Translation of "Reference safety information" in German
The
cover
letter
shall
indicate
where
in
the
application
dossier
the
reference
safety
information
is
contained
for
assessing
whether
an
adverse
reaction
is
a
suspected
unexpected
serious
adverse
reaction.
Dem
Anschreiben
ist
zu
entnehmen,
wo
die
Referenzinformationen
zur
Sicherheit
im
Antragsdossier
zu
finden
sind,
anhand
deren
beurteilt
werden
kann,
ob
es
sich
bei
einer
Nebenwirkung
um
eine
mutmaßliche
unerwartete
schwerwiegende
Nebenwirkung
handelt.
TildeMODEL v2018
If
the
IB
is
not
a
SmPC,
it
shall
contain
a
clearly
identifiable
section
determining
what
adverse
reactions
are
to
be
considered
as
expected
adverse
reactions,
including
information
on
the
frequency
and
nature
of
the
adverse
reactions
('reference
safety
information').
Wenn
es
sich
bei
der
Prüferinformation
nicht
um
eine
Fachinformation
handelt,
sollte
sie
einen
deutlich
gekennzeichneten
Abschnitt
umfassen,
in
dem
dargelegt
ist,
welche
Nebenwirkungen
als
erwartete
Nebenwirkungen
einzustufen
sind,
einschließlich
Angaben
zur
Häufigkeit
und
Art
der
Nebenwirkungen
(„Referenzinformationen
zur
Sicherheit“).
TildeMODEL v2018