Übersetzung für "Unter berücksichtigung der änderungen" in Englisch
																						Sie
																											kann
																											unter
																											Berücksichtigung
																											etwaiger
																											Änderungen
																											der
																											Grenzwerte
																											des
																											Artikels
																											6
																											erneuert
																											werden.
																		
			
				
																						They
																											may
																											be
																											renewed,
																											taking
																											into
																											account
																											any
																											charges
																											in
																											the
																											limit
																											values
																											referred
																											to
																											in
																											Article
																											6.
															 
				
		 JRC-Acquis v3.0
			
																						Unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vereinbarten
																											Änderungen
																											beschließt
																											die
																											Ad-hoc-Gruppe
																											einstimmig,
																											den
																											Berichtsentwurf
																											anzunehmen.
																		
			
				
																						Taking
																											into
																											account
																											the
																											amendments
																											agreed
																											upon,
																											the
																											ad
																											hoc
																											group
																											decided
																											unanimously
																											to
																											adopt
																											the
																											draft
																											report.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Sie
																											kann
																											unter
																											Berücksichtigung
																											etwaiger
																											Änderungen
																											der
																											Grenzwerte
																											des
																											Artikels
																											5
																											erneuert
																											werden.
																		
			
				
																						It
																											may
																											be
																											renewed
																											in
																											the
																											light
																											of
																											any
																											alterations
																											in
																											the
																											limit
																											values
																											referred
																											to
																											in
																											Article
																											5.
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						Position
																											aktiviert
																											wurde,
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											anstehenden
																											änderungen
																											in
																											der
																											Software
																											Angebot.
																		
			
				
																						The
																											position
																											was
																											included
																											given
																											the
																											upcoming
																											changes
																											in
																											the
																											software
																											offer.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vorgenannten
																											Änderungen
																											werden
																											die
																											Feststellungen
																											zum
																											Normalwert
																											in
																											der
																											vorläufigen
																											Verordnung
																											bestätigt.
																		
			
				
																						Taking
																											into
																											account
																											the
																											changes
																											referred
																											to
																											above,
																											the
																											findings
																											with
																											regard
																											to
																											normal
																											value
																											as
																											disclosed
																											in
																											the
																											provisional
																											Regulation
																											are
																											confirmed.
															 
				
		 JRC-Acquis v3.0
			
																						Die
																											Erstattungen
																											sind
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											festzusetzen,
																											die
																											in
																											der
																											Nomenklatur
																											der
																											Erstattungen
																											gemäß
																											der
																											Verordnung
																											(EWG)
																											Nr.
																											3846/87
																											der
																											Kommission
																											[2],
																											vorgenommen
																											worden
																											sind.
																		
			
				
																						The
																											refunds
																											should
																											be
																											fixed
																											taking
																											account
																											of
																											the
																											amendments
																											to
																											the
																											refund
																											nomenclature
																											established
																											by
																											Commission
																											Regulation
																											(EEC)
																											No
																											3846/87
																											[2].
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Auf
																											dieser
																											Grundlage
																											sollte
																											der
																											Anhang
																											überarbeitet
																											werden,
																											und
																											zwar
																											unter
																											Berücksichtigung
																											von
																											Änderungen
																											der
																											Rechtsvorschriften
																											in
																											den
																											Mitgliedstaaten,
																											die
																											diese
																											Art
																											von
																											Leistungen
																											berühren,
																											die
																											als
																											Mischleistungen
																											Gegenstand
																											einer
																											speziellen
																											Koordinierung
																											sind.
																		
			
				
																						On
																											this
																											basis,
																											there
																											is
																											a
																											case
																											for
																											revising
																											the
																											Annex,
																											taking
																											into
																											account
																											legislative
																											amendments
																											in
																											the
																											Member
																											States
																											affecting
																											this
																											type
																											of
																											benefits,
																											which
																											are
																											subject
																											to
																											specific
																											coordination
																											given
																											their
																											mixed
																											nature.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Wir
																											brauchen
																											weltweit
																											eine
																											transparentere
																											und
																											ausgewogenere
																											Handelsführung
																											und
																											erwarten
																											an
																											dieser
																											Stelle,
																											Frau
																											Kommissarin,
																											einen
																											integrierten
																											Vorschlag
																											für
																											eine
																											"Globalisierung
																											mit
																											europäischem
																											Gesicht"
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											bereits
																											vollzogenen
																											Änderungen
																											und
																											der
																											Verbindung
																											zwischen
																											der
																											kommerziellen
																											und
																											der
																											wirtschaftlichen
																											Dimension,
																											um
																											ein
																											transparentes,
																											demokratisches
																											und
																											effizientes
																											Europa
																											in
																											einer
																											krisengeschüttelten
																											Welt
																											zu
																											schaffen.
																		
			
				
																						We
																											need
																											more
																											transparent
																											and
																											balanced
																											global
																											trade
																											governance
																											and,
																											on
																											this
																											point,
																											Commissioner,
																											we
																											await
																											an
																											integrated
																											proposal
																											for
																											'globalisation
																											with
																											a
																											European
																											face'
																											which
																											will
																											take
																											account
																											of
																											the
																											changes
																											already
																											made
																											and
																											of
																											the
																											link
																											between
																											the
																											commercial
																											and
																											economic
																											dimension
																											for
																											a
																											transparent,
																											democratic
																											and
																											efficient
																											Europe
																											in
																											the
																											world
																											at
																											this
																											time
																											of
																											crisis.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						Mit
																											dieser
																											Debatte
																											und
																											Ihrem
																											Bericht,
																											Frau
																											Dybkjær,
																											hat
																											das
																											Parlament
																											Gelegenheit,
																											zur
																											Festlegung
																											der
																											Prioritäten
																											im
																											Hinblick
																											auf
																											die
																											Sondertagung
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen,
																											die
																											sich
																											ergeben
																											haben,
																											beizutragen.
																		
			
				
																						With
																											this
																											debate
																											and
																											with
																											your
																											report,
																											Mrs
																											Dybkjaer,
																											Parliament
																											has
																											the
																											opportunity
																											to
																											play
																											a
																											part
																											in
																											defining
																											priorities
																											with
																											a
																											view
																											to
																											the
																											special
																											session,
																											bearing
																											in
																											mind
																											the
																											changes
																											which
																											have
																											occurred.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						Bei
																											diesen
																											beiden
																											Berichten
																											folgen
																											wir
																											den
																											Abstimmungsempfehlungen
																											der
																											PSE
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											und
																											Spezifizierungen,
																											die
																											unserer
																											Auffassung
																											nach
																											für
																											die
																											Wahrung
																											der
																											Interessen
																											der
																											Landwirtschaft
																											und
																											der
																											portugiesischen
																											Landwirte
																											im
																											Rahmen
																											einer
																											erneuerten
																											und
																											gerechteren
																											europäischen
																											Agrarpolitik
																											zweckmäßig
																											sind.
																		
			
				
																						We
																											have
																											followed
																											the
																											voting
																											instructions
																											of
																											the
																											PSE
																											on
																											these
																											two
																											reports,
																											with
																											the
																											amendments
																											and
																											conditions
																											which
																											we
																											consider
																											appropriate
																											to
																											safeguard
																											the
																											interests
																											of
																											Portuguese
																											agriculture
																											and
																											farmers
																											in
																											the
																											framework
																											of
																											a
																											revised
																											and
																											fairer
																											European
																											agricultural
																											policy.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						Verabreichung
																											über
																											einen
																											Adrenalin-Autoinjektor
																											zu
																											gewinnengelangte
																											der
																											CHMP
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Adrenalin-Autoinjektoren
																											vorbehaltlich
																											der
																											Bedingungen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformationen
																											und
																											weiterer
																											empfohlener
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											weiterhin
																											günstig
																											ist.
																		
			
				
																						The
																											CHMP
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											for
																											adrenaline
																											auto-injectors
																											remains
																											favourable
																											subject
																											to
																											the
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											other
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											recommended.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											Ausschuss
																											gelangte
																											daher
																											zu
																											der
																											Auffassung,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Metoclopramid
																											enthaltenden
																											Arzneimitteln
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											empfohlenen
																											Änderungen
																											in
																											den
																											Produktinformationen
																											und
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											weiterhin
																											positiv
																											bleibt.
																		
			
				
																						The
																											Committee,
																											as
																											a
																											consequence,
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											metoclopramidecontaining
																											medicinal
																											products
																											remains
																											positive,
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											changes
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											recommended.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Schlussfolgernd
																											ist
																											der
																											CHMP
																											der
																											Ansicht,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											der
																											im
																											Umfang
																											dieses
																											Verfahrens
																											enthaltenen
																											Vancomycin-haltigen
																											Arzneimittel
																											unter
																											normalen
																											Anwendungsbedingungen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vereinbarten
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformationen,
																											wie
																											in
																											Anhang
																											III
																											des
																											Gutachtens
																											festgelegt,
																											weiterhin
																											positiv
																											ist.
																		
			
				
																						In
																											conclusion,
																											the
																											CHMP
																											is
																											of
																											the
																											opinion
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											the
																											vancomycin-containing
																											products
																											included
																											in
																											the
																											scope
																											of
																											this
																											procedure
																											remains
																											positive
																											under
																											normal
																											conditions
																											of
																											use,
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											agreed
																											changes
																											to
																											the
																											product
																											information
																											as
																											set
																											out
																											in
																											Annex
																											III
																											to
																											the
																											opinion.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Angesichts
																											des
																											Vorstehenden
																											gelangte
																											der
																											Ausschuss
																											vorbehaltlich
																											der
																											vereinbarten
																											Auflagen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen,
																											die
																											in
																											Anhang
																											IV
																											aufgeführt
																											sind,
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vereinbarten
																											Änderungen
																											an
																											den
																											Produktinformationen
																											und
																											weiterer
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Novantron
																											und
																											zugehörigen
																											Bezeichnungen
																											günstig
																											bleibt.
																		
			
				
																						In
																											view
																											of
																											the
																											above,
																											the
																											Committee
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											Novantrone
																											and
																											associated
																											names
																											remains
																											favourable,
																											subject
																											to
																											the
																											agreed
																											condition
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations
																											set
																											out
																											in
																											Annex
																											IV,
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											agreed
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											other
																											risk
																											minimisation
																											measures.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											zusätzlichen
																											Änderungen,
																											um
																											den
																											Wortlaut
																											in
																											Einklang
																											mit
																											den
																											Empfehlungen
																											in
																											der
																											Leitlinie
																											über
																											die
																											Zusammenfassung
																											der
																											Merkmale
																											des
																											Arzneimittels
																											(2009)
																											zu
																											bringen,
																											wurde
																											dieser
																											Abschnitt
																											vom
																											CHMP
																											als
																											akzeptabel
																											erachtet.
																		
			
				
																						Taking
																											into
																											account
																											the
																											additional
																											amendments
																											to
																											bring
																											the
																											wording
																											is
																											in
																											line
																											with
																											the
																											recommendations
																											made
																											in
																											the
																											Guideline
																											on
																											the
																											Summary
																											of
																											Product
																											Characteristics
																											(2009),
																											this
																											section
																											was
																											considered
																											to
																											be
																											acceptable
																											by
																											the
																											CHMP.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Basierend
																											auf
																											der
																											Gesamtheit
																											der
																											während
																											des
																											Verfahrens
																											beurteilen
																											Daten
																											und
																											auf
																											den
																											Empfehlungen
																											der
																											Wissenschaftlichen
																											Beratergruppe
																											für
																											Onkologie
																											kam
																											er
																											PRAC
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Iclusig
																											weiterhin
																											günstig
																											ist,
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformation
																											und
																											unter
																											der
																											Voraussetzung
																											der
																											Durchführung
																											der
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											und
																											zusätzlicher
																											Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
																		
			
				
																						Based
																											on
																											the
																											totality
																											of
																											the
																											data
																											assessed
																											during
																											the
																											procedure
																											and
																											on
																											the
																											advice
																											from
																											the
																											Scientific
																											Advisory
																											Group
																											for
																											oncology,
																											the
																											PRAC
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											Iclusig
																											remains
																											favourable
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											product
																											information
																											amendments
																											and
																											subject
																											to
																											the
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											and
																											additional
																											pharmacovigilance
																											activities
																											agreed.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Vorbehaltlich
																											der
																											Auflagen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											empfohlenen
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformation
																											gelangte
																											der
																											PRAC
																											folglich
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											Testosteron
																											enthaltender
																											Arzneimittel
																											weiterhin
																											günstig
																											ist.
																		
			
				
																						The
																											PRAC,
																											as
																											a
																											consequence,
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											testosterone-containing
																											medicinal
																											products
																											remains
																											favourable
																											subject
																											to
																											the
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations,
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											recommended.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen,
																											die
																											bezueglich
																											der
																											Pauschbeträge
																											vorgenommen
																											wurden,
																											die
																											bei
																											der
																											Berechnung
																											der
																											Finanzierungskosten
																											der
																											öffentlichen
																											Lagerhaltung
																											zugrunde
																											gelegt
																											werden,
																											sollten
																											die
																											Pauschbeträge
																											erneut
																											vollständig
																											finanziert
																											werden
																											.
																		
			
				
																						Whereas
																											in
																											view
																											of
																											the
																											changes
																											made
																											in
																											the
																											method
																											of
																											determining
																											the
																											abovementioned
																											standard
																											amounts
																											they
																											should
																											again
																											be
																											paid
																											in
																											full;
															 
				
		 JRC-Acquis v3.0
			
																						In
																											Anbetracht
																											der
																											vorstehenden
																											Erwägungen
																											ist
																											der
																											Ausschuss
																											der
																											Auffassung,
																											dass
																											das
																											NutzenRisiko-Verhältnis
																											von
																											Arzneimitteln,
																											die
																											mit
																											Valproat
																											verwandte
																											Substanzen
																											enthalten,
																											vorbehaltlich
																											der
																											vereinbarten
																											Bedingungen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vereinbarten
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformationen
																											und
																											anderer
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											günstig
																											bleibt.
																		
			
				
																						In
																											view
																											of
																											the
																											above,
																											the
																											Committee
																											considers
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											medicinal
																											products
																											containing
																											substances
																											related
																											to
																											valproate
																											remains
																											favourable
																											subject
																											to
																											the
																											agreed
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations,
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											agreed
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											other
																											risk
																											minimisation
																											measures.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Daher
																											schlussfolgerte
																											der
																											Ausschuss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Trimetazidin
																											enthaltenden
																											Arzneimitteln
																											als
																											Begleittherapie
																											für
																											die
																											symptomatische
																											Behandlung
																											von
																											Patienten
																											mit
																											stabiler
																											Angina
																											pectoris,
																											die
																											mit
																											antianginösen
																											Erstlinientherapien
																											nicht
																											ausreichend
																											eingestellt
																											werden
																											können
																											oder
																											diese
																											nicht
																											vertragen,
																											unter
																											normalen
																											Anwendungsbedingungen
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Beschränkungen,
																											Warnhinweise,
																											Änderungen
																											an
																											den
																											Produktinformationen,
																											zusätzlichen
																											Pharmakovigilanzaktivitäten
																											und
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											positiv
																											bleibt.
																		
			
				
																						Therefore,
																											the
																											Committee
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											trimetazidine-
																											containing
																											medicinal
																											products
																											in
																											the
																											add-on
																											therapy
																											for
																											the
																											symptomatic
																											treatment
																											of
																											patients
																											with
																											stable
																											angina
																											pectoris
																											who
																											are
																											inadequately
																											controlled
																											by
																											or
																											intolerant
																											to
																											first-line
																											antianginal
																											therapies,
																											remains
																											positive
																											under
																											normal
																											conditions
																											of
																											use,
																											subject
																											to
																											the
																											restrictions,
																											warnings,
																											changes
																											to
																											the
																											product
																											information,
																											additional
																											pharmacovigilance
																											activities
																											and
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											agreed.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Im
																											Rahmen
																											dieser
																											Richtlinie
																											ist
																											es
																											zweckmäßig,
																											den
																											Ausschuß
																											nach
																											Artikel
																											12
																											der
																											Richtlinie
																											93/75/EWG
																											des
																											Rates
																											vom
																											13.
																											September
																											1993
																											über
																											Mindestanforderungen
																											an
																											Schiffe,
																											die
																											Seehäfen
																											der
																											Gemeinschaft
																											anlaufen
																											oder
																											aus
																											ihnen
																											auslaufen
																											und
																											gefährliche
																											oder
																											umweltschädliche
																											Güter
																											befördern
																											(5),
																											heranzuziehen,
																											der
																											die
																											Kommission
																											bei
																											der
																											Wahrnehmung
																											der
																											Aufgabe
																											unterstützen
																											sollte,
																											die
																											Überprüfungspflichten
																											der
																											Mitgliedstaaten
																											anhand
																											der
																											gesammelten
																											Erfahrungen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Entwicklungen
																											in
																											der
																											Pariser
																											Vereinbarung
																											zu
																											ändern
																											und
																											die
																											Anlagen
																											dieser
																											Richtlinie
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											der
																											Übereinkommen,
																											Protokolle,
																											Codes
																											und
																											Entschließungen
																											der
																											einschlägigen
																											internationalen
																											Organisationen
																											und
																											der
																											Pariser
																											Vereinbarung
																											erforderlichenfalls
																											anzupassen
																											-
																		
			
				
																						Whereas
																											for
																											the
																											purposes
																											of
																											implementing
																											this
																											Directive
																											use
																											should
																											be
																											made
																											of
																											the
																											Committee
																											set
																											up
																											pursuant
																											to
																											Article
																											12
																											of
																											Council
																											Directive
																											93/75/EEC
																											of
																											13
																											September
																											1993
																											concerning
																											minimum
																											requirements
																											for
																											vessels
																											bound
																											for
																											or
																											leaving
																											Community
																											ports
																											and
																											carrying
																											dangerous
																											or
																											polluting
																											goods
																											(1)
																											in
																											order
																											to
																											assist
																											the
																											Commission
																											with
																											the
																											task
																											of
																											adapting
																											Member
																											States'
																											inspection
																											obligations
																											on
																											the
																											basis
																											of
																											experience
																											gained,
																											taking
																											into
																											account
																											developments
																											in
																											the
																											MOU,
																											and
																											also
																											adopting
																											the
																											Annexes
																											as
																											necessary
																											in
																											the
																											light
																											of
																											amendments
																											to
																											the
																											Conventions,
																											Protocols,
																											codes
																											and
																											resolutions
																											of
																											relevant
																											international
																											bodies
																											and
																											to
																											the
																											MOU,
															 
				
		 JRC-Acquis v3.0
			
																						Vorbehaltlich
																											der
																											Bedingungen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformation
																											und
																											weiterer
																											empfohlener
																											Risikominimierungsmaßnahmen
																											gelangte
																											der
																											PRAC
																											folglich
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-RisikoVerhältnis
																											Domperidon
																											enthaltender
																											Arzneimittel
																											günstig
																											bleibt.
																		
			
				
																						The
																											PRAC,
																											as
																											a
																											consequence,
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											domperidone-containing
																											medicinal
																											products
																											remains
																											favourable
																											subject
																											to
																											the
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations,
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											other
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											recommended.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Daher
																											hielt
																											der
																											PRAC
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											verfügbaren
																											Daten
																											Änderungen
																											der
																											Bedingungen
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											für
																											angebracht.
																		
			
				
																						Therefore,
																											in
																											view
																											of
																											available
																											data
																											the
																											PRAC
																											considered
																											that
																											changes
																											to
																											the
																											conditions
																											of
																											the
																											marketing
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Auf
																											dieser
																											Grundlage
																											beträgt
																											die
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											genannten
																											Änderungen
																											ermittelte
																											endgültige
																											Dumpingspanne
																											für
																											den
																											kooperierenden
																											ausführenden
																											Hersteller,
																											ausgedrückt
																											als
																											Prozentsatz
																											des
																											cif-Preises
																											frei
																											Grenze
																											der
																											Gemeinschaft,
																											5,8
																											%.
																		
			
				
																						On
																											this
																											basis,
																											the
																											definitive
																											dumping
																											margin
																											for
																											the
																											cooperating
																											exporting
																											producer,
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											changes
																											mentioned
																											above,
																											and
																											expressed
																											as
																											a
																											percentage
																											of
																											the
																											cif
																											Community
																											frontier
																											price,
																											is
																											5,8
																											%.
															 
				
		 JRC-Acquis v3.0
			
																						Basierend
																											auf
																											der
																											Gesamtheit
																											der
																											während
																											des
																											Verfahrens
																											beurteilen
																											Daten
																											und
																											auf
																											den
																											Empfehlungen
																											der
																											Wissenschaftlichen
																											Beratergruppe
																											kam
																											der
																											PRAC
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											von
																											Procoralan/Corlentor
																											weiterhin
																											günstig
																											ist,
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformation
																											und
																											unter
																											der
																											Voraussetzung
																											der
																											Durchführung
																											der
																											vereinbarten
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											und
																											vereinbarter
																											zusätzlicher
																											PharmakovigilanzAktivitäten.
																		
			
				
																						Based
																											on
																											the
																											totality
																											of
																											the
																											data
																											assessed
																											during
																											the
																											procedure
																											and
																											on
																											the
																											advice
																											from
																											the
																											Scientific
																											Advisory
																											Group,
																											the
																											PRAC
																											concluded
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											Procoralan/Corlentor
																											remains
																											favourable
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											product
																											information
																											amendments
																											and
																											subject
																											to
																											the
																											risk
																											minimisation
																											measures
																											and
																											additional
																											pharmacovigilance
																											activity
																											agreed.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											Anbetracht
																											der
																											vorstehenden
																											Erwägungen
																											ist
																											der
																											Ausschuss
																											der
																											Auffassung,
																											dass
																											das
																											NutzenRisiko-Verhältnis
																											von
																											methotrexathaltigen
																											Arzneimitteln,
																											vorbehaltlich
																											der
																											vereinbarten
																											Bedingungen
																											für
																											die
																											Genehmigungen
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											vereinbarten
																											Änderungen
																											der
																											Produktinformation
																											und
																											anderer
																											Maßnahmen
																											zur
																											Risikominimierung
																											weiterhin
																											positiv
																											ist.
																		
			
				
																						In
																											view
																											of
																											the
																											above,
																											the
																											Committee
																											considers
																											that
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											of
																											methotrexatecontaining
																											medicinal
																											products
																											remains
																											favourable
																											subject
																											to
																											the
																											agreed
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisations,
																											and
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											agreed
																											amendments
																											to
																											the
																											product
																											information
																											and
																											other
																											risk
																											minimisation
																											measures.
															 
				
		 ELRC_2682 v1