Übersetzung für "Risk management file" in Deutsch
Simultaneously,
on
the
basis
of
the
risk
analysis
the
risk
management
file
ist
being
generated.
Parallel
dazu
wird
auf
der
Basis
der
Risikoanalyse
das
Riskmanagement
File
generiert.
ParaCrawl v7.1
The
risk
management
file
which
is
required
in
ISO
14971
has
to
be
available
at
this
point
of
time.
Das
in
der
ISO
14971
geforderte
Risk
Management
File
muss
zu
diesem
Zeitpunkt
zur
Verfügung
stehen.
ParaCrawl v7.1
However,
the
FDA
also
requires
a
Risk
Management
File
which
incorporates
a
"human
factor".
Aber
auch
die
FDA
fordert
ein
Risk
Management
File,
in
dem
sich
der
„menschliche
Faktor“
wieder
finden
soll.
ParaCrawl v7.1
The
usability
engineering
file
according
to
IEC
60601-1-6
and
EN
62366
can
be
created
hand
in
hand
with
the
documentation
of
the
risk
management
file
according
to
ISO
14971.
Hand
in
Hand
mit
der
Erstellung
der
Risikomanagementakte
lässt
sich
in
einem
Arbeitsgang
das
Usability
Engineering
File
nach
IEC
60601-1-1
und
EN
62366
erzeugen.
ParaCrawl v7.1
We
assist
you
from
the
product
idea
via
the
development
to
the
submission
of
the
usability
file
and
risk
management
file
at
the
notified
bodies.
Wir
begleiten
Sie
von
der
Produktidee
über
die
Entwicklung
bis
hin
zur
Vorlage
des
Usability
File
und
des
Risk
Management
File
bei
der
Prüfstelle.
Dabei
übernehmen
wir
für
Sie
auch
Vorbereitung,
Organisation,
Durchführung
und
Auswertung
von
Usability-
Validierungen.
ParaCrawl v7.1
Among
the
requirements
that
such
QM
systems
must
satisfy
are
the
provision
of
detailed
technical
documentation,
including
risk
management
files,
and
clinical
evaluations.
Zu
den
Anforderungen
an
das
QM-System
zählt
auch
die
aufwendige
technische
Dokumentation
inkl.
Risikomanagementakte
sowie
der
klinischen
Bewertung.
ParaCrawl v7.1