Übersetzung für "Primary composite endpoint" in Deutsch
The
reason
for
this
broader
indication
is
that
the
LIFE
study
was
not
a
placebo-controlled
study,
studying
the
effect
on
stroke
only
compared
to
placebo,
but
an
actively
controlled
study,
comparing
a
losartan
based
with
an
atenolol
based
antihypertensive
treatment
using
a
primary
composite
endpoint
of
CV
death,
stroke
and
MI.
Ihr
Grund
liegt
darin,
dass
die
LIFE-Studie
keine
Placebo-kontrollierte
Studie,
die
den
therapeutischen
Effekt
bezüglich
des
Schlaganfalls
nur
im
Vergleich
zu
Placebo
untersuchte,
sondern
eine
aktiv
kontrollierte
Studie
war,
die
eine
Losartan-
basierte
gegenüber
einer
Atenolol-basierten
blutdrucksenkenden
Behandlung
anhand
des
primären
Endpunktes
der
kombinierten
Inzidenz
von
kardiovaskulärer
Mortalität,
Schlaganfall
und
Myokardinfarkt
verglich.
EMEA v3
The
proposed
indication
is
based
on
the
results
from
the
RENAAL
study,
where
the
effect
of
losartan
was
investigated
on
a
composite
primary
endpoint
of
renal
endpoints
and
mortality
in
patients
with
Type
II
diabetes
mellitus
with
proteinuria.
Die
vorgeschlagene
Indikation
stützt
sich
auf
die
Ergebnisse
der
RENAAL-Studie,
in
der
die
Wirkung
von
Losartan
auf
einen
kombinierten
primären
Endpunkt
aus
renalen
Endpunkten
und
Mortalität
bei
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes
mellitus
und
Proteinurie
untersucht
wurde.
ELRC_2682 v1
Treatment
with
losartan,
as
compared
with
placebo,
resulted
in
a
16.1%
risk
reduction
in
the
number
of
patients
reaching
the
primary
composite
endpoint.
Die
Behandlung
mit
Losartan
führte
im
Vergleich
zum
Placebo
zu
einer
Risikoreduktion
von
16,1
%
bei
der
Anzahl
der
Patienten,
bei
denen
der
kombinierte
primäre
Endpunkt
eintrat.
ELRC_2682 v1
The
results
showed
that
the
treatment
with
Losartan
(327
events)
as
compared
with
placebo
(359
events)
resulted
in
a
16.1
%
risk
reduction
(p
=
0.022)
in
the
number
of
patients
reaching
the
primary
composite
endpoint.
Die
Ergebnisse
zeigten,
dass
die
Behandlung
mit
Losartan
(327
Ereignisse)
im
Vergleich
zu
Plazebo
(359
Ereignisse)
für
die
Patienten
zu
einer
Risikoreduktion
von
16,1
%
(p=0,022)
führte,
den
primären
zusammengesetzten
Endpunkt
zu
erreichen.
ELRC_2682 v1
Treatment
with
losartan
resulted
in
a
13.0%
risk
reduction
(p=0.021,
95
%
confidence
interval
0.77-0.98)
compared
with
atenolol
for
patients
reaching
the
primary
composite
endpoint.
Die
Behandlung
mit
Losartan
führte
im
Vergleich
zu
Atenolol
zu
einer
Risikoreduktion
um
13,0
%
(p=0,021,
95
%
Konfidenzintervall
0,77-0,98)
in
Bezug
auf
den
primären
zusammengesetzten
Endpunkt.
ELRC_2682 v1
The
study
demonstrated
a
clinically
and
statistically
significant
relative
risk
reduction
of
18%
in
the
rate
of
the
primary
composite
endpoint
of
cardiovascular
mortality
and
hospitalisation
for
worsening
heart
failure
(hazard
ratio
:
0.82,
95%CI
[0.75;0.90]
-
p
<
0.0001)
apparent
within
3
months
of
initiation
of
treatment.
Die
Studie
zeigte
eine
klinisch
und
statistisch
signifikante
relative
Risikoreduktion
von
18
%
im
primären
kombinierten
Endpunkt
bestehend
aus
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Hospitalisierung
wegen
Verschlechterung
der
Herzinsuffizienz
(Hazard
ratio:
0,82,
95
%
CI
[0,75;
ELRC_2682 v1
The
study
demonstrated
a
clinically
and
statistically
significant
relative
risk
reduction
of
18%
in
the
rate
of
the
primary
composite
endpoint
of
cardiovascular
mortality
and
hospitalisation
for
worsening
heart
failure
(hazard
ratio:
0.82,
95%CI
[0.75;0.90]
-
p
<
0.0001)
apparent
within
3
months
of
initiation
of
treatment.
Die
Studie
zeigte
eine
klinisch
und
statistisch
signifikante
relative
Risikoreduktion
von
18
%
im
primären
kombinierten
Endpunkt
bestehend
aus
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Hospitalisierung
wegen
Verschlechterung
der
Herzinsuffizienz
(Hazard
ratio:
0,82,
95
%
CI
[0,75;
ELRC_2682 v1
Treatment
with
OCALIVA
10
mg
or
OCALIVA
titration
(5
mg
to
10
mg)
resulted
in
clinically
and
statistically
significant
increases
(p
<
0.0001)
relative
to
placebo
in
the
number
of
patients
achieving
the
primary
composite
endpoint
at
all
study
time
points
(see
Table
3).
Die
Behandlung
mit
10
mg
OCALIVA
oder
einer
OCALIVA-Titrierung
(5
mg
bis
10
mg)
resultierte
in
klinisch
und
statistisch
signifikanten
Zunahmen
(p
<
0,0001)
im
Vergleich
zum
Placebo
bei
der
Anzahl
der
Patienten,
die
den
primären
kombinierten
Endpunkt
zu
allen
Studienzeitpunkten
erreichten
(siehe
Tabelle
2).
ELRC_2682 v1
The
study
demonstrated
a
clinically
and
statistically
significant
relative
risk
reduction
of
18%
in
the
rate
of
the
primary
composite
endpoint
of
cardiovascular
mortality
and
hospitalisation
for
worsening
heart
failure
(hazard
ratio:
0.82,
95%
CI
[0.75;0.90]
-
p
<
0.0001)
apparent
within
3
months
of
initiation
of
treatment.
Die
Studie
zeigte
eine
klinisch
und
statistisch
signifikante
relative
Risikoreduktion
von
18%
im
primären
kombinierten
Endpunkt
bestehend
aus
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Hospitalisierung
wegen
Verschlechterung
der
Herzinsuffizienz
(Hazard
ratio:
0,82,
95%
CI
[0,75;
ELRC_2682 v1
How
to
adequately
reflect
in
the
SPC
the
lack
of
a
significant
effect
in
favour
of
atorvastatin
for
the
composite
primary
endpoint
and
several
secondary
endpoints
in
the
female
subgroup.
Wie
könnte
die
fehlende
signifikante
Wirkung
von
Atorvastatin
auf
den
zusammengesetzten
primären
Endpunkt
und
mehrere
sekundäre
Endpunkte
in
der
Untergruppe
der
Frauen
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
(SPC)
angemessen
berücksichtigt
werden?
EMEA v3
Telmisartan
showed
a
similar
effect
to
ramipril
in
reducing
the
primary
composite
endpoint
of
cardiovascular
death,
non-fatal
myocardial
infarction,
non-fatal
stroke,
or
hospitalization
for
congestive
heart
failure.
Telimisartan
war
vergleichbar
zu
Ramipril
hinsichtlich
der
Reduktion
des
kombinierten
primären
Endpunktes
kardiovaskulärer
Tod,
nicht
tödlicher
Myokardinfarkt,
nicht
tödlicher
Schlaganfall
oder
Krankenhauseinweisung
wegen
Herzinsuffizienz.
ELRC_2682 v1
The
study
met
its
primary
objective
and
a
higher
proportion
of
patients
in
the
Jakavi
group
achieved
the
primary
composite
endpoint
and
each
of
its
individual
components.
Die
Studie
erreichte
ihr
primäres
Studienziel
und
ein
höherer
Anteil
der
Patienten
in
der
JakaviGruppe
erreichte
den
kombinierten
primären
Endpunkt
und
jede
seiner
Einzelkomponenten.
ELRC_2682 v1
The
study
demonstrated
a
clinically
and
statistically
significant
relative
risk
reduction
of
18%
in
the
rate
of
the
primary
composite
endpoint
of
cardiovascular
mortality
and
hospitalisation
for
worsening
heart
failure
(hazard
ratio:
0.82,
95%
CI
[0.75;
0.90],
p
<
0.0001)
apparent
within
3
months
of
initiation
of
treatment.
Die
Studie
zeigte
eine
klinisch
und
statistisch
signifikante
relative
Risikoreduktion
von
18
%
im
primären
kombinierten
Endpunkt,
bestehend
aus
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Hospitalisierung
wegen
Verschlechterung
der
Herzinsuffizienz
(Hazard
Ratio:
0,82,
95
%
CI
[0,75;
ELRC_2682 v1
Alirocumab
significantly
reduced
the
risk
for
the
primary
composite
endpoint
of
the
time
to
first
occurrence
of
Major
Adverse
Cardiovascular
Events
(MACE-plus)
consisting
of
coronary
heart
disease
(CHD)
death,
non-fatal
myocardial
infarction
(MI),
fatal
and
non-fatal
ischemic
stroke,
or
unstable
angina
(UA)
requiring
hospitalization
(HR
0.85,
95%
CI:
0.78,
0.93;
p-value=0.0003).
Alirocumab
senkte
signifikant
das
Risiko
für
den
primären
kombinierten
Endpunkt
der
Dauer
bis
zum
ersten
Auftreten
schwerwiegender
unerwünschter
kardiovaskulärer
Ereignisse
(major
adverse
cardiovascular
events,
MACE-Plus)
bestehend
aus
Tod
durch
koronare
Herzkrankheit
(KHK),
nichttödlicher
Myokardinfarkt
(MI),
tödlicher
und
nichttödlicher
ischämischer
Schlaganfall
oder
instabile
Angina
mit
erforderlicher
Hospitalisierung
(HR
0,85,
95
%
KI:
0,78,
0,93,
pWert
=
0,0003).
ELRC_2682 v1
The
questions
identified
pertained
to:
i)
the
lack
of
a
significant
effect
in
favour
of
atorvastatin
for
the
composite
primary
endpoint
and
several
secondary
endpoints
in
the
female
subgroup,
ii)
the
exclusion
of
non-diabetic
patients
at
high
cardiovascular
risk
from
the
proposed
indication,
iii)
the
higher
cardioprotective
effect
of
atorvastatin
when
used
in
combination
with
particular
antihipertensive
therapies
iv)
the
extent
to
which
the
claimed
therapeutic
indication
could
be
applied
to
atorvastatin
doses
other
than
those
tested
in
the
pivotal
trials
Die
Fragen,
die
ermittelt
wurden,
bezogen
sich
auf:
i)
das
Fehlen
einer
signifikanten
Wirkung
zugunsten
von
Atorvastatin
in
Bezug
auf
den
kombinierten
primären
Endpunkt
und
verschiedene
sekundäre
Endpunkte
in
der
weiblichen
Untergruppe,
ii)
den
Ausschluss
von
nicht
diabetischen
Patienten
mit
hohem
kardiovaskulären
Risiko
aus
der
vorgeschlagenen
Indikation,
iii)
die
höhere
kardioprotektive
Wirkung
von
Atorvastatin
bei
Verwendung
in
Kombination
mit
bestimmten
Therapien
gegen
Bluthochdruck,
iv)
den
Umfang,
in
dem
die
beanspruchte
therapeutische
Indikation
auf
andere
als
die
in
den
zulassungsentscheidenden
Studien
getesteten
Atorvastatindosen
angewandt
werden
könnte.
EMEA v3