Übersetzung für "Immunotoxicity" in Deutsch
																						It
																											is
																											necessary
																											that
																											the
																											Authority
																											assess
																											MRL
																											applications
																											and
																											evaluation
																											reports
																											prepared
																											by
																											the
																											Member
																											States,
																											taking
																											into
																											account
																											the
																											full
																											range
																											of
																											toxicological
																											effects
																											such
																											as
																											immunotoxicity,
																											endocrine
																											disruption
																											and
																											developmental
																											toxicity,
																											with
																											a
																											view
																											to
																											determining
																											the
																											associated
																											risks
																											to
																											consumers
																											and,
																											where
																											relevant,
																											to
																											animals.
																		
			
				
																						Es
																											ist
																											notwendig,
																											dass
																											die
																											Behörde
																											RHG-Anträge
																											und
																											Evaluierungsberichte
																											der
																											Mitgliedstaaten
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											ganzen
																											Bandbreite
																											der
																											toxikologischen
																											Wirkungen
																											wie
																											Immuntoxizität,
																											Störungen
																											des
																											Hormonsystems
																											und
																											Toxizität
																											für
																											die
																											Entwicklung
																											bewertet,
																											damit
																											ein
																											Risiko
																											für
																											Verbraucher
																											und
																											gegebenenfalls
																											auch
																											für
																											Tiere
																											festgestellt
																											werden
																											kann.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Non-clinical
																											data
																											reveal
																											no
																											special
																											hazard
																											for
																											humans
																											based
																											on
																											conventional
																											studies
																											of
																											crossreactivity,
																											repeated
																											dose
																											toxicity,
																											immunotoxicity,
																											toxicity
																											to
																											reproduce
																											and
																											development.
																		
			
				
																						Basierend
																											auf
																											konventionellen
																											Studien
																											zur
																											Kreuzreaktivität,
																											Toxizität
																											bei
																											wiederholter
																											Gabe,
																											Immuntoxizität,
																											Reproduktions-
																											und
																											Entwicklungstoxizität
																											lassen
																											die
																											präklinischen
																											Daten
																											keine
																											besonderen
																											Gefahren
																											für
																											den
																											Menschen
																											erkennen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											26-week
																											chronic
																											toxicology
																											study
																											in
																											cynomolgus
																											monkeys
																											at
																											doses
																											of
																											up
																											to
																											50
																											mg/kg/week
																											(about
																											70
																											times
																											the
																											clinical
																											exposure
																											at
																											the
																											MRHD),
																											there
																											were
																											no
																											pre-neoplastic
																											or
																											neoplastic
																											lesions
																											observed
																											and
																											no
																											adverse
																											immunotoxicity
																											or
																											cardiovascular
																											effects
																											were
																											noted
																											.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											26-wöchigen
																											Studie
																											zur
																											chronischen
																											Toxikologie
																											an
																											Javaneraffen
																											wurden
																											bei
																											Dosierungen
																											von
																											bis
																											zu
																											50
																											mg/kg/Woche
																											(etwa
																											das
																											70-Fache
																											der
																											klinischen
																											MRHD-Exposition)
																											keine
																											präneoplastischen
																											oder
																											neoplastischen
																											Läsionen
																											und
																											keine
																											unerwünschten
																											immuntoxischen
																											oder
																											kardiovaskulären
																											Wirkungen
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Additionally,
																											there
																											were
																											no
																											adverse
																											immunotoxicity
																											or
																											cardiovascular
																											safety
																											pharmacology
																											effects
																											noted
																											during
																											the
																											conduct
																											of
																											the
																											repeat-dose
																											toxicity
																											studies
																											or
																											in
																											a
																											targeted
																											cardiovascular
																											safety
																											pharmacology
																											study
																											in
																											cynomolgus
																											monkeys.
																		
			
				
																						Außerdem
																											wurden
																											bei
																											der
																											Durchführung
																											der
																											Studien
																											zur
																											Toxizität
																											bei
																											wiederholter
																											Gabe
																											und
																											in
																											einer
																											zielgerichteten
																											pharmakologischen
																											Studie
																											zur
																											Herz-Kreislauf-Sicherheit
																											an
																											Javaneraffen
																											keine
																											unerwünschten
																											immuntoxischen
																											Wirkungen
																											oder
																											pharmakologischen
																											Wirkungen
																											auf
																											die
																											Herz-Kreislauf-Sicherheit
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						They
																											range
																											from
																											chronic
																											to
																											acute
																											and
																											include
																											reduction
																											in
																											reproductive
																											success,
																											growth
																											defects,
																											immunotoxicity
																											and
																											carcinogenicity.
																		
			
				
																						Diese
																											erstrecken
																											sich
																											von
																											chronischen
																											bis
																											zu
																											akuten
																											Auswirkungen
																											und
																											umfassen
																											eine
																											Verringerung
																											des
																											Reproduktionserfolgs,
																											Wachstumsdefekte,
																											Immuntoxizität
																											und
																											Karzinogenität.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Dioxins,
																											furans
																											and
																											PCBs
																											(polychlorinated
																											biphenyls)
																											are
																											a
																											group
																											of
																											toxic
																											and
																											persistent
																											chemicals
																											whose
																											effects
																											on
																											human
																											health
																											and
																											on
																											the
																											environment
																											include
																											dermal
																											toxicity,
																											immunotoxicity,
																											reproductive
																											effects
																											and
																											teratogenicity,
																											endocrine
																											disrupting
																											effects
																											and
																											carcinogenicity.
																		
			
				
																						Dioxine,
																											Furane
																											und
																											PCB
																											(polychlorierte
																											Biphenyle)
																											sind
																											eine
																											Gruppe
																											toxischer
																											und
																											persistenter
																											Chemikalien
																											mit
																											Auswirkungen
																											auf
																											die
																											menschliche
																											Gesundheit
																											und
																											die
																											Umwelt
																											durch
																											u.a.
																											Toxizität
																											bei
																											Aufnahme
																											über
																											die
																											Haut,
																											Immuntoxizität,
																											Auswirkungen
																											auf
																											die
																											Fortpflanzungsfähigkeit,
																											Teratogenität,
																											Hormonstörungen
																											und
																											Karzinogenität.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Although
																											di-substituted
																											and
																											tri-substituted
																											organostannic
																											compounds
																											have
																											the
																											same
																											adverse
																											health
																											effect,
																											namely
																											immunotoxicity
																											via
																											the
																											thymus
																											gland,
																											and
																											act
																											in
																											a
																											cumulative
																											way,
																											the
																											potency
																											of
																											the
																											tri-substituted
																											compounds
																											(such
																											as
																											TBT
																											and
																											TPT)
																											is
																											greater
																											than
																											that
																											of
																											the
																											di-substituted
																											compounds
																											(DOT
																											and
																											DBT).
																		
			
				
																						Disubstituierte
																											und
																											trisubstitutierte
																											zinnorganische
																											Verbindungen
																											haben
																											zwar
																											dieselben
																											nachteiligen
																											Auswirkungen
																											auf
																											die
																											Gesundheit,
																											nämlich
																											die
																											sich
																											über
																											die
																											Thymusdrüse
																											manifestierende
																											Immuntoxizität,
																											und
																											wirken
																											kumulativ,
																											trisubstitutierte
																											Verbindungen
																											(wie
																											TBT
																											und
																											TPT)
																											weisen
																											aber
																											eine
																											höhere
																											Wirkpotenz
																											auf
																											als
																											disubstitutierte
																											Verbindungen
																											(DOT
																											und
																											DBT).
															 
				
		 DGT v2019
			
																						For
																											particular
																											groups
																											of
																											substances
																											or
																											if
																											the
																											effects
																											observed
																											during
																											repeated
																											dose
																											studies
																											in
																											animals
																											include
																											changes
																											indicative
																											of
																											e.g.
																											immunotoxicity,
																											neurotoxicity-
																											or,
																											endocrine
																											dysfunction,
																											further
																											testing
																											shall
																											be
																											required,
																											e.g.
																											sensitisation
																											studies
																											or
																											delayed
																											neurotoxicity
																											tests.
																		
			
				
																						Bei
																											bestimmten
																											Stoffgruppen
																											oder
																											wenn
																											die
																											im
																											Verlauf
																											der
																											Prüfungen
																											bei
																											wiederholter
																											Verabreichung
																											an
																											Tiere
																											beobachteten
																											Wirkungen
																											Veränderungen
																											umfassen,
																											die
																											beispielsweise
																											auf
																											Immunotoxizität,
																											Neurotoxizität
																											oder
																											endokrine
																											Dysfunktion
																											hindeuten,
																											sind
																											weitere
																											Prüfungen
																											erforderlich,
																											z.
																											B.
																											Sensibilisierungsstudien
																											oder
																											Prüfungen
																											auf
																											verzögerte
																											Neurotoxizität.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						These
																											effects
																											include
																											acute
																											toxicity,
																											irritancy,
																											corrosivity,
																											sensitisation,
																											repeated
																											dose
																											toxicity,
																											mutagenicity,
																											carcinogenicity,
																											neurotoxicity,
																											immunotoxicity,
																											reproductive
																											toxicity,
																											disruption
																											of
																											the
																											endocrine
																											system
																											together
																											with
																											physico-chemical
																											properties,
																											and
																											any
																											other
																											adverse
																											properties
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											or
																											substance
																											of
																											concern,
																											or
																											of
																											their
																											relevant
																											metabolites
																											or
																											degradation
																											products.
																		
			
				
																						Diese
																											Wirkungen
																											umfassen
																											die
																											akute
																											Toxizität,
																											Reizung,
																											ätzende
																											Wirkung,
																											Sensibilisierung,
																											Toxizität
																											bei
																											wiederholter
																											Verabreichung,
																											Mutagenität,
																											Karzinogenität,
																											Neurotoxizität,
																											Immuntoxizität,
																											Reproduktionstoxizität,
																											Störungen
																											des
																											Hormonsystems
																											zusammen
																											mit
																											den
																											physikalisch-chemischen
																											Eigenschaften
																											und
																											sonstige
																											schädliche
																											Eigenschaften
																											des
																											Wirkstoffs
																											oder
																											bedenklichen
																											Stoffs
																											oder
																											ihrer
																											relevanten
																											Metaboliten
																											oder
																											Abbauprodukte.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Such
																											studies
																											may
																											include
																											examination
																											of
																											pharmacological
																											effects,
																											effects
																											in
																											juvenile
																											(prepubertal)
																											animals,
																											immunotoxicity
																											or
																											neurotoxicity.
																		
			
				
																						Bei
																											derartigen
																											Untersuchungen
																											können
																											etwa
																											pharmakologische
																											Wirkungen,
																											Wirkungen
																											bei
																											Jungtieren
																											(Tieren
																											vor
																											der
																											Geschlechtsreife),
																											die
																											Immuntoxizität
																											oder
																											Neurotoxizität
																											ermittelt
																											werden.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						There
																											is
																											a
																											need
																											to
																											investigate
																											and
																											report
																											all
																											potentially
																											adverse
																											effects
																											found
																											during
																											routine
																											toxicological
																											investigations
																											(including
																											effects
																											on
																											organs
																											and
																											special
																											systems
																											such
																											as
																											immunotoxicity
																											and
																											neurotoxicity)
																											and
																											to
																											undertake
																											and
																											report
																											such
																											additional
																											studies
																											which
																											may
																											be
																											necessary
																											to
																											investigate
																											the
																											probable
																											mechanism
																											involved,
																											to
																											establish
																											Noaels
																											(no
																											observed
																											adverse
																											effect
																											levels),
																											and
																											to
																											assess
																											the
																											significance
																											of
																											these
																											effects.
																		
			
				
																						Es
																											ist
																											notwendig,
																											sämtliche
																											bei
																											den
																											routinemäßigen
																											toxikologischen
																											Prüfungen
																											festgestellten
																											potenziellen
																											Schadwirkungen
																											(auch
																											auf
																											Organe
																											und
																											spezielle
																											Systeme,
																											wie
																											im
																											Fall
																											der
																											Immuntoxizität
																											und
																											Neurotoxizität)
																											zu
																											untersuchen
																											und
																											zu
																											berichten
																											und
																											solche
																											zusätzlichen
																											Untersuchungen
																											durchzuführen
																											und
																											zu
																											berichten,
																											die
																											notwendig
																											sein
																											können,
																											um
																											die
																											möglichen
																											Mechanismen
																											zu
																											erforschen,
																											NOAEL-Werte
																											(No
																											Observed
																											Adverse
																											Effect
																											Level)
																											festzusetzen
																											und
																											die
																											Bedeutung
																											dieser
																											Schadwirkungen
																											zu
																											bewerten.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						In
																											such
																											cases
																											it
																											may
																											also
																											be
																											more
																											appropriate
																											to
																											perform
																											specific
																											toxicological
																											studies
																											that
																											are
																											designed
																											to
																											investigate
																											these
																											effects
																											(e.g.
																											immunotoxicity,
																											neurotoxicity),
																											or
																		
			
				
																						In
																											diesem
																											Fall
																											können
																											auch
																											spezifische
																											toxikologische
																											Prüfungen
																											sinnvoller
																											sein,
																											die
																											Aufschluss
																											über
																											diese
																											Wirkungen
																											(z.
																											B.
																											Immuntoxizität,
																											Neurotoxizität)
																											geben;
															 
				
		 DGT v2019
			
																						When
																											appropriate
																											depending
																											on
																											the
																											outcome
																											of
																											the
																											28-day
																											toxicity
																											study,
																											further
																											targeted
																											investigations
																											shall
																											be
																											provided,
																											including
																											an
																											analysis
																											of
																											immunotoxicity.
																		
			
				
																						Gegebenenfalls
																											müssen
																											je
																											nach
																											Ergebnis
																											der
																											28-tägigen
																											Toxizitätsstudie
																											weitere
																											gezielte
																											Untersuchungen
																											durchgeführt
																											werden,
																											einschließlich
																											einer
																											Analyse
																											der
																											Immunotoxizität.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Non-clinical
																											data
																											reveal
																											no
																											special
																											hazard
																											for
																											humans
																											based
																											on
																											conventional
																											studies
																											of
																											safety
																											pharmacology,
																											repeated
																											dose
																											toxicity,
																											genotoxicity,
																											local
																											tolerance
																											and
																											immunotoxicity.
																		
			
				
																						Basierend
																											auf
																											den
																											konventionellen
																											Studien
																											zur
																											Sicherheitspharmakologie,
																											Toxizität
																											bei
																											wiederholter
																											Gabe,
																											Genotoxizität,
																											lokalen
																											Verträglichkeit
																											und
																											zur
																											Immunotoxizität
																											lassen
																											die
																											präklinischen
																											Daten
																											keine
																											besonderen
																											Gefahren
																											für
																											den
																											Menschen
																											erkennen.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						However
																											provision
																											may
																											also
																											be
																											made
																											(in
																											the
																											interim
																											kill
																											or
																											satellite
																											groups)
																											for
																											measurements
																											to
																											be
																											restricted
																											to
																											specific,
																											key
																											measures
																											such
																											as
																											neurotoxicity
																											or
																											immunotoxicity
																											(see
																											paragraph
																											19).
																		
			
				
																						Es
																											kann
																											jedoch
																											auch
																											vorgesehen
																											werden,
																											die
																											Untersuchungen
																											(in
																											den
																											Gruppen
																											der
																											Tiere,
																											die
																											im
																											Verlauf
																											der
																											Studie
																											getötet
																											werden
																											sollen,
																											und
																											in
																											den
																											Satellitengruppen)
																											auf
																											spezifische
																											Schlüsselaspekte
																											wie
																											Neurotoxizität
																											oder
																											Immunotoxizität
																											zu
																											beschränken
																											(siehe
																											Nummer
																											19).
															 
				
		 DGT v2019
			
																						However
																											provision
																											may
																											also
																											be
																											made
																											(in
																											the
																											interim
																											kill
																											or
																											satellite
																											groups)
																											for
																											measurements
																											to
																											be
																											restricted
																											to
																											specific,
																											key
																											measures
																											such
																											as
																											neurotoxicity
																											or
																											immunotoxicity
																											(see
																											paragraph
																											21).
																		
			
				
																						Es
																											kann
																											jedoch
																											auch
																											vorgesehen
																											werden,
																											die
																											Untersuchungen
																											(in
																											den
																											Gruppen
																											der
																											Tiere,
																											die
																											im
																											Verlauf
																											der
																											Studie
																											getötet
																											werden
																											sollen,
																											und
																											in
																											den
																											Satellitengruppen)
																											auf
																											spezifische
																											Schlüsselaspekte
																											wie
																											Neurotoxizität
																											oder
																											Immunotoxizität
																											zu
																											beschränken
																											(siehe
																											Nummer
																											21).
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Furthermore,
																											if
																											warranted
																											by
																											structural
																											or
																											exposure
																											considerations,
																											additional
																											investigations
																											should
																											be
																											undertaken
																											covering
																											all
																											the
																											usual
																											toxicological
																											endpoints
																											including
																											metabolism,
																											toxicokinetics,
																											chronic
																											toxicity/
																											carcinogenicity,
																											reproductive
																											function,
																											teratogenicity,
																											and
																											possibly
																											neurotoxicity
																											and
																											immunotoxicity.
																		
			
				
																						Des
																											weiteren
																											sollten,
																											sofern
																											strukturelle
																											und
																											die
																											Exposition
																											betreffende
																											Erwägungen
																											dies
																											rechtfertigen,
																											zusätzliche
																											Untersuchungen
																											zu
																											allen
																											üblichen
																											toxikologischen
																											Kernfragen,
																											einschließlich
																											Metabolismus,
																											Toxikokinetik,
																											chronische
																											Toxizität,
																											Karzinogenität,
																											Reproduktionsfiinktion,
																											Teratogenität
																											sowie
																											mögliche
																											Neurotoxizität
																											und
																											Immunotoxizität
																											durchgeführt
																											werden.
															 
				
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