Übersetzung für "Zugelassenes arzneimittel" in Englisch

Für ein bereits als Arzneimittel zugelassenes Produkt genügt gewöhnlich ein Hinweis auf die vorher eingereichte Information.
For a product already authorized as a medicinal product, a reference to information previously submitted will usually be sufficient.
EUbookshop v2
Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel.
This is an authorized drug product.
ParaCrawl v7.1
In den nachstehend beschriebenen Studien (GOAL, TORCH und SMART) wurde diegleiche Fixkombination von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat verwendet, es wurde aber ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
ELRC_2682 v1
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ELRC_2682 v1
Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
ELRC_2682 v1
In den beschriebenen Studien wurde ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht, das in drei verschiedenen Stärken erhältlich ist.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
ELRC_2682 v1
Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
ELRC_2682 v1
Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zu Beginn dieser Überprüfung zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen Patienten angezeigt war.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
ELRC_2682 v1
Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
ELRC_2682 v1
Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
ELRC_2682 v1
Das Verfahren umfasst auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel und ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Namen Colobreathe (Trockenpulver zur Inhalation), das im Februar 2012 zugelassen wurde.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
ELRC_2682 v1
Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, welche zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei für eine Chemoimmuntherapie ungeeigneten Patienten.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
ELRC_2682 v1
Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
ELRC_2682 v1
Die Tiere erhielten einmal täglich Cimalgex oder Firocoxib, ein für die Anwendung bei dieser Erkrankung zugelassenes Arzneimittel.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
ELRC_2682 v1
Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
ELRC_2682 v1
Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
TildeMODEL v2018
Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, zwei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.“
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid."
TildeMODEL v2018
Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, zwei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.“
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of two consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid."
TildeMODEL v2018
Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, finden Artikel 24 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 14 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates5 keine Anwendung.
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC, the provisions of Article 24(4) and (5) and of Article 14(4) and (5) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council5 shall not apply.
TildeMODEL v2018
Beabsichtigt ein Zulassungsinhaber, Informationen über ein gemäß dieser Verordnung zugelassenes Arzneimittel auf eine bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG registrierte Website zu stellen, legt er der Agentur diese Informationen zur Anwendung des Artikel 20b dieser Verordnung vor deren Bereitstellung vor, und er teilt der Agentur mit, in welchem Mitgliedstaat die Website registriert ist oder registriert werden soll.
Where a marketing authorisation holder intends to include information on a medicinal product authorised in accordance with this Regulation in an Internet website registered in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC, it shall submit the information to the Agency for the application of Article 20b of this Regulation prior to it being made available, and inform the Agency of the Member State where the Internet website is intended to be or is registered.
TildeMODEL v2018
Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Arzneimittel gegen eine Erkrankung bei einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gibt, kann der Tierarzt ausnahmsweise, insbesondere um dem betreffenden Tier unzumutbare Leiden zu ersparen, in Eigenverantwortung folgende Arzneimittel zur Behandlung des betreffenden Tieres verabreichen:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing species, the veterinarian may, by way of exception, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
TildeMODEL v2018
Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Arzneimittel gegen eine Erkrankung einer Haustierart oder zur Behandlung von in zoologischen Gärten oder Zirkussen gehaltenen Tieren gibt, kann der Tierarzt, insbesondere um dem betreffenden Tier unzumutbare Leiden zu ersparen, in Eigenverantwortung folgende Arzneimittel zur Behandlung des betreffenden Tieres verabreichen:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses, the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
TildeMODEL v2018
Die Kommission übernimmt nicht die Änderungen 42, 56 und 58, wonach in der Packungsbeilage neu von der Agentur zugelassener Arzneimittel der Hinweis „neu zugelassenes Arzneimittel“ sowie die Aufforderung an die Patienten, Nebenwirkungen zu melden, aufgenommen und die Genehmigungsinhaber verpflichtet werden, diese ihnen von den Patienten übermittelten Informationen zu verarbeiten.
The Commission does not accept amendment 42, 56 and 58 aimed at obliging the package leaflet of all new medicinal products authorised by the Agency to include the phrase ‘newly authorised medicinal product’ as well as an invitation to patients to report any adverse effects and an obligation to the marketing authorisation holder to handle any information reported directly by the patient.
TildeMODEL v2018
Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der Indikation das Mittel unter Berücksichtigung der pädiatrischen Informationen in den Verkehr zu bringen.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
DGT v2019
Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
DGT v2019
Dieses Verfahren beruht auf dem Grundsatz, dass ein in einem Mitgliedstaat zugelassenes Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat anerkannt werden sollte.
This procedure is based on the principle that a product authorised in one Member State should be recognised by another.
TildeMODEL v2018

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