Übersetzung für "Bfarm" in Englisch

Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
The Reference Member State was Germany (BfArM).
ELRC_2682 v1
Die durch das BfArM veröffentlichten Daten können hier eingesehen werden:
The data published by the BfArM can be viewed here:
CCAligned v1
Achim Zesch vom BfArM informierte über Probleme bei der Zulassung von Dermatika.
Achim Zesch, BfArM informed about problems in the authorization of dermatics.
ParaCrawl v7.1
Weitere Erläuterungen finden sich auf der Serviceseite des BfArM:
More information can be found on the BfArm website:
CCAligned v1
Das BfArM ist aktiv in den Bereichen:
The BfArM is active in the areas of:
ParaCrawl v7.1
Das BgVV und das BfArM warnen dringend vor dem unkontrollierten Verzehr solcher Produkte.
BgVV and BfArM urgently warn against the uncontrolled consumption of products of this kind.
ParaCrawl v7.1
Das BfArM berät daher in deutscher und englischer Sprache.
As such, the BfArM provides its consulting services in German and English.
ParaCrawl v7.1
In den letzten sechs Jahren gingen beim BfArM 143 Nebenwirkungsmeldungen zu Füllerprodukten ein.
In the last six years 143 notifications on side effects concerning filler products have been filed with the BfArM.
ParaCrawl v7.1
Zusätzlich ist die Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM für die Sicherheit der Arzneimittel nach der Zulassung zuständig.
The BfArM's Pharmacovigilance Department is additionally responsible for the safety of drugs after marketing authorisation.
ParaCrawl v7.1
Zudem argumentierte das BfArM, dass der Antragsteller Zugang zu Cannabis aus der Apotheke habe.
In addition, the BfArM argued that the applicant can buy cannabis in a pharmacy.
ParaCrawl v7.1
Zudem argumentiert das BfArM, dass der Antragsteller Zugang zu Cannabis aus der Apotheke habe.
In addition, the BfArM argues that the applicant can buy cannabis in a pharmacy.
ParaCrawl v7.1
Die Daten dürfen vom BfArM nur anonymisiert und ausschließlich zur wissenschaftlichen Begleiterhebung genutzt und gespeichert werden.
The data are used by the BfArM in an anonymous form and used and stored exclusively for scientific monitoring.
ParaCrawl v7.1
Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
ELRC_2682 v1
Daher befand das BfArM, dies beeinträchtige die Vertrauenswürdigkeit der von dem Zentrum erhobenen Daten (klinischer und bioanalytischer Art) in dem Zeitraum vom Beginn der ersten Studie im März 2013 bis zu dem Datum, an dem die Inspektion im März 2015 stattfand, denn es muss davon ausgegangen werden, dass kritische Mängel durch das Qualitätsmanagement-System in dem Zentrum in dem fraglichen Zeitraum nicht aufgedeckt werden konnten, da korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) erst nach der Inspektion eingeleitet wurden.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
ELRC_2682 v1
März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
ELRC_2682 v1
Da das Qualitätsmanagement-System alle Teile der Studie abdeckte und ein Versagen des Systems insbesondere hinsichtlich der Überwachung der EKGs entdeckt und durch das Zentrum eingeräumt wurde, stufte das BfArM dieses System als nicht ausreichend ein, und schweres Versagen in anderen Bereichen der Studie wurde zwar nicht entdeckt, konnte aber somit nicht ausgeschlossen werden.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
ELRC_2682 v1
Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
ELRC_2682 v1
In seiner Mitteilung vertrat das BfArM die Auffassung, dass die Zulassung dieser Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, weil die Unverträglichkeit zwischen dem Hilfsstoff Lactose in der gewählten Formulierung und dem Wirkstoff sowie Verunreinigungen im Wirkstoff selbst zu unvermeidbaren Verunreinigungen im Endprodukt führen.
In their notification, the BfArM considered that the authorisation of these medicinal products may present a risk to public health due to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
EMEA v3
Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
ELRC_2682 v1
Februar 2017 auf Antrag der deutschen Arzneimittelbehörde (BfArM) nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
ELRC_2682 v1
Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
ELRC_2682 v1
Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
ELRC_2682 v1
November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
ELRC_2682 v1