Translation of "Klinische bewertung" in English
																						Die
																											klinische
																											Bewertung
																											und
																											ihr
																											Ergebnis
																											sind
																											zu
																											dokumentieren.
																		
			
				
																						The
																											clinical
																											evaluation
																											and
																											its
																											outcome
																											shall
																											be
																											documented.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Spezielle
																											nicht-klinische
																											Studien
																											zur
																											Bewertung
																											der
																											Kanzerogenität
																											von
																											Vismodegib
																											wurden
																											nicht
																											durchgeführt.
																		
			
				
																						Dedicated
																											nonclinical
																											studies
																											to
																											evaluate
																											the
																											carcinogenicity
																											of
																											vismodegib
																											have
																											not
																											been
																											performed.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Folgende
																											Punkte
																											sollten
																											in
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											einbezogen
																											werden:
																		
			
				
																						The
																											following
																											items
																											should
																											be
																											included
																											in
																											the
																											clinical
																											evaluation:
															 
				
		 CCAligned v1
			
																						Die
																											klinische
																											Bewertung
																											beinhaltet
																											eine
																											ausführliche
																											Anamnese
																											und
																											körperliche
																											Untersuchung.
																		
			
				
																						The
																											clinical
																											evaluation
																											includes
																											a
																											detailed
																											medical
																											history
																											plus
																											physical
																											examination.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Von
																											den
																											Ergebnissen
																											dieser
																											Diagnostik
																											hängt
																											auch
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											ab.
																		
			
				
																						Clinical
																											assessment
																											depends
																											on
																											the
																											results
																											of
																											this
																											diagnosis.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											klinische
																											Bewertung
																											erfolgte
																											nach
																											der
																											jeweils
																											letzten
																											Injektion
																											anhand
																											eines
																											6-stufigen
																											Score-Systems.
																		
			
				
																						The
																											clinical
																											evaluation
																											in
																											each
																											case
																											was
																											carried
																											out
																											after
																											the
																											final
																											injection
																											using
																											a
																											6-point
																											scoring
																											system.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Mein
																											Zahnarzt
																											hat
																											eine
																											"klinische"
																											Bewertung
																											meiner
																											Zähne.
																		
			
				
																						My
																											dentist
																											did
																											a
																											"clinical"
																											evaluation
																											of
																											my
																											teeth.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Eine
																											Nebennierenrindeninsuffizienz
																											kann
																											durch
																											periodische
																											klinische
																											Bewertung
																											und
																											Überwachung
																											der
																											Plasma-/Serum-
																											oder
																											Speichel-Cortisolwerte
																											festgestellt
																											werden.
																		
			
				
																						Adrenal
																											insufficiency
																											may
																											be
																											detected
																											by
																											periodic
																											clinical
																											assessment
																											and
																											monitoring
																											of
																											plasma/serum
																											or
																											salivary
																											cortisol
																											levels.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Erstellung
																											und
																											Aktualisierung
																											eines
																											Plans
																											für
																											die
																											klinische
																											Bewertung,
																											der
																											mindestens
																											Folgendes
																											enthält:
																		
			
				
																						In
																											the
																											case
																											of
																											implantable
																											devices,
																											the
																											period
																											shall
																											be
																											at
																											least
																											15
																											years.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Sie
																											sollten
																											sich
																											vergewissern,
																											dass
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											auf
																											dem
																											neuesten
																											Stand
																											ist.
																		
			
				
																						They
																											should
																											verify
																											that
																											the
																											clinical
																											evaluation
																											is
																											up-to-date.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Unklarheiten
																											bestehen
																											auch
																											im
																											Hinblick
																											auf
																											die
																											Vorschriften
																											für
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											von
																											Produkten.
																		
			
				
																						Uncertainties
																											also
																											exist
																											with
																											regard
																											to
																											the
																											requirements
																											concerning
																											the
																											clinical
																											evaluation
																											of
																											devices.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Die
																											klinische
																											Bewertung
																											durch
																											den
																											behandelnden
																											Arzt
																											sollte
																											Grundlage
																											für
																											den
																											Behandlungsplan
																											eines
																											jeden
																											Patienten
																											sein
																											und
																											auf
																											einer
																											individuellen
																											Nutzen-Risiko-Bewertung
																											basieren.
																		
			
				
																						The
																											clinical
																											judgement
																											of
																											the
																											treating
																											physician
																											should
																											guide
																											the
																											management
																											plan
																											of
																											each
																											patient
																											based
																											on
																											individual
																											benefit/
																											risk
																											assessment.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											klinische
																											Bewertung
																											von
																											Angst-
																											und
																											Spannungszuständen
																											oder
																											Agitiertheit
																											sollte
																											der
																											Anwendung
																											von
																											Methylphenidat
																											vorausgehen
																											und
																											die
																											Patienten
																											sollten
																											regelmäßig
																											während
																											der
																											Behandlung,
																											bei
																											jeder
																											Dosisanpassung
																											und
																											dann
																											mindestens
																											alle
																											6
																											Monate
																											oder
																											bei
																											jeder
																											Untersuchung
																											auf
																											das
																											Auftreten
																											oder
																											die
																											Verschlimmerung
																											dieser
																											Symptome
																											hin
																											untersucht
																											werden.
																		
			
				
																						Clinical
																											evaluation
																											for
																											anxiety,
																											agitation
																											or
																											tension
																											should
																											precede
																											use
																											of
																											methylphenidate
																											and
																											patients
																											should
																											be
																											regularly
																											monitored
																											for
																											the
																											emergence
																											or
																											worsening
																											of
																											these
																											symptoms
																											during
																											treatment,
																											at
																											every
																											adjustment
																											of
																											dose
																											and
																											then
																											at
																											least
																											every
																											6
																											month
																											or
																											every
																											visit.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Klinische
																											Faktoren,
																											die
																											Bewertung
																											der
																											Laboruntersuchungen
																											und
																											der
																											bildgebenden
																											Untersuchungen
																											können
																											im
																											Rahmen
																											dieser
																											Betrachtung
																											einbezogen
																											werden.
																		
			
				
																						Clinical
																											factors,
																											evaluation
																											of
																											any
																											laboratory
																											and
																											imaging
																											investigations
																											could
																											be
																											included
																											as
																											part
																											of
																											this
																											reconsideration.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Klinische
																											Studie
																											zur
																											Bewertung
																											der
																											Biomarker
																											und
																											der
																											pharmakologischen
																											Endpunkte
																											von
																											Ceplene
																											plus
																											niedrig
																											dosiertes
																											Interleukin-2
																											bei
																											etwa
																											100
																											erwachsenen
																											Patienten,
																											geschichtet
																											nach
																											Alter
																											über
																											oder
																											unter
																											60
																											Jahren,
																											mit
																											akuter
																											myeloischer
																											Leukämie
																											in
																											erster
																											kompletter
																											Remission
																											(CR)
																											mit
																											gut
																											charakterisierten
																											morphologischen,
																											zytogenetischen
																											und
																											molekularen
																											Profilen
																											(Aufnahme
																											des
																											ersten
																											Patienten
																											in
																											Q2,
																											2009,
																											abschließende
																											Studienergebnisse
																											in
																											Q4,
																											2011).
																		
			
				
																						Clinical
																											Study
																											to
																											evaluate
																											the
																											Biomarkers
																											and
																											Pharmacologic
																											Endpoints
																											of
																											Ceplene
																											plus
																											low
																											dose
																											Interleukin-2
																											in
																											approximately
																											100
																											Adult
																											Patients
																											stratified
																											by
																											age
																											greater
																											or
																											less
																											than
																											60
																											years
																											with
																											Acute
																											Myeloid
																											Leukemia
																											in
																											First
																											Complete
																											Remission
																											(CR),
																											with
																											well
																											characterized
																											Morphologic,
																											Cytogenetic
																											and
																											Molecular
																											profiles
																											(First
																											Patient
																											In
																											Q2,
																											2009
																											Final
																											Study
																											Results
																											Q4,
																											2011)
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											Studie
																											von
																											Gallimberti
																											von
																											1989
																											war
																											die
																											einzige
																											placebokontrollierte
																											randomisierte
																											klinische
																											Prüfung
																											zur
																											Bewertung
																											von
																											Natriumoxybat
																											bei
																											der
																											Behandlung
																											von
																											AES
																											mit
																											einer
																											kleinen
																											Stichprobe
																											(n=11
																											für
																											Oxybat
																											und
																											n=12
																											für
																											Placebo),
																											die
																											die
																											ersten
																											7
																											Stunden
																											der
																											Behandlung
																											bewertete.
																		
			
				
																						The
																											Gallimberti
																											1989
																											trial
																											was
																											the
																											only
																											placebo-controlled
																											RCT
																											to
																											evaluate
																											sodium
																											oxybate
																											in
																											the
																											treatment
																											of
																											AWS,
																											which
																											had
																											a
																											small
																											sample
																											(n=11
																											oxybate
																											vs
																											n=
																											12
																											placebo),
																											that
																											evaluated
																											the
																											first
																											7
																											hours
																											of
																											treatment,
																											showing
																											favourable
																											results
																											for
																											the
																											active
																											arm.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											Bereichen,
																											in
																											denen
																											es
																											keine
																											harmonisierten
																											Normen
																											gibt
																											oder
																											diese
																											unzureichend
																											sind,
																											sollte
																											die
																											Kommission
																											die
																											Befugnis
																											erhalten,
																											GS
																											festzulegen,
																											die
																											eine
																											Erfüllung
																											der
																											in
																											dieser
																											Verordnung
																											festgelegten
																											grundlegenden
																											Sicherheits-
																											und
																											Leistungsanforderungen
																											und
																											der
																											in
																											dieser
																											Verordnung
																											festgelegten
																											Anforderungen
																											an
																											klinische
																											Prüfungen
																											und
																											an
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											und/oder
																											die
																											klinische
																											Nachbeobachtung
																											nach
																											dem
																											Inverkehrbringen
																											erlauben.
																		
			
				
																						In
																											areas
																											where
																											no
																											harmonised
																											standards
																											exist
																											or
																											where
																											they
																											are
																											insufficient,
																											the
																											Commission
																											should
																											be
																											empowered
																											to
																											lay
																											down
																											common
																											specifications
																											which
																											provide
																											a
																											means
																											of
																											complying
																											with
																											the
																											general
																											safety
																											and
																											performance
																											requirements,
																											and
																											the
																											requirements
																											for
																											clinical
																											investigations
																											and
																											clinical
																											evaluation
																											and/or
																											post-market
																											clinical
																											follow-up,
																											laid
																											down
																											in
																											this
																											Regulation.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Die
																											Benannte
																											Stelle
																											verfügt
																											für
																											die
																											anfängliche
																											Konformitätsbewertung
																											wie
																											auch
																											durchgängig
																											über
																											dokumentierte
																											Verfahren
																											zur
																											Überprüfung
																											der
																											Verfahren
																											und
																											der
																											Dokumentation
																											des
																											Herstellers
																											in
																											Bezug
																											auf
																											die
																											klinische
																											Bewertung.
																		
			
				
																						The
																											notified
																											body's
																											assessment
																											of
																											pre-clinical
																											evaluation
																											procedures
																											and
																											documentation
																											shall
																											address
																											the
																											results
																											of
																											literature
																											searches
																											and
																											all
																											validation,
																											verification
																											and
																											testing
																											performed
																											and
																											conclusions
																											drawn,
																											and
																											shall
																											typically
																											include
																											considering
																											the
																											use
																											of
																											alternative
																											materials
																											and
																											substances
																											and
																											take
																											account
																											of
																											the
																											packaging,
																											stability,
																											including
																											shelf
																											life,
																											of
																											the
																											finished
																											device.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						In
																											ihrem
																											Gutachten
																											zur
																											Grundzusammensetzung
																											von
																											Säuglingsanfangsnahrung
																											und
																											Folgenahrung
																											wies
																											die
																											Behörde
																											darauf
																											hin,
																											dass
																											die
																											Sicherheit
																											und
																											Eignung
																											jeder
																											spezifischen
																											Nahrung,
																											die
																											Proteinhydrolysate
																											enthält,
																											durch
																											eine
																											klinische
																											Bewertung
																											festgestellt
																											werden
																											muss
																											und
																											dass
																											bislang
																											lediglich
																											in
																											einem
																											Fall
																											Molkenprotein-Teilhydrolysate
																											enthaltende
																											Nahrung
																											positiv
																											bewertet
																											wurde.
																		
			
				
																						In
																											its
																											opinion
																											on
																											the
																											essential
																											composition
																											of
																											infant
																											and
																											follow-on
																											formulae,
																											the
																											Authority
																											noted
																											that
																											the
																											safety
																											and
																											suitability
																											of
																											each
																											specific
																											formula
																											containing
																											protein
																											hydrolysates
																											has
																											to
																											be
																											established
																											by
																											clinical
																											evaluation
																											and
																											that
																											only
																											one
																											formula
																											containing
																											partially
																											hydrolysed
																											whey
																											protein
																											has
																											been
																											positively
																											evaluated
																											so
																											far.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Damit
																											die
																											Hersteller
																											die
																											Konformität
																											dieser
																											Produkte
																											nachweisen
																											können,
																											sollte
																											die
																											Kommission
																											GS
																											mindestens
																											für
																											das
																											Risikomanagement
																											und
																											erforderlichenfalls
																											die
																											klinische
																											Bewertung
																											der
																											Sicherheit
																											festlegen.
																		
			
				
																						In
																											order
																											for
																											manufacturers
																											to
																											be
																											able
																											to
																											demonstrate
																											the
																											conformity
																											of
																											such
																											products,
																											the
																											Commission
																											should
																											adopt
																											common
																											specifications
																											at
																											least
																											with
																											regard
																											to
																											application
																											of
																											risk
																											management
																											and,
																											where
																											necessary,
																											clinical
																											evaluation
																											regarding
																											safety.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Verschiedene
																											Auflagen
																											für
																											die
																											Hersteller,
																											wie
																											klinische
																											Bewertung
																											und
																											Vigilanzberichterstattung,
																											die
																											bislang
																											in
																											den
																											Anhängen
																											der
																											Richtlinien
																											90/385/EWG
																											und
																											93/42/EWG
																											zu
																											finden
																											waren,
																											sollten
																											in
																											den
																											verfügenden
																											Teil
																											dieser
																											Verordnung
																											aufgenommen
																											werden,
																											um
																											deren
																											Anwendung
																											zu
																											erleichtern.
																		
			
				
																						Several
																											of
																											the
																											obligations
																											on
																											manufacturers,
																											such
																											as
																											clinical
																											evaluation
																											or
																											vigilance
																											reporting,
																											that
																											were
																											set
																											out
																											only
																											in
																											the
																											Annexes to
																											Directives 90/385/EEC
																											and 93/42/EEC,
																											should
																											be
																											incorporated
																											into
																											the
																											enacting
																											provisions
																											of
																											this
																											Regulation
																											to
																											facilitate
																											its
																											application.
															 
				
		 DGT v2019