Translation of "Study termination" in German
A
protocol-defined
interim
analysis
(based
on
249
TTP
events)
triggered
early
study
termination
for
efficacy.
Eine
im
Prüfplan
festgelegte
Zwischenanalyse
(basierend
auf
249
TTP-
Ereignissen)
führte
aufgrund
der
Wirksamkeit
zur
vorgezogenen
Beendigung
der
Studie.
EMEA v3
Incremental
recovery
30
minutes
after
infusion
was
determined
for
all
subjects
in
the
combined
phase
1/3
study
at
exposure
day
1,
at
their
week
5,
13,
and
26
visits,
and
at
the
time
of
study
completion
or
termination,
if
it
did
not
coincide
with
the
week
26
visit.
Die
inkrementelle
Recovery
30
Minuten
nach
Infusion
wurde
für
alle
Teilnehmer
in
der
kombinierten
Phase-I/III-Studie
am
Expositionstag
1,
an
ihren
Terminen
in
Woche
5,
13
und
26
sowie
bei
Studienbeendigung
oder
-abbruch,
wenn
abweichend
vom
Termin
in
Woche
26,
ermittelt.
ELRC_2682 v1
Incremental
recovery
30
minutes
after
infusion
was
determined
for
all
subjects
in
the
combined
phase
2/3
study
at
the
initial
pharmacokinetic
evaluation
(exposure
day
1),
at
week
5,
13,
and
26
visits,
and
at
the
time
of
study
completion
or
termination,
if
it
did
not
coincide
with
the
week
26
visit.
Die
inkrementelle
Recovery
30
Minuten
nach
Infusion
wurde
für
alle
Teilnehmer
in
der
kombinierten
Phase-II/III-Studie
bei
der
ersten
pharmakokinetischen
Untersuchung
(Expositionstag
1),
an
ihren
Terminen
in
Woche
5,
13
und
26
sowie
bei
Studienbeendigung
oder
-abbruch,
wenn
abweichend
vom
Termin
in
Woche
26,
ermittelt.
ELRC_2682 v1
At
study
termination,
all
animals
should
be
weighed
shortly
before
sacrifice
to
allow
for
an
unbiased
calculated
of
organ
to
body
weight
ratios.
Am
Ende
der
Studie
sollten
alle
Tiere
kurz
vor
der
Tötung
gewogen
werden,
um
eine
objektive
Berechnung
der
Organ-Körpergewicht-Verhältnisse
zu
ermöglichen.
DGT v2019
For
chemicals
where
previous
repeated
dose
28-day
and/or
90-day
toxicity
tests
indicated
the
potential
to
cause
neurotoxic
effects,
sensory
reactivity
to
stimuli
of
different
types
(24)
(e.g.
auditory,
visual
and
proprioceptive
stimuli)
(25),
(26),
(27),
assessment
of
grip
strength
(28)
and
motor
activity
assessment
(29)
may
optionally
be
conducted
before
commencement
of
the
study
and
at
3
month
periods
after
study
initiation
up
to
and
including
12
months,
as
well
as
at
study
termination
(if
longer
than
12
months).
Bei
Chemikalien,
für
die
vorangegangene
Toxizitätsprüfungen
mit
wiederholter
Gabe
über
28
und/oder
90
Tage
auf
potenzielle
neurotoxische
Wirkungen
hindeuten,
können
vor
Studienbeginn,
in
Abständen
von
drei
Monaten
nach
Beginn
einer
Studie
von
bis
zu
12
Monaten
einschließlich
sowie
bei
Beendigung
der
Studie
(falls
länger
als
12
Monate)
fakultativ
die
sensorische
Reaktivität
auf
Reize
verschiedener
Art
(24)
(z.
B.
akustische,
visuelle
und
propriozeptive
Reize)
(25),
(26),
(27),
die
Greifkraft
(28)
und
die
motorische
Aktivität
(29)
bewertet
werden.
DGT v2019
In
studies
involving
rodents,
haematological
examinations
should
be
carried
out
in
at
least
10
male
and
10
female
animals
per
group,
at
3,
6,
and
12
months,
as
well
as
at
study
termination
(if
longer
than
12
months),
using
the
same
animals
throughout.
Bei
Prüfungen
an
Nagetieren
sind
die
hämatologischen
Untersuchungen
bei
mindestens
zehn
männlichen
und
zehn
weiblichen
Tieren
je
Gruppe
nach
3,
6
und
12
Monaten
sowie
bei
Beendigung
der
Studie
(falls
sie
länger
als
12
Monate
dauert)
durchzuführen,
wobei
immer
dieselben
Tiere
zu
verwenden
sind.
DGT v2019
If
considered
appropriate,
blood
sampling
for
haematological
and
clinical
chemistry
determinations
and
urinalysis
may
be
conducted
as
part
of
an
interim
kill
(paragraph
20)
and
at
study
termination
on
a
minimum
of
10
animals
per
sex
per
group.
Falls
sie
für
angezeigt
gehalten
werden,
können
die
Blutproben
für
hämatologische
und
klinisch-chemische
Untersuchungen
und
Urinuntersuchungen
im
Rahmen
einer
Tötung
im
Verlauf
der
Studie
(siehe
Nummer
20)
oder
bei
Beendigung
der
Studie
bei
mindestens
je
zehn
Tieren
beider
Geschlechter
je
Gruppe
genommen
werden.
DGT v2019
For
chemicals
where
previous
repeated
dose
28-day
and/or
90-day
toxicity
tests
indicated
the
potential
to
cause
neurotoxic
effects,
sensory
reactivity
to
stimuli
of
different
types
(32)
(e.g.
auditory,
visual
and
proprioceptive
stimuli)
(33)
(34)
(35),
assessment
of
grip
strength
(36)
and
motor
activity
assessment
(37)
may
optionally
be
conducted
before
commencement
of
the
study
and
at
3
month
periods
after
study
initiation
up
to
and
including
12
months,
as
well
as
at
study
termination
(if
longer
than
12
months).
Bei
Chemikalien,
für
die
vorangegangene
Toxizitätsprüfungen
mit
wiederholter
Gabe
über
28
und/oder
90
Tage
auf
potenzielle
neurotoxische
Wirkungen
hindeuten,
können
vor
Studienbeginn,
in
Abständen
von
drei
Monaten
nach
Beginn
einer
Studie
von
bis
zu
12
Monaten
einschließlich
sowie
bei
Beendigung
der
Studie
(falls
länger
als
12
Monate)
fakultativ
die
sensorische
Reaktivität
auf
Reize
verschiedener
Art
(32)
(z.
B.
akustische,
visuelle
und
propriozeptive
Reize)
(33),
(34),
(35),
die
Greifkraft
(36)
und
die
motorische
Aktivität
(37)
bewertet
werden.
DGT v2019
In
studies
involving
rodents,
haematological
examinations
should
be
carried
out
on
all
study
animals
(10
male
and
10
female
animals
per
group)
at
3,
6,
and
12
months,
as
well
as
at
study
termination
(if
longer
than
12
months).
Bei
Prüfungen
an
Nagetieren
sind
die
hämatologischen
Untersuchungen
an
allen
Versuchstieren
(10
männliche
und
10
weibliche
Tiere
je
Gruppe)
nach
3,
6
und
12
Monaten
sowie
bei
Beendigung
der
Studie
(falls
sie
länger
als
12
Monate
dauert)
durchzuführen.
DGT v2019