Translation of "Initial procedure" in German
The
final
dental
prosthesis
can
be
ready
in
3-4
months
from
the
initial
surgical
procedure.
Innerhalb
3-4
Monate
nach
dem
operativen
Eingriff
kann
der
endgültige
Zahnersatz
fertiggestellt
werden.
ParaCrawl v7.1
It
was
our
committee's
view
that
we
could
reduce
the
number
of
such
disagreements
with
the
Council
in
future
by
reducing
the
number
of
individual
national
initiatives
in
this
area
and
looking
instead
for
Commission
proposals
which
go
through
an
initial
vetting
procedure.
Nach
Ansicht
unseres
Ausschusses
könnten
wir
die
Zahl
solcher
Art
Meinungsverschiedenheiten
mit
dem
Rat
in
Zukunft
durch
die
Verringerung
einzelstaatlicher
Initiativen
in
diesem
Bereich
eingrenzen
und
stattdessen
die
Kommission
um
Vorschläge
ersuchen,
die
ein
erstes
Prüfverfahren
durchlaufen.
Europarl v8
With
additional
wording
in
the
Product
Information
it
was
concluded
and
agreed
in
the
initial
decentralised
procedure
that
benefit-risk
was
positive
for
the
60
mg
dose.
Mit
zusätzlichen
Hinweisen
in
der
Produktinformation
zog
man
im
ersten
dezentralisierten
Verfahren
die
Schlussfolgerung
und
stimmte
darin
überein,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
für
die
60-mg-Dosis
positiv
war.
ELRC_2682 v1
Having
reviewed
the
relevant
information
submitted
during
the
initial
assessment
procedure
and
the
detailed
grounds
for
re-examination
put
forward
by
the
MAH,
the
Committee
concluded
that
the
previous
CVMP
opinion
should
be
revised
as
follows:
Nach
Prüfung
der
relevanten
Informationen,
die
während
des
ersten
Prüfungsverfahrens
vorgelegt
wurden,
sowie
der
detaillierten
Begründung
für
eine
erneute
Prüfung,
die
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorgelegt
hat,
ist
der
Ausschuss
zu
dem
Schluss
gekommen,
dass
die
vorherige
CVMP-Stellungnahme
wie
folgt
überarbeitet
werden
sollte:
ELRC_2682 v1
The
PRAC
confirmed
it
had
considered
the
totality
of
the
data
submitted
by
the
MAHs
in
the
context
of
the
initial
referral
procedure.
Der
PRAC
bestätigte,
dass
er
alle
von
den
Inhabern
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Rahmen
des
ersten
Befassungsverfahrens
vorgelegten
Daten
berücksichtigt
hatte.
ELRC_2682 v1
Thus,
the
CHMP
concluded
that
with
respect
to
mipomersen´s
hepatotoxicity,
no
aspects
other
than
the
ones
already
assessed
in
the
initial
procedure,
which
could
lead
to
different
conclusions,
were
presented
by
the
applicant.
Daher
gelangte
der
CHMP
zu
dem
Schluss,
dass
im
Hinblick
auf
die
Hepatotoxizität
von
Mipomersen
neben
den
in
dem
ersten
Verfahren
bereits
bewerteten
Aspekten
vom
Antragsteller
keine
neuen
Aspekte
vorgebracht
wurden,
die
zu
unterschiedlichen
Schlussfolgerungen
führen
könnten.
ELRC_2682 v1
The
reporting
Member
State
for
the
application
referred
to
in
paragraph
1
shall
be
the
reporting
Member
State
for
the
initial
authorisation
procedure.
Der
für
den
Antrag
nach
Absatz
1
zuständige
berichterstattende
Mitgliedstaat
ist
der
Mitgliedstaat,
der
diese
Rolle
auch
im
ursprünglichen
Genehmigungsverfahren
innehatte.
TildeMODEL v2018
The
reporting
Member
State
for
the
authorisation
of
a
substantial
modification
shall
be
the
reporting
Member
State
for
the
initial
authorisation
procedure.
Der
für
den
Antrag
auf
Genehmigung
einer
wesentlichen
Änderung
zuständige
berichterstattende
Mitgliedstaat
ist
der
Mitgliedstaat,
der
diese
Rolle
auch
im
ursprünglichen
Genehmigungsverfahren
innehatte.
TildeMODEL v2018
Where
those
modifications
have
a
substantial
impact
on
the
safety
or
rights
of
the
subjects
or
on
the
reliability
and
robustness
of
the
data
generated
in
the
clinical
trial,
they
should
be
subject
to
an
authorisation
procedure
similar
to
the
initial
authorisation
procedure.
Wenn
diese
Änderungen
wesentliche
Auswirkungen
auf
die
Sicherheit
oder
Rechte
der
Prüfungsteilnehmer
oder
auf
die
Zuverlässigkeit
und
Belastbarkeit
der
im
Rahmen
der
klinischen
Prüfung
gewonnenen
Daten
haben,
sollten
sie
einem
Genehmigungsverfahren
nach
dem
Muster
des
Verfahrens
zur
Erstgenehmigung
unterliegen.
DGT v2019
In
particular,
cases
such
as
administrative
changes,
universal
succession
and
application
of
clear
and
unequivocal
revision
clauses
or
options
do
not
alter
the
minimum
requirements
of
the
initial
procedure.
Derartige
Änderungen
sind
Ausdruck
der
Absicht
der
Parteien,
wesentliche
Bedingungen
des
betreffenden
Auftrags
neu
zu
verhandeln,
insbesondere
dann,
wenn
die
Änderungen,
hätten
sie
bereits
für
das
ursprüngliche
Verfahren
gegolten,
dessen
Ergebnis
beeinflusst
hätten.
DGT v2019