Übersetzung für "Originalpräparat" in Englisch
Das
Originalpräparat
ist
Betaserc®
8,
das
als
8-mg-Tabletten
erhältlich
ist.
The
originator
product
is
Betaserc®
8
available
in
8
mg
tablets.
ELRC_2682 v1
Was
soll
man
wählen
-
Generikum
oder
Originalpräparat?
What
to
choose
-
generic
or
the
original
drug?
CCAligned v1
Der
CHMP
ersuchte
den
MAH,
die
Bioäquivalenz
von
Betavert
N
und
dem
Originalpräparat
zweifelsfrei
nachzuweisen.
The
CHMP
asked
the
MAH
to
clearly
prove
the
bioequivalence
between
Betavert
N
and
the
originator.
ELRC_2682 v1
Das
Arzneimittel
wird
als
bioäquivalent
zu
dem
Originalpräparat
beurteilt,
und
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
wird
positiv
bewertet.
The
product
is
considered
as
bioequivalent
to
the
originator,
and
the
benefit-risk
balance
is
considered
positive.
ELRC_2682 v1
Ja,
sofern
der
Arzt
auf
dem
Rezept
nicht
aus
medizinischen
Gründen
das
Originalpräparat
verschreibt.
Yes,
if
the
doctor
named
on
the
prescription
has
not
prescribed
the
original
preparation
for
medical
reasons.
ParaCrawl v7.1
Muss
der
Arzt
mich
über
die
Möglichkeit,
ein
Originalpräparat
zu
ersetzen,
informieren?
Does
the
doctor
have
to
inform
me
of
the
possibility
of
replacing
an
original
preparation?
ParaCrawl v7.1
Seit
2002
wurden
mehr
als
44
000
000
generische
Tabletten
dieser
Formulierung
auf
dem
Markt
vertrieben,
und
Tausende
von
Personen
wurden
von
dem
Originalpräparat
auf
das
Generikum
umgestellt.
Since
2002
more
than
44,000,000
generic
tablets
of
this
formulation
have
been
supplied
to
the
market
and
that
thousands
of
subjects
have
been
switched
from
the
originator
product
to
the
generic
product.
EMEA v3
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxagamma
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxagamma
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
EMEA v3
Für
Isotretinoin
/
Lurantal
/
Rexidal
/
Scheritonin
/
Trivane
wurde
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Vereinigten
Königreich
erteilt,
da
es
mit
dem
Originalpräparat
Roaccutan
der
Firma
Roche
im
Wesentlichen
(generisch)
identisch
ist.
Isotretinoin
/
Lurantal
/
Rexidal
/
Scheritonin
/
Trivane
has
been
granted
a
marketing
authorisation
in
UK,
as
essentially
similar
(generic)
to
the
originator
Roaccutane
from
Roche.
EMEA v3
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Bromhexin
sind
die
sekretolytische
Therapie,
eine
veränderte
Schleimbildung
oder
Schleimelimination
(akute
und
chronische
Sinusitis)
und
das
Sjögren-Syndrom.
The
authorised
indications
of
bromhexine,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
alteration
in
the
production
or
elimination
of
mucus
(acute
and
chronic
sinusitis)
and
Sjögren's
syndrome.
ELRC_2682 v1
Die
im
Stammdatenblatt
des
Unternehmens
über
das
Originalpräparat
aufgeführten
zugelassenen
Indikationen
von
Ambroxol
sind
die
sekretolytische
Therapie,
Prophylaxe
und
Behandlung
des
Atemnotsyndroms
des
Neugeborenen,
Prophylaxe
und
Behandlung
von
postoperativen
bronchopulmonalen
Komplikationen
und
Schmerzlinderung
bei
akuten
Halsschmerzen.
The
authorised
indications
of
ambroxol,
as
listed
in
the
Company
Core
Data
Sheet
of
the
originator,
are
secretolytic
therapy,
prophylaxis
and
treatment
of
Infant
Respiratory
Distress
Syndrome
(IRDS),
prophylaxis
and
treatment
of
post-operative
bronchopulmonary
complications
(PPC)
and
pain
relief
in
acute
sore
throat.
ELRC_2682 v1
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Cardoreg
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Cardoreg
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
EMEA v3
In
diesem
Verfahren
geht
es
weniger
um
die
Bestätigung,
dass
das
Generikum
und
das
Originalpräparat
bioäquivalent
sind,
sondern
vielmehr
um
die
Frage,
ob
der
beobachtete
In-vitro-Effekt
ein
untragbares
Risiko
für
die
Patienten
darstellt.
More
than
confirming
that
the
generic
and
originator
are
bioequivalent,
in
this
review
it
is
important
to
consider
whether
the
observed
in
vitro
effect
constitutes
an
unacceptable
risk
for
patients.
ELRC_2682 v1
In
seiner
ausführlichen
Begründung
für
den
Antrag
auf
Überprüfung
verwies
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
auf
statistische
Analysen,
die
für
ein
Generikum
und
sein
Originalpräparat
ein
unterschiedliches
Verhalten
in
Gegenwart
von
Alkohol
bestätigen.
In
its
detailed
grounds
for
re-examination
the
MAH
referred
to
statistical
analysis
confirming
different
behaviours
in
the
presence
of
alcohol
for
a
generic
and
its
originator
product.
ELRC_2682 v1
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxazosin
“Winthrop“
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxazosin
“Winthrop”
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
ELRC_2682 v1
Der
MAH
hat
nachgewiesen,
dass
Betavert
N
(Hennig
Arzneimittel
GmbH,
Deutschland)
und
das
Originalpräparat,
Betaserc®
8
(Duphar,
Vereinigtes
Königreich),
nach
einmaliger
Verabreichung
bioäquivalent
sind.
The
MAH
has
demonstrated
that
Betavert
N
(Hennig
Arzneimittel
GmbH,
Germany)
and
the
originator,
Betaserc®
8
(Duphar,
UK),
are
bioequivalent
after
single
administration.
ELRC_2682 v1
Ein
generisches
Arzneimittel
sollte
in
seiner
Anwendung
mit
einem
Originalpräparat
austauschbar
sein,
ohne
dass
dazu
irgendwelche
Sondermaßnahmen
erforderlich
sind.
A
generic
product
should
be
possible
to
use
interchangeably
with
an
originator
product
without
taking
any
extra
measurements.
ELRC_2682 v1
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
gab
einen
Überblick
über
Studien,
die
für
verschiedene
Generika
eingereicht
wurden
und
zeigten,
dass
alle
Tierarzneimittel
im
Vergleich
zum
Originalpräparat
auf
dem
EU-Markt
trotz
Unterschieden
beim
Hilfsstoffgehalt
eine
akzeptable
Wirksamkeit
aufwiesen.
The
MAH
further
outlined
studies
submitted
on
behalf
of
various
generic
products,
which
showed
that
each
product
had
acceptable
efficacy
compared
to
the
originator
product
on
the
EU
market,
despite
differences
in
excipient
content.
ELRC_2682 v1
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxastad
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxastad
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
ELRC_2682 v1
Die
in
der
aktuellen
Version
des
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
für
das
Originalpräparat
aufgeführten
Anwendungsgebiete
sind
die
folgenden:
The
therapeutic
indications
included
in
the
current
version
of
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
of
the
originator
product
are
as
follows:
ELRC_2682 v1
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxazosin
“
Winthrop“
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxazosin
“
Winthrop”
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
EMEA v3
Die
Ergebnisse
wiesen
jedoch
nicht
nach,
dass
das
Isotretinoin
Ranbaxy-Generikum
unter
realen
Anwendungsbedingungen
(Einnahme
in
nicht
nüchternem
Zustand)
mit
dem
Originalpräparat
bioäquivalent
ist,
da
die
90
%-Konfidenzintervalle
(CI)
außerhalb
des
vorgegebenen
Intervalls
von
80-125
%
lagen,
was
ein
Risiko
für
die
menschliche
Gesundheit
darstellt.
However,
the
results
failed
to
show
that
the
Isotretinoin
Ranbaxy
generic
is
bioequivalent
to
the
originator
product
in
real
conditions
of
use
(fed
conditions),
as
the
90%
confidence
intervals
(CI)
fell
outside
the
predefined
interval
of
80-125%,
which
constitutes
a
risk
to
public
health.
ELRC_2682 v1
Die
Bioäquivalenz
von
Betavert
N
und
dem
Originalpräparat
stützt
sich
auf
die
Kriterien
des
biopharmazeutischen
Klassifikationssystems
(BCS)
(Biowaiver).
The
bioequivalence
between
Betavert
N
and
the
originator
is
based
on
Biopharmaceutics
Classification
System
(BCS)
approach
(biowaiver).
ELRC_2682 v1