducted
in
collaboration
with
patient
target
groups
shall
also
be
submitted
to
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Eine
Änderung
in
den
Anforderungen
nach
Satz
2
ist
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
rechtzeitig
vor
einem
weiteren
Verbringen
in
den
Geltungsbereich
dieses
Gesetzes
anzuzeigen.
The
competent
higher
federal
authority
shall
be
informed
on
time
of
any
change
in
the
requirements
pursuant
to
sentence
2
prior
to
any
further
introduction
of
the
tissue
preparation
into
the
purview
of
the
present
Act.
ParaCrawl v7.1
Bei
Blut-
und
Gewebezubereitungen,
mit
Ausnahme
der
Blutzubereitungen
im
Sinne
von
Absatz
2
Satz
3
und
der
Gewebezubereitungen
im
Sinne
von
§
21a,
hat
der
Inhaber
der
Zulassung
auf
der
Grundlage
der
in
Satz
1
genannten
Verpflichtungen
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
einen
aktualisierten
Bericht
über
die
Unbedenklichkeit
des
Arzneimittels
unverzüglich
nach
Aufforderung
oder,
soweit
Rückrufe
oder
Fälle
oder
Verdachtsfälle
schwerwiegender
Nebenwirkungen
betroffen
sind,
mindestens
einmal
jährlich
vorzulegen.
In
the
case
of
blood
and
tissue
preparations,
with
the
exception
of
blood
preparations
within
the
meaning
of
sub-section
2
sentence
3
and
tissue
preparations
within
the
meaning
of
Section
21a,
the
holder
of
the
manufacturing
authorisation
shall
submit
to
the
competent
higher
federal
authority,
on
the
basis
of
the
obligations
stipulated
in
sentence
1,
an
updated
report
about
the
safety
of
the
medicinal
product
immediately
upon
request
or,
where
recalls,
cases
or
suspected
cases
of
serious
side-effects
are
concerned,
at
least
once
per
year.
ParaCrawl v7.1
Die
gleiche
Verpflichtung
besteht
für
die
sachkundige
Person
nach
§
14,
die
verantwortliche
Person
nach
§
20c,
den
Stufenplanbeauftragten,
Informationsbeauftragten,
die
verantwortliche
Person
nach
§
52a
und
den
Leiter
der
klinischen
Prüfung
sowie
deren
Vertreter,
auch
im
Hinblick
auf
Anfragen
der
zuständigen
Bundesoberbehörde.
The
same
requirement
shall
apply
to
the
qualified
person
referred
to
in
Section
14,
the
responsible
person
pursuant
to
Section
20c,
the
Graduated
Plan
Officer,
Information
Officer
and
the
clinical
trial
investigator,
and
their
representatives,
also
with
regard
to
queries
by
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Für
Arzneimittel,
die
zur
Anwendung
bei
Tieren
bestimmt
sind,
sind
die
Anzeigen
nach
Satz
1
nur
gegenüber
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
zu
erstatten.
In
the
case
of
medicinal
products
intended
for
use
in
animals,
notifications
pursuant
to
sentence
1
shall
only
be
made
to
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Er
hat
auf
Verlangen
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
auch
alle
Angaben
und
Unterlagen
vorzulegen,
die
belegen,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
weiterhin
günstig
zu
bewerten
ist.
The
marketing
authorisation
holder
shall
also
submit
all
information
and
documents
demonstrating
that
the
risk-benefit
balance
is
still
favourable
to
the
competent
higher
federal
authority
on
request.
ParaCrawl v7.1
Für
diese
Arzneimittel
gelten
die
Verpflichtungen
des
pharmazeutischen
Unternehmers
nach
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004
mit
der
Maßgabe,
dass
im
Geltungsbereich
des
Gesetzes
die
Verpflichtung
zur
Mitteilung
an
die
Mitgliedstaaten
oder
zur
Unterrichtung
der
Mitgliedstaaten
gegenüber
der
jeweils
zuständigen
Bundesoberbehörde
besteht.
For
such
medicinal
products,
the
obligations
of
the
pharmaceutical
entrepreneur
shall
be
those
stipulated
in
Regulation
(EC)
No.
726/2004
on
condition
that,
within
the
purview
of
the
present
Act,
an
obligation
on
the
part
of
the
relevant
competent
higher
federal
authority
to
notify
or
to
inform
the
Member
States
exists.
ParaCrawl v7.1
Bei
Blutzubereitungen,
Gewebezubereitungen,
Sera,
Impfstoffen,
Allergenen,
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien,
xenogenen
Arzneimitteln,
gentechnisch
hergestellten
Arzneimitteln
sowie
Wirkstoffen
und
anderen
zur
Arzneimittelherstellung
bestimmten
Stoffen,
die
menschlicher,
tierischer
oder
mikrobieller
Herkunft
sind
oder
die
auf
gentechnischem
Wege
hergestellt
werden,
ergeht
die
Entscheidung
über
die
Erlaubnis
im
Benehmen
mit
der
zuständigen
Bundesoberbehörde.
As
far
as
blood
products,
tissue
preparations,
sera,
vaccines,
allergens,
advanced
therapy
medicinal
products,
xenogenic
medicinal
products,
medicinal
products
manufactured
using
genetic
engineering
as
well
as
active
substances
and
other
substances
intended
for
the
manufacture
of
medicinal
products
and
which
are
of
human,
animal
or
microbial
origin
or
are
manufactured
using
genetic
engineering
are
concerned,
the
decision
on
the
authorisation
shall
be
reached
in
consultation
with
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Für
Arzneimittel,
die
zum
Zeitpunkt
des
Inkrafttretens
bereits
zugelassen
sind,
haben
der
pharmazeutische
Unternehmer
und
der
Sponsor
die
nach
§
42b
Absatz
1
und
2
geforderten
Berichte
erstmals
spätestens
18
Monate
nach
Inkrafttreten
des
Gesetzes
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
zur
Verfügung
zu
stellen.
In
the
case
of
medicinal
products
which
are
already
authorised
when
the
present
Act
enters
into
force,
the
pharmaceutical
entrepreneur
and
the
sponsor
shall
place
the
reports
requested
pursuant
to
Section
42b
sub-sections
1
and
2
at
the
disposal
of
the
competent
higher
federal
authority
for
the
first
time
at
the
latest
18
months
subsequent
to
the
entry
into
force
of
the
present
Act.
ParaCrawl v7.1
Die
übrigen
Vorschriften
des
Gesetzes
sowie
Artikel
14
Absatz
1
und
Artikel
15
Absatz
1
bis
6
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1394/2007
gelten
entsprechend
mit
der
Maßgabe,
dass
die
dort
genannten
Amtsaufgaben
und
Befugnisse
entsprechend
den
ihnen
nach
diesem
Gesetz
übertragenen
Aufgaben
von
der
zuständigen
Behörde
oder
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
wahrgenommen
werden
und
an
die
Stelle
des
Inhabers
der
Zulassung
im
Sinne
dieses
Gesetzes
oder
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Sinne
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1394/2007
der
Inhaber
der
Genehmigung
nach
Absatz
3
Satz
1
tritt.
The
remaining
provisions
of
the
Act,
as
well
as
Article
14
(1)
and
Article
15
(1-6)
of
the
Regulation
(EC)
No.
1394/2007
shall
apply
mutatis
mutandis
with
the
proviso
that
the
official
tasks
and
powers
laid
down
therein
are
assumed
by
the
competent
authority
or
the
competent
higher
federal
authority
in
keeping
with
the
tasks
entrusted
to
them
by
the
present
Act
and
the
holder
of
the
authorisation
pursuant
to
sub-section
3
sentence
1,
takes
the
place
of
the
marketing
authorisation
holder
pursuant
to
the
present
Act
or
the
marketing
authorisation
holder
pursuant
to
Regulation
(EC)
No.
1394/2007.
ParaCrawl v7.1
Der
Hersteller
hat
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
Prüfungsergebnisse
über
Rückstände
der
angewendeten
Arzneimittel
und
ihrer
Umwandlungsprodukte
in
Lebensmitteln
unter
Angabe
der
angewandten
Nachweisverfahren
vorzulegen.
The
manufacturer
shall
submit
to
the
competent
higher
federal
authority
the
test
results
concerning
residues
of
the
medicinal
products
used
and
their
conversion
products
in
foods,
stating
the
detection
method
used.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
den
Bescheid
über
die
Registrierung
mit
Auflagen
verbinden.
The
competent
higher
federal
authority
can
make
the
registration
notification
subject
to
conditions.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
die
Öffentlichkeit
über
Arzneimittelrisiken
und
beabsichtigte
Maßnahmen
informieren.
The
competent
higher
federal
authority
may
inform
the
public
about
medicinal
product-related
risks
and
envisaged
measures.
ParaCrawl v7.1
Form
und
Inhalt
der
eidesstattlichen
Versicherung
werden
durch
die
zuständige
Bundesoberbehörde
festgelegt.
The
form
and
content
of
the
statutory
declaration
shall
be
stipulated
by
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Das
Bundesministerium
kann
diese
Ermächtigung
ohne
Zustimmung
des
Bundesrates
auf
die
zuständige
Bundesoberbehörde
übertragen.
The
Federal
Ministry
can
transfer
this
authority
to
the
competent
higher
federal
authority
without
the
approval
of
the
Bundesrat.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
verlangen,
dass
ihr
ein
oder
mehrere
Muster
oder
Verkaufsmodelle
des
Arzneimittels
einschließlich
der
Packungsbeilagen
sowie
Ausgangsstoffe,
Zwischenprodukte
und
Stoffe,
die
zur
Herstellung
oder
Prüfung
des
Arzneimittels
verwendet
werden,
in
einer
für
die
Untersuchung
ausreichenden
Menge
und
in
einem
für
die
Untersuchung
geeigneten
Zustand
vorgelegt
werden.
The
competent
higher
federal
authority
may
require
the
submission
of
one
or
more
samples
or
mock-ups
of
the
sales
presentation
of
the
medicinal
product,
including
the
package
leaflets,
as
well
as
starting
materials,
intermediate
products
and
substances
which
are
used
in
the
manufacture
or
testing
of
the
medicinal
products,
in
a
quantity
sufficient
to
conduct
the
test
and
in
a
state
suitable
to
the
conduct
of
said
test.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständigen
Behörden
und
Bundesoberbehörden
erhalten
darüber
hinaus
für
ihre
im
Gesetz
geregelten
Aufgaben
Zugriff
auf
die
aktuellen
Daten
aus
dem
Informationssystem.
The
competent
authority
and
higher
federal
authorities
shall
have
access,
in
addition,
to
current
data
from
the
information
system
for
the
fulfilment
of
their
legally
stipulated
duties.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
ersucht
in
diesem
Fall
die
zuständige
Behörde
des
anderen
Mitgliedstaates,
binnen
eines
Monats
eine
Bestätigung
darüber
zu
übermitteln,
dass
das
Referenzarzneimittel
genehmigt
ist
oder
wurde,
sowie
die
vollständige
Zusammensetzung
des
Referenzarzneimittels
und
andere
Unterlagen,
sofern
diese
für
die
Zulassung
des
Generikums
erforderlich
sind.
In
this
case,
the
competent
higher
federal
authority
shall
ask
the
competent
authority
of
the
other
Member
State
to
transmit
within
one
month
a
confirmation
that
the
reference
medicinal
product
is
or
has
been
authorised,
together
with
the
full
composition
of
the
reference
medicinal
product
and
other
documents
relevant
to
the
authorisation
of
the
generic
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Ethik-Kommission
unterrichtet
unter
Angabe
der
Gründe
unverzüglich
die
zuständige
Bundesoberbehörde
und
die
anderen
für
die
Überwachung
zuständigen
Behörden.
The
competent
ethics
committee
shall
inform
the
competent
higher
federal
authority
and
the
other
authorities
responsible
for
surveillance
immediately,
stating
the
grounds.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
unterrichtet
unter
Angabe
der
Gründe
unverzüglich
die
anderen
für
die
Überwachung
zuständigen
Behörden
und
Ethik-Kommissionen
sowie
die
Kommission
der
Europäischen
Gemeinschaften
und
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur.
The
competent
authority
shall
immediately
inform
the
other
competent
supervision
authorities
and
ethics
committees,
as
well
as
the
Commission
of
the
European
Communities
and
the
European
Medicines
Agency,
stating
the
grounds
for
its
action.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
für
Arzneimittel,
deren
Zulassung
nach
dem
1.
Januar
2001
und
vor
dem
6.
September
2005
verlängert
wurde,
das
Erfordernis
einer
weiteren
Verlängerung
anordnen,
sofern
dies
erforderlich
ist,
um
das
sichere
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
weiterhin
zu
gewährleisten.
For
medicinal
products
with
a
marketing
authorisation
that
was
prolonged
after
1
st
January
2001
and
before
6
th
September
2005,
the
competent
higher
federal
authority
can
stipulate
the
requirement
of
a
further
prolongation,
if
this
is
necessary
to
guarantee
the
safe
placing
on
the
market
of
the
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Kommt
eine
Einigung
nicht
zustande,
so
entscheidet
die
zuständige
Bundesoberbehörde
und
unterrichtet
hiervon
unverzüglich
alle
Beteiligten.
If
an
agreement
is
not
reached,
the
competent
higher
federal
authority
shall
decide
and
immediately
notify
all
persons
concerned.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
des
Satzes
2
Nr.
4
kann
die
zuständige
Bundesoberbehörde
den
Rückruf
eines
Arzneimittels
anordnen,
sofern
ihr
Tätigwerden
im
Zusammenhang
mit
Maßnahmen
nach
§
28,
§
30,
§
31
Abs.
4
Satz
2
oder
§
32
Abs.
5
zur
Abwehr
von
Gefahren
für
die
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
durch
Arzneimittel
geboten
ist.
In
the
case
described
in
sentence
2
number
4,
the
competent
higher
federal
authority
may
order
a
medicinal
product
to
be
recalled
from
the
market
if
its
actions
are
in
connection
with
measures
pursuant
to
Section
28,
Section
30,
Section
31
sub-section
4
sentence
2
or
Section
32
sub-section
5
to
prevent
risks
posed
by
medicinal
products
to
human
and
animal
health.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
hat
zur
Verhütung
einer
unmittelbaren
oder
mittelbaren
Gefährdung
der
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
die
bei
der
Anwendung
von
Arzneimitteln
auftretenden
Risiken,
insbesondere
Nebenwirkungen,
Wechselwirkungen
mit
anderen
Mitteln,
Verfälschungen
sowie
potenzielle
Risiken
für
die
Umwelt
auf
Grund
der
Anwendung
eines
Tierarzneimittels,
zentral
zu
erfassen,
auszuwerten
und
die
nach
diesem
Gesetz
zu
ergreifenden
Maßnahmen
zu
koordinieren.
In
the
interests
of
preventing
direct
or
indirect
hazards
to
human
or
animal
health,
it
shall
be
the
responsibility
of
the
competent
higher
federal
authority
to
centrally
record
and
evaluate
those
risks
occurring
during
the
administration
of
medicinal
products,
in
particular
side
effects,
interactions
with
other
products,
adulterations
as
well
as
potential
risks
to
the
environment
owing
to
the
use
of
a
veterinary
medicinal
product
and
to
co-ordinate
the
measures
to
be
adopted
in
accordance
with
the
present
Act.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
veröffentlicht
eine
amtliche
Sammlung
von
Verfahren
zur
Probenahme
und
Untersuchung
von
Arzneimitteln
und
ihren
Ausgangsstoffen.
The
competent
higher
federal
authority
shall
publish
an
official
compilation
of
test
procedures
for
the
sampling
and
testing
of
medicinal
products
and
their
starting
materials.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
der
Genehmigung
des
Referenzarzneimittels
durch
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
ersucht
die
zuständige
Bundesoberbehörde
diese
um
die
in
Satz
2
genannten
Angaben
und
Unterlagen.
In
the
case
where
the
reference
medicinal
product
has
been
authorised
by
the
European
Medicines
Agency,
the
competent
higher
federal
authority
shall
ask
the
latter
for
the
information
and
documents
referred
to
in
sentence
2.
ParaCrawl v7.1
In
diesem
Fall
hat
die
zuständige
Bundesoberbehörde
nach
Maßgabe
des
Artikels
29
der
Richtlinie
2001/83/EG
oder
des
Artikels
33
der
Richtlinie
2001/82/EG
zu
verfahren.
In
this
case,
the
competent
higher
federal
authority
shall
proceed
pursuant
to
Article
29
of
Directive
2001/83/EC
or
Article
33
of
Directive
2001/82/EC.
ParaCrawl v7.1
Zur
Beurteilung
der
Unterlagen
kann
die
zuständige
Bundesoberbehörde
eigene
wissenschaftliche
Ergebnisse
verwerten,
Sachverständige
beiziehen
oder
Gutachten
anfordern.
In
the
assessment
of
the
documents,
the
competent
higher
federal
authority
may
utilize
its
own
scientific
results,
call
in
experts
or
request
expert
opinions.
ParaCrawl v7.1
Daten
aus
dem
Informationssystem
werden
an
die
zuständigen
Behörden
und
Bundesoberbehörden
zur
Erfüllung
ihrer
im
Gesetz
geregelten
Aufgaben
sowie
an
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
übermittelt.
Data
from
the
information
system
shall
be
transmitted
to
the
competent
authorities
and
higher
federal
authorities
for
fulfilment
of
their
legally
stipulated
duties
and
to
the
European
Medicines
Agency.
ParaCrawl v7.1
Das
Paul-Ehrlich-Institut
(PEI)
ist
als
Bundesinstitut
für
Impfstoffe
und
biomedizinische
Arzneimittel
die
zuständige
Bundesoberbehörde
für
die
Genehmigung
klinischer
Prüfungen
und
auch
für
die
Zulassung
bestimmter
Arzneimittelgruppen.
The
Paul
Ehrlich
Institute
(PEI)
is,
as
German
Federal
Institute
for
Drugs
and
Medicinal
Products,
the
highest
federal
authority
responsible
for
the
approval
of
clinical
trials
and
the
licensing
of
certain
groups
of
medicine..
ParaCrawl v7.1
Fertigarzneimittel,
die
pflanzliche
Arzneimittel
und
Arzneimittel
im
Sinne
des
§
2
Abs.
1
sind,
dürfen
als
traditionelle
pflanzliche
Arzneimittel
nur
in
den
Verkehr
gebracht
werden,
wenn
sie
durch
die
zuständige
Bundesoberbehörde
registriert
sind.
Finished
medicinal
products
which
are
herbal
medicinal
products
and
medicinal
products
within
the
meaning
of
Section
2
sub-section
1,
may
be
placed
on
the
market
as
traditional
herbal
medicinal
products
only
if
they
are
registered
by
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1