Übersetzung für "Distribution practices" in Deutsch
The
competent
authorities
shall
issue
the
accreditation
referred
to
in
Articles
46(f)
and
80(b)
if
the
applicant
can
demonstrate
that
he
is
competent
to
carry
out
verification
of
compliance
with
good
manufacturing
practices
or,
in
the
case
of
wholesale
distributors,
good
distribution
practices.
Die
zuständigen
Behörden
erteilen
die
in
Artikel
46
Buchstabe
f
und
in
Artikel
80
Buchstabe
b
genannte
Akkreditierung,
sofern
der
Antragsteller
nachweisen
kann,
dass
er
dazu
befähigt
ist,
eine
Überprüfung
der
Einhaltung
der
guten
Herstellungspraxis,
beziehungsweise
im
Falle
von
Großhändlern
der
guten
Vertriebspraxis,
durchzuführen.
TildeMODEL v2018
After
every
inspection
as
referred
to
in
paragraph
1,
the
competent
authority
shall
report
on
whether
the
manufacturer,
importer,
or
wholesale
distributor
complies
with
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
referred
to
in
Articles
47
and
84
or
on
whether
the
marketing
authorization
holder
complies
with
the
requirements
laid
down
in
Title
IX.
Die
zuständige
Behörde
erstattet
nach
jeder
der
in
Absatz
1
genannten
Inspektionen
Bericht
darüber,
ob
der
Hersteller,
Einführer
oder
Großhändler
die
Grundsätze
und
Leitlinien
der
guten
Herstellungspraxis
und
der
guten
Vertriebspraxis
gemäß
Artikel
47
und
84
einhält
oder
ob
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Anforderungen
nach
Titel
IX
einhält.
TildeMODEL v2018
To
this
end,
the
holder
of
the
manufacturing
authorisation
shall
verify
compliance
by
the
manufacturer
and
distributors
of
active
substances
with
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
by
conducting
audits
at
the
manufacturing
and
distribution
sites
of
the
manufacturer
and
distributors
of
active
substances.
Zu
diesem
Zweck
überprüft
der
Inhaber
der
Herstellungserlaubnis,
ob
der
Hersteller
und
die
Vertreiber
der
Wirkstoffe
die
gute
Herstellungs-
und
Vertriebspraxis
einhalten,
indem
er
Audits
an
den
Herstellungs-
bzw.
Vertriebsstandorten
des
Herstellers
bzw.
der
Vertreiber
der
Wirkstoffe
vornimmt.
DGT v2019
Member
States
shall
take
appropriate
measures
to
ensure
that
the
manufacture,
import
and
distribution
on
their
territory
of
active
substances,
including
active
substances
that
are
intended
for
export,
comply
with
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
for
active
substances.
Die
Mitgliedstaaten
ergreifen
geeignete
Maßnahmen,
um
sicherzustellen,
dass
die
Herstellung,
die
Einfuhr
und
der
Vertrieb
von
Wirkstoffen
auf
ihrem
Hoheitsgebiet,
einschließlich
der
für
die
Ausfuhr
bestimmten
Wirkstoffe,
der
guten
Herstellungs-
und
Vertriebspraxis
für
Wirkstoffe
entsprechen.
DGT v2019
The
principles
of
good
distribution
practices
for
active
substances
referred
to
in
the
first
paragraph
of
point
(f)
of
Article
46
shall
be
adopted
by
the
Commission
in
the
form
of
guidelines.
Die
Grundsätze
der
guten
Vertriebspraxis
für
Wirkstoffe
nach
Artikel
46
Buchstabe
f
Absatz
1
werden
von
der
Kommission
in
Form
von
Leitlinien
angenommen.
DGT v2019
After
every
inspection
referred
to
in
paragraph
1,
the
competent
authority
shall
report
on
whether
the
inspected
entity
complies
with
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
referred
to
in
Articles
47
and
84,
or
whether
the
marketing
authorisation
holder
complies
with
the
requirements
laid
down
in
Title
IX.
Nach
jeder
der
in
Absatz
1
genannten
Inspektionen
erstattet
die
zuständige
Behörde
Bericht
darüber,
ob
die
inspizierte
Stelle
die
Grundsätze
und
Leitlinien
der
guten
Herstellungspraxis
gemäß
Artikel
47
und
der
guten
Vertriebspraxis
gemäß
Artikel
84
einhält
oder
ob
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Anforderungen
von
Titel
IX
einhält.
DGT v2019
The
provisions
applicable
to
wholesale
distributors
as
well
as
good
distribution
practices
should
apply
to
all
those
activities
whenever
they
are
performed
on
Union
territory,
including
in
areas
such
as
free
trade
zones
or
free
warehouses.
Die
für
den
Großhandelsvertrieb
geltenden
Bestimmungen
und
die
gute
Vertriebspraxis
sollten
für
alle
diese
Tätigkeiten
gelten,
wenn
sie
auf
dem
Gebiet
der
Union
erfolgen,
auch
in
Bereichen
wie
Freihandelszonen
oder
Freilagern.
DGT v2019
After
every
inspection
as
referred
to
in
paragraph
1,
the
competent
authority
shall
report
on
whether
the
inspected
entity
complies
with
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
referred
to
in
Articles
47
and
84,
as
applicable,
or
on
whether
the
marketing
authorisation
holder
complies
with
the
requirements
laid
down
in
Title
IX.
Nach
jeder
der
in
Absatz
1
genannten
Inspektionen
erstattet
die
zuständige
Behörde
Bericht
darüber,
ob
die
inspizierte
Stelle
die
Grundsätze
und
Leitlinien
der
guten
Herstellungspraxis
und
der
guten
Vertriebspraxis
gemäß
den
Artikeln
47
und
84
einhält
oder
ob
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Anforderungen
von
Titel
IX
einhält.
DGT v2019
Member
States
shall
enter
the
certificates
of
good
manufacturing
practice
and
good
distribution
practices
which
they
issue
in
a
Union
database
managed
by
the
Agency
on
behalf
of
the
Union.
Die
Mitgliedstaaten
geben
die
von
ihnen
ausgestellten
Zertifikate
über
die
gute
Herstellungspraxis
und
die
gute
Vertriebspraxis
in
eine
von
der
Agentur
im
Namen
der
Union
geführten
Datenbank
der
Union
ein.
DGT v2019
Member
States
shall,
in
cooperation
with
the
Agency,
establish
the
form
and
content
of
the
authorisation
referred
to
in
Articles
40(1)
and
77(1),
of
the
reports
referred
to
in
Article
111(3),
of
the
certificates
of
good
manufacturing
practice
and
of
the
certificates
of
good
distribution
practices
referred
to
in
Article
111(5).
Die
Mitgliedstaaten
legen
in
Zusammenarbeit
mit
der
Agentur
die
Form
und
den
Inhalt
der
Erlaubnis
nach
Artikel
40
Absatz
1,
der
Genehmigung
nach
Artikel
77
Absatz
1,
der
Berichte
nach
Artikel
111
Absatz
3
sowie
der
Zertifikate
über
die
gute
Herstellungspraxis
und
der
Zertifikate
über
die
gute
Vertriebspraxis
nach
Artikel
111
Absatz
5
fest.
DGT v2019
If
the
outcome
of
the
inspection
as
referred
to
in
points
(a),
(b)
and
(c)
of
paragraph
1
or
the
outcome
of
an
inspection
of
a
distributor
of
medicinal
products
or
active
substances
or
a
manufacturer
of
excipients
used
as
starting
materials
is
that
the
inspected
entity
does
not
comply
with
the
legal
requirements
and/or
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practice
or
good
distribution
practices
as
provided
for
by
Union
law,
the
information
shall
be
entered
in
the
Union
database
as
provided
for
in
paragraph
6.’;
Führt
die
Inspektion
nach
Absatz
1
Buchstaben
a,
b
und
c
oder
die
Inspektion
eines
Vertriebsunternehmens
für
Arzneimittel
oder
Wirkstoffe
oder
eines
Herstellers
von
als
Ausgangsstoff
verwendeten
Hilfsstoffen
zu
dem
Ergebnis,
dass
die
inspizierte
Stelle
die
gesetzlichen
Vorschriften
und/oder
die
Grundsätze
und
Leitlinien
des
Unionsrechts
zur
guten
Herstellungspraxis
oder
zur
guten
Vertriebspraxis
nicht
einhält,
so
wird
diese
Information
in
der
Datenbank
der
Union
nach
Absatz
6
registriert.“
DGT v2019
If
the
outcome
of
the
inspection
as
referred
to
in
paragraph
1
is
that
the
person
does
not
comply
with
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practices
or
good
distribution
practices
as
provided
for
by
Community
legislation,
the
information
shall
be
entered
in
the
Community
database
referred
to
in
paragraph
6.’
Führt
die
Inspektion
nach
Absatz
1
zu
dem
Ergebnis,
dass
die
Person
die
Grundsätze
und
Leitlinien
der
guten
Herstellungspraxis
oder
der
guten
Vertriebspraxis
des
Gemeinschaftsrechts
nicht
einhält,
so
wird
diese
Information
in
die
gemeinschaftliche
Datenbank
nach
Absatz
6
eingegeben.“
TildeMODEL v2018
The
Japanese
Fair
Trade
Commission
has
also
produced
guidelines
on
distribution
and
business
practices,
which
may
contribute
to
improve
the
access
to
the
Japanese
market.
Von
der
Japanese
Fair
Trade
Commission
wurden
zudem
Leitlinien
zum
Vertrieb
und
zu
Geschäftsgepflogenheiten
vorgelegt,
durch
die
der
Zugang
zum
japanischen
Markt
ebenfalls
erleichtert
werden
könnte.
TildeMODEL v2018
However,
two
Council
directives,
which
have
just
come
into
force,
wiU
help
to
approximate
and
rationalize
distribution
practices
and
some
of
the
rules
governing
the
supply
of
medicinal
products
to
the
public.
Allerdings
sollen
zwei
soeben
in
Kraft
getretene
Richtlinien
des
Rates
dazu
beitragen,
die
Vertriebspraxis
und
bestimmte
Modalitäten
für
die
Abgabe
von
Arzneimitteln
an
den
Verbraucher
einander
anzunähern
und
rationeller
zu
gestalten.
EUbookshop v2