Übersetzung für "Initial procedure" in Deutsch
																						The
																											final
																											dental
																											prosthesis
																											can
																											be
																											ready
																											in
																											3-4
																											months
																											from
																											the
																											initial
																											surgical
																											procedure.
																		
			
				
																						Innerhalb
																											3-4
																											Monate
																											nach
																											dem
																											operativen
																											Eingriff
																											kann
																											der
																											endgültige
																											Zahnersatz
																											fertiggestellt
																											werden.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						It
																											was
																											our
																											committee's
																											view
																											that
																											we
																											could
																											reduce
																											the
																											number
																											of
																											such
																											disagreements
																											with
																											the
																											Council
																											in
																											future
																											by
																											reducing
																											the
																											number
																											of
																											individual
																											national
																											initiatives
																											in
																											this
																											area
																											and
																											looking
																											instead
																											for
																											Commission
																											proposals
																											which
																											go
																											through
																											an
																											initial
																											vetting
																											procedure.
																		
			
				
																						Nach
																											Ansicht
																											unseres
																											Ausschusses
																											könnten
																											wir
																											die
																											Zahl
																											solcher
																											Art
																											Meinungsverschiedenheiten
																											mit
																											dem
																											Rat
																											in
																											Zukunft
																											durch
																											die
																											Verringerung
																											einzelstaatlicher
																											Initiativen
																											in
																											diesem
																											Bereich
																											eingrenzen
																											und
																											stattdessen
																											die
																											Kommission
																											um
																											Vorschläge
																											ersuchen,
																											die
																											ein
																											erstes
																											Prüfverfahren
																											durchlaufen.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						With
																											additional
																											wording
																											in
																											the
																											Product
																											Information
																											it
																											was
																											concluded
																											and
																											agreed
																											in
																											the
																											initial
																											decentralised
																											procedure
																											that
																											benefit-risk
																											was
																											positive
																											for
																											the
																											60
																											mg
																											dose.
																		
			
				
																						Mit
																											zusätzlichen
																											Hinweisen
																											in
																											der
																											Produktinformation
																											zog
																											man
																											im
																											ersten
																											dezentralisierten
																											Verfahren
																											die
																											Schlussfolgerung
																											und
																											stimmte
																											darin
																											überein,
																											dass
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											für
																											die
																											60-mg-Dosis
																											positiv
																											war.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Having
																											reviewed
																											the
																											relevant
																											information
																											submitted
																											during
																											the
																											initial
																											assessment
																											procedure
																											and
																											the
																											detailed
																											grounds
																											for
																											re-examination
																											put
																											forward
																											by
																											the
																											MAH,
																											the
																											Committee
																											concluded
																											that
																											the
																											previous
																											CVMP
																											opinion
																											should
																											be
																											revised
																											as
																											follows:
																		
			
				
																						Nach
																											Prüfung
																											der
																											relevanten
																											Informationen,
																											die
																											während
																											des
																											ersten
																											Prüfungsverfahrens
																											vorgelegt
																											wurden,
																											sowie
																											der
																											detaillierten
																											Begründung
																											für
																											eine
																											erneute
																											Prüfung,
																											die
																											der
																											Inhaber
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											vorgelegt
																											hat,
																											ist
																											der
																											Ausschuss
																											zu
																											dem
																											Schluss
																											gekommen,
																											dass
																											die
																											vorherige
																											CVMP-Stellungnahme
																											wie
																											folgt
																											überarbeitet
																											werden
																											sollte:
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											PRAC
																											confirmed
																											it
																											had
																											considered
																											the
																											totality
																											of
																											the
																											data
																											submitted
																											by
																											the
																											MAHs
																											in
																											the
																											context
																											of
																											the
																											initial
																											referral
																											procedure.
																		
			
				
																						Der
																											PRAC
																											bestätigte,
																											dass
																											er
																											alle
																											von
																											den
																											Inhabern
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											im
																											Rahmen
																											des
																											ersten
																											Befassungsverfahrens
																											vorgelegten
																											Daten
																											berücksichtigt
																											hatte.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Thus,
																											the
																											CHMP
																											concluded
																											that
																											with
																											respect
																											to
																											mipomersen´s
																											hepatotoxicity,
																											no
																											aspects
																											other
																											than
																											the
																											ones
																											already
																											assessed
																											in
																											the
																											initial
																											procedure,
																											which
																											could
																											lead
																											to
																											different
																											conclusions,
																											were
																											presented
																											by
																											the
																											applicant.
																		
			
				
																						Daher
																											gelangte
																											der
																											CHMP
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											im
																											Hinblick
																											auf
																											die
																											Hepatotoxizität
																											von
																											Mipomersen
																											neben
																											den
																											in
																											dem
																											ersten
																											Verfahren
																											bereits
																											bewerteten
																											Aspekten
																											vom
																											Antragsteller
																											keine
																											neuen
																											Aspekte
																											vorgebracht
																											wurden,
																											die
																											zu
																											unterschiedlichen
																											Schlussfolgerungen
																											führen
																											könnten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											reporting
																											Member
																											State
																											for
																											the
																											application
																											referred
																											to
																											in
																											paragraph
																											1
																											shall
																											be
																											the
																											reporting
																											Member
																											State
																											for
																											the
																											initial
																											authorisation
																											procedure.
																		
			
				
																						Der
																											für
																											den
																											Antrag
																											nach
																											Absatz
																											1
																											zuständige
																											berichterstattende
																											Mitgliedstaat
																											ist
																											der
																											Mitgliedstaat,
																											der
																											diese
																											Rolle
																											auch
																											im
																											ursprünglichen
																											Genehmigungsverfahren
																											innehatte.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											reporting
																											Member
																											State
																											for
																											the
																											authorisation
																											of
																											a
																											substantial
																											modification
																											shall
																											be
																											the
																											reporting
																											Member
																											State
																											for
																											the
																											initial
																											authorisation
																											procedure.
																		
			
				
																						Der
																											für
																											den
																											Antrag
																											auf
																											Genehmigung
																											einer
																											wesentlichen
																											Änderung
																											zuständige
																											berichterstattende
																											Mitgliedstaat
																											ist
																											der
																											Mitgliedstaat,
																											der
																											diese
																											Rolle
																											auch
																											im
																											ursprünglichen
																											Genehmigungsverfahren
																											innehatte.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Where
																											those
																											modifications
																											have
																											a
																											substantial
																											impact
																											on
																											the
																											safety
																											or
																											rights
																											of
																											the
																											subjects
																											or
																											on
																											the
																											reliability
																											and
																											robustness
																											of
																											the
																											data
																											generated
																											in
																											the
																											clinical
																											trial,
																											they
																											should
																											be
																											subject
																											to
																											an
																											authorisation
																											procedure
																											similar
																											to
																											the
																											initial
																											authorisation
																											procedure.
																		
			
				
																						Wenn
																											diese
																											Änderungen
																											wesentliche
																											Auswirkungen
																											auf
																											die
																											Sicherheit
																											oder
																											Rechte
																											der
																											Prüfungsteilnehmer
																											oder
																											auf
																											die
																											Zuverlässigkeit
																											und
																											Belastbarkeit
																											der
																											im
																											Rahmen
																											der
																											klinischen
																											Prüfung
																											gewonnenen
																											Daten
																											haben,
																											sollten
																											sie
																											einem
																											Genehmigungsverfahren
																											nach
																											dem
																											Muster
																											des
																											Verfahrens
																											zur
																											Erstgenehmigung
																											unterliegen.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						In
																											particular,
																											cases
																											such
																											as
																											administrative
																											changes,
																											universal
																											succession
																											and
																											application
																											of
																											clear
																											and
																											unequivocal
																											revision
																											clauses
																											or
																											options
																											do
																											not
																											alter
																											the
																											minimum
																											requirements
																											of
																											the
																											initial
																											procedure.
																		
			
				
																						Derartige
																											Änderungen
																											sind
																											Ausdruck
																											der
																											Absicht
																											der
																											Parteien,
																											wesentliche
																											Bedingungen
																											des
																											betreffenden
																											Auftrags
																											neu
																											zu
																											verhandeln,
																											insbesondere
																											dann,
																											wenn
																											die
																											Änderungen,
																											hätten
																											sie
																											bereits
																											für
																											das
																											ursprüngliche
																											Verfahren
																											gegolten,
																											dessen
																											Ergebnis
																											beeinflusst
																											hätten.
															 
				
		 DGT v2019