Übersetzung für "Treatment naive" in Deutsch
																						The
																											demonstration
																											of
																											the
																											benefit
																											of
																											Trizivir
																											is
																											mainly
																											based
																											on
																											results
																											of
																											studies
																											performed
																											in
																											treatment
																											naive
																											patients
																											or
																											moderately
																											antiretroviral
																											experienced
																											patients
																											with
																											non-advanced
																											disease.
																		
			
				
																						Der
																											Nachweis
																											des
																											Nutzens
																											von
																											Trizivir
																											basiert
																											vor
																											allem
																											auf
																											den
																											Ergebnissen
																											von
																											Studien,
																											die
																											bei
																											antiretroviral
																											nicht
																											vorbehandelten
																											oder
																											mäßig
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											durchgeführt
																											wurden,
																											bei
																											denen
																											die
																											Krankheit
																											noch
																											nicht
																											weit
																											fortgeschritten
																											war.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Viekirax
																											with
																											ribavirin
																											&
																											without
																											dasabuvir
																											was
																											evaluated
																											for
																											12
																											weeks
																											in
																											genotype
																											1
																											treatment
																											naive
																											and
																											treatment
																											experienced
																											non-cirrhotic
																											subjects
																											in
																											a
																											phase
																											2
																											study
																											M11-652
																											(AVIATOR).
																		
			
				
																						Viekirax
																											mit
																											Ribavirin
																											und
																											ohne
																											Dasabuvir
																											wurde
																											im
																											Rahmen
																											der
																											Phase-II-Studie
																											M11-652
																											(AVIATOR)
																											über
																											12
																											Wochen
																											hinweg
																											an
																											nicht
																											vorbehandelten
																											und
																											vorbehandelten
																											Studienteilnehmern
																											ohne
																											Zirrhose
																											mit
																											einer
																											Genotyp-1-Infektion
																											untersucht.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											another
																											open-label
																											phase
																											3b
																											study
																											evaluating
																											12
																											weeks
																											of
																											Viekirax
																											with
																											or
																											without
																											dasabuvir
																											and
																											without
																											RBV
																											in
																											non-cirrhotic,
																											treatment-naive
																											GT1a
																											and
																											GT4
																											patients
																											with
																											CKD
																											stage
																											4
																											or
																											5
																											(Ruby
																											II),
																											the
																											SVR12
																											rate
																											was
																											94.4%
																											(17/18),
																											with
																											no
																											subjects
																											experiencing
																											on-treatment
																											virologic
																											failure
																											or
																											relapse.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											weiteren
																											offenen
																											Phase-IIIb-Studie
																											zur
																											Untersuchung
																											einer
																											12-wöchigen
																											Anwendung
																											von
																											Viekirax
																											mit
																											oder
																											ohne
																											Dasabuvir
																											und
																											ohne
																											Ribavirin
																											bei
																											nicht
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											ohne
																											Leberzirrhose
																											mit
																											HCV-Infektion
																											vom
																											Genotyp
																											1a
																											und
																											vom
																											Genotyp
																											4
																											mit
																											CKD
																											im
																											Stadium
																											4
																											oder
																											5
																											(RUBY
																											II)
																											betrug
																											die
																											SVR12-Rate
																											94,4
																											%
																											(17/18)
																											und
																											bei
																											keinem
																											Studienteilnehmer
																											trat
																											während
																											der
																											Behandlung
																											ein
																											virologisches
																											Versagen
																											oder
																											ein
																											Relapse
																											auf.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											clinical
																											trials,
																											PhotoBarr
																											PDT
																											has
																											only
																											been
																											tested
																											in
																											patients
																											being
																											treatment
																											naive
																											concerning
																											mucosal
																											ablative
																											therapy.
																		
			
				
																						Bei
																											klinischen
																											Prüfungen
																											wurde
																											die
																											PhotoBarr-PDT
																											nur
																											an
																											Patienten
																											getestet,
																											die
																											bezüglich
																											einer
																											ablativen
																											Mucosa-Therapie
																											nicht
																											vorbehandelt
																											waren.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						One
																											randomised,
																											double
																											blind,
																											placebo
																											controlled
																											clinical
																											study
																											has
																											compared
																											the
																											combination
																											of
																											abacavir,
																											lamivudine
																											and
																											zidovudine
																											to
																											the
																											combination
																											of
																											indinavir,
																											lamivudine
																											and
																											zidovudine
																											in
																											treatment
																											naive
																											patients.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											randomisierten,
																											doppel-blinden,
																											placebokontrollierten,
																											klinischen
																											Studie
																											wurde
																											die
																											Kombination
																											aus
																											Abacavir,
																											Lamivudin
																											und
																											Zidovudin
																											mit
																											der
																											Kombination
																											aus
																											Indinavir,
																											Lamivudin
																											und
																											Zidovudin
																											bei
																											nicht
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											verglichen.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											an
																											ongoing
																											clinical
																											study
																											over
																											16
																											weeks
																											in
																											treatment-naive
																											patients,
																											the
																											combination
																											of
																											abacavir,
																											lamivudine
																											and
																											zidovudine
																											showed
																											a
																											similar
																											antiviral
																											effect
																											to
																											the
																											combination
																											with
																											nelfinavir,
																											lamivudine
																											and
																											zidovudine.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											noch
																											laufenden
																											klinischen
																											Studie
																											mit
																											antiretroviral
																											nicht
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											über
																											16
																											Wochen
																											zeigte
																											die
																											Kombination
																											von
																											Abacavir,
																											Zidovudin
																											und
																											Lamivudin
																											einen
																											ähnlichen
																											antiviralen
																											Effekt
																											wie
																											die
																											Kombination
																											von
																											Nelfinavir,
																											Lamivudin
																											und
																											Zidovudin.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Although
																											no
																											direct
																											comparisons
																											with
																											Enzyme
																											Replacement
																											Therapy
																											(ERT)
																											have
																											been
																											performed
																											in
																											treatment-naive
																											patients
																											with
																											type
																											1
																											Gaucher
																											disease,
																											there
																											is
																											no
																											evidence
																											of
																											miglustat
																											having
																											an
																											efficacy
																											or
																											safety
																											advantage
																											over
																											ERT.
																											ERT
																											is
																											the
																											standard
																											of
																											care
																											for
																											patients
																											who
																											require
																											treatment
																											for
																											type
																											1
																											Gaucher
																											disease
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Obwohl
																											keine
																											direkten
																											Vergleiche
																											mit
																											der
																											Enzymsubstitutionstherapie
																											(Enzyme
																											Replacement
																											Therapy,
																											ERT)
																											bei
																											bisher
																											unbehandelten
																											Patienten
																											mit
																											Gaucher-Krankheit
																											des
																											Typs
																											1
																											durchgeführt
																											wurden,
																											gibt
																											es
																											keine
																											Hinweise,
																											dass
																											Miglustat
																											eine
																											höhere
																											Wirksamkeit
																											oder
																											Sicherheit
																											gegenüber
																											der
																											ERT
																											hat.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Although
																											no
																											direct
																											comparisons
																											with
																											Enzyme
																											Replacement
																											Therapy
																											(ERT)
																											have
																											been
																											performed
																											in
																											treatment-naive
																											patients
																											with
																											type
																											1
																											Gaucher
																											disease,
																											there
																											is
																											no
																											evidence
																											of
																											Zavesca
																											having
																											an
																											efficacy
																											or
																											safety
																											advantage
																											over
																											ERT.
																											ERT
																											is
																											the
																											standard
																											of
																											care
																											for
																											patients
																											who
																											require
																											treatment
																											for
																											type
																											1
																											Gaucher
																											disease
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Obwohl
																											keine
																											direkten
																											Vergleiche
																											mit
																											der
																											Enzymsubstitutionstherapie
																											(Enzyme
																											Replacement
																											Therapy,
																											ERT)
																											bei
																											bisher
																											unbehandelten
																											Patienten
																											mit
																											Gaucher-Krankheit
																											des
																											Typs
																											1
																											durchgeführt
																											wurden,
																											gibt
																											es
																											keine
																											Hinweise,
																											dass
																											Zavesca
																											eine
																											höhere
																											Wirksamkeit
																											oder
																											Sicherheit
																											gegenüber
																											der
																											ERT
																											hat.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						A
																											multicentre,
																											double-blind,
																											active
																											comparator,
																											event-driven,
																											Phase
																											3
																											outcome
																											study
																											(AMB112565/AMBITION)
																											was
																											conducted
																											to
																											assess
																											the
																											efficacy
																											of
																											initial
																											combination
																											of
																											ambrisentan
																											and
																											tadalafil
																											vs.
																											monotherapy
																											of
																											either
																											ambrisentan
																											or
																											tadalafil
																											alone,
																											in
																											500
																											treatment
																											naive
																											PAH
																											patients,
																											randomised
																											2:1:1,
																											respectively.
																		
			
				
																						Eine
																											multizentrische,
																											doppel-blinde,
																											ereignisgesteuerte
																											Outcome
																											Studie
																											der
																											Phase
																											III
																											(AMB112565/AMBITION)
																											mit
																											aktivem
																											Komparator
																											wurde
																											durchgeführt,
																											um
																											die
																											Wirksamkeit
																											der
																											initialen
																											Kombination
																											von
																											Ambrisentan
																											und
																											Tadalafil
																											versus
																											der
																											Monotherapie
																											von
																											entweder
																											Ambrisentan
																											oder
																											Tadalafil
																											alleine
																											bei
																											500
																											unbehandelten
																											Patienten,
																											randomisiert
																											im
																											Verhältnis
																											2:1:1,
																											zu
																											untersuchen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											Phase
																											I/II
																											48
																											week
																											multicentre,
																											open-label
																											study
																											(P1093/ING112578),
																											the
																											pharmacokinetic
																											parameters,
																											safety,
																											tolerability
																											and
																											efficacy
																											of
																											Tivicay
																											has
																											been
																											evaluated
																											in
																											combination
																											regimens
																											in
																											HIV-1
																											infected,
																											treatment-experienced,
																											INI
																											naive
																											children
																											and
																											adolescents
																											(6
																											to
																											less
																											than
																											18
																											years
																											of
																											age).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											48-wöchigen,
																											multizentrischen,
																											unverblindeten
																											Phase-I/II-Studie
																											(P1093/ING112578)
																											wurden
																											die
																											pharmakokinetischen
																											Parameter,
																											Sicherheit,
																											Verträglichkeit
																											und
																											Wirksamkeit
																											von
																											Tivicay
																											in
																											Kombinationsregimen
																											bei
																											HIV-1-infizierten,
																											vorbehandelten,
																											Integrase-Inhibitor-naiven
																											Kindern
																											und
																											Jugendlichen
																											(im
																											Alter
																											von
																											6
																											bis
																											<
																											18
																											Jahren)
																											untersucht.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Treatment-naive
																											patients
																											or
																											prior
																											relapsers
																											who
																											were
																											non-cirrhotic
																											and
																											achieved
																											extended
																											rapid
																											virologic
																											response
																											(eRVR)
																											received
																											12
																											weeks
																											of
																											treatment
																											with
																											INCIVO
																											plus
																											peginterferon
																											alfa-2a
																											and
																											ribavirin
																											followed
																											by
																											12
																											weeks
																											of
																											treatment
																											with
																											peginterferon
																											alfa-2a
																											and
																											ribavirin
																											(total
																											treatment
																											duration
																											of
																											24
																											weeks).
																		
			
				
																						Therapienaive
																											Patienten
																											oder
																											vorherige
																											Relapser,
																											die
																											keine
																											Leberzirrhose
																											hatten
																											und
																											ein
																											verlängertes
																											schnelles
																											virologisches
																											Ansprechen
																											(eRVR)
																											erreichten,
																											erhielten
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											INCIVO
																											plus
																											Peginterferon
																											alfa-2a
																											und
																											Ribavirin
																											über
																											12
																											Wochen,
																											gefolgt
																											von
																											einer
																											Behandlung
																											mit
																											Peginterferon
																											alfa-2a
																											und
																											Ribavirin
																											über
																											weitere
																											12
																											Wochen
																											(Gesamtbehandlungsdauer
																											von
																											24
																											Wochen).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											clinical
																											trials
																											of
																											antiretroviral
																											treatment
																											naive
																											patients
																											treated
																											with
																											unboosted
																											atazanavir,
																											the
																											I50L
																											substitution,
																											sometimes
																											in
																											combination
																											with
																											an
																											A71V
																											change,
																											is
																											the
																											signature
																											resistance
																											substitution
																											for
																											atazanavir.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											mit
																											nicht
																											antiretroviral
																											vorbehandelten
																											Patienten,
																											die
																											ungeboostertes
																											Atazanavir
																											erhielten,
																											ist
																											die
																											I50L-Substitution,
																											manchmal
																											in
																											Verbindung
																											mit
																											einer
																											A71V-Mutation,
																											die
																											zu
																											Resistenz
																											führende
																											Schlüsselsubstitution
																											von
																											Atazanavir.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						These
																											included
																											both
																											active
																											treatment
																											naive
																											and
																											previously
																											treated
																											inadequate
																											responders,
																											as
																											defined
																											by
																											clinical
																											or
																											imaging
																											features.
																		
			
				
																						Hierbei
																											handelte
																											es
																											sich
																											sowohl
																											um
																											nicht
																											mit
																											einer
																											aktiven
																											Behandlungsoption
																											vorbehandelte
																											Patienten
																											als
																											auch
																											um
																											vorbehandelte
																											Patienten
																											mit
																											unzureichendem
																											Therapieansprechen,
																											definiert
																											durch
																											klinischen
																											Befund
																											oder
																											Bildgebung.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											efficacy
																											of
																											REYATAZ/
																											ritonavir
																											in
																											combination
																											with
																											tenofovir
																											in
																											treatment-experienced
																											patients
																											has
																											been
																											demonstrated
																											in
																											clinical
																											study
																											045
																											and
																											in
																											treatment
																											naive
																											patients
																											in
																											clinical
																											study
																											138
																											(see
																											sections
																											4.8
																											and
																											5.1).
																		
			
				
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											REYATAZ
																											mit
																											Ritonavir
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Tenofovir
																											bei
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											wurde
																											in
																											der
																											klinischen
																											Studie
																											045
																											und
																											bei
																											unbehandelten
																											Patienten
																											in
																											der
																											klinischen
																											Studie
																											138
																											gezeigt
																											(siehe
																											Abschnitte
																											4.8
																											und
																											5.1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											clinical
																											trials
																											of
																											antiretroviral
																											treatment
																											naive
																											patients
																											treated
																											with
																											boosted
																											atazanavir,
																											the
																											I50L
																											substitution
																											did
																											not
																											emerge
																											in
																											any
																											patient
																											without
																											baseline
																											PI
																											substitutions.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											mit
																											nicht
																											antiretroviral
																											vorbehandelten
																											Patienten,
																											die
																											geboostertes
																											Atazanavir
																											erhielten,
																											trat
																											bei
																											Patienten
																											ohne
																											PI-Substitution
																											zu
																											Studienbeginn
																											keine
																											I50L-Substitution
																											auf.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						For
																											inclusion
																											in
																											both
																											trials,
																											treatment-naive
																											patients
																											had
																											to
																											have
																											genotypic
																											sensitivity
																											to
																											REYATAZ
																											and
																											two
																											NRTIs,
																											and
																											treatment-experienced
																											patients
																											had
																											to
																											have
																											documented
																											genotypic
																											and
																											phenotypic
																											sensitivity
																											at
																											screening
																											to
																											REYATAZ
																											and
																											at
																											least
																											2
																											NRTIs.
																		
			
				
																						Einschlusskriterium
																											in
																											beiden
																											Studien
																											war,
																											dass
																											therapienaive
																											Patienten
																											genotypische
																											Sensitivität
																											auf
																											REYATAZ
																											und
																											zwei
																											NRTIs
																											haben
																											mussten
																											und
																											dass
																											vorbehandelte
																											Patienten
																											nachweislich
																											eine
																											genotypische
																											und
																											phänotypische
																											Sensitivität
																											beim
																											Screening
																											auf
																											REYATAZ
																											und
																											mindestens
																											zwei
																											NRTIs
																											haben
																											mussten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											efficacy
																											of
																											REYATAZ/ritonavir
																											in
																											combination
																											with
																											tenofovir
																											disoproxil
																											fumarate
																											in
																											treatmentexperienced
																											patients
																											has
																											been
																											demonstrated
																											in
																											clinical
																											study
																											045
																											and
																											in
																											treatment
																											naive
																											patients
																											in
																											clinical
																											study
																											138
																											(see
																											sections
																											4.8
																											and
																											5.1).
																		
			
				
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											REYATAZ/Ritonavir
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Tenofovirdisoproxilfumarat
																											bei
																											vorbehandelten
																											Patienten
																											wurde
																											in
																											der
																											klinischen
																											Studie
																											045
																											und
																											bei
																											unbehandelten
																											Patienten
																											in
																											der
																											klinischen
																											Studie
																											138
																											gezeigt
																											(siehe
																											Abschnitte
																											4.8
																											und
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Pemetrexed
																											Sandoz
																											in
																											combination
																											with
																											cisplatin
																											is
																											indicated
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											chemotherapy
																											naive
																											patients
																											with
																											unresectable
																											malignant
																											pleural
																											mesothelioma.
																		
			
				
																						Pemetrexed
																											Sandoz
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Cisplatin
																											ist
																											angezeigt
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											chemonaiven
																											Patienten
																											mit
																											inoperablem
																											malignen
																											Pleuramesotheliom.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Treatment-naive
																											patients
																											and
																											prior
																											relapsers
																											who
																											did
																											not
																											achieve
																											eRVR,
																											prior
																											partial
																											responders,
																											prior
																											null
																											responders,
																											and
																											all
																											cirrhotic
																											patients
																											received
																											12
																											weeks
																											of
																											treatment
																											with
																											INCIVO
																											plus
																											peginterferon
																											alfa-2a
																											and
																											ribavirin
																											followed
																											by
																											36
																											weeks
																											of
																											treatment
																											with
																											peginterferon
																											alfa-2a
																											and
																											ribavirin
																											(total
																											treatment
																											duration
																											of
																											48
																											weeks).
																		
			
				
																						Therapienaive
																											Patienten
																											und
																											vorherige
																											Relapser,
																											die
																											keine
																											eRVR
																											erreichten,
																											vorherige
																											partielle
																											Responder,
																											vorherige
																											Null-Responder
																											und
																											alle
																											Patienten
																											mit
																											Leberzirrhose
																											erhielten
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											INCIVO
																											plus
																											Peginterferon
																											alfa-2a
																											und
																											Ribavirin
																											über
																											12
																											Wochen,
																											gefolgt
																											von
																											einer
																											Behandlung
																											mit
																											Peginterferon
																											alfa-2a
																											und
																											Ribavirin
																											über
																											weitere
																											36
																											Wochen
																											(Gesamtbehandlungsdauer
																											von
																											48
																											Wochen).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						For
																											treatment-naive
																											patients
																											initiating
																											treatment
																											with
																											Invirase/ritonavir,
																											the
																											starting
																											recommended
																											dose
																											of
																											Invirase
																											is
																											500
																											mg
																											(1
																											x
																											500
																											mg
																											film-coated
																											tablet)
																											two
																											times
																											daily
																											with
																											ritonavir
																											100
																											mg
																											two
																											times
																											daily
																											in
																											combination
																											with
																											other
																											antiretroviral
																											agents
																											for
																											the
																											first
																											7
																											days
																											of
																											treatment.
																		
			
				
																						Bei
																											zuvor
																											unbehandelten
																											Patienten,
																											die
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											Invirase/Ritonavir
																											beginnen,
																											wird
																											für
																											die
																											ersten
																											7
																											Behandlungstage
																											eine
																											Startdosis
																											von
																											Invirase
																											500
																											mg
																											(1
																											Filmtablette
																											Invirase
																											500
																											mg)
																											zweimal
																											täglich
																											sowie
																											Ritonavir
																											100
																											mg
																											zweimal
																											täglich
																											in
																											Kombination
																											mit
																											anderen
																											antiretroviralen
																											Arzneimitteln
																											empfohlen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						A
																											multicenter,
																											double-blind,
																											active
																											comparator,
																											event-driven,
																											Phase
																											3
																											outcome
																											study
																											(AMB112565/AMBITION)
																											was
																											conducted
																											to
																											assess
																											the
																											efficacy
																											of
																											initial
																											combination
																											of
																											ambrisentan
																											and
																											tadalafil
																											vs.
																											monotherapy
																											of
																											either
																											ambrisentan
																											or
																											tadalafil
																											alone,
																											in
																											500
																											treatment
																											naive
																											PAH
																											patients,
																											randomised
																											2:1:1,
																											respectively.
																		
			
				
																						Eine
																											multizentrische,
																											doppel-blinde,
																											ereignisgesteuerte
																											Outcome
																											Studie
																											der
																											Phase
																											III
																											(AMB112565/AMBITION)
																											mit
																											aktivem
																											Komparator
																											wurde
																											durchgeführt,
																											um
																											die
																											Wirksamkeit
																											der
																											initialen
																											Kombination
																											von
																											Ambrisentan
																											und
																											Tadalafil
																											versus
																											der
																											Monotherapie
																											von
																											entweder
																											Ambrisentan
																											oder
																											Tadalafil
																											alleine
																											bei
																											500
																											unbehandelten
																											Patienten,
																											randomisiert
																											im
																											Verhältnis
																											2:1:1,
																											zu
																											untersuchen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1