Translation of "Failure event" in German
																						In
																											the
																											Phase
																											3
																											REFLECT
																											trial
																											(see
																											section
																											5.1),
																											7.1%
																											of
																											lenvatinib-treated
																											patients
																											developed
																											a
																											renal
																											failure/impairment
																											event.
																		
			
				
																						In
																											der
																											Phase-3-Studie
																											REFLECT
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1)
																											kam
																											es
																											bei
																											7,1
																											%
																											der
																											mit
																											Lenvatinib
																											behandelten
																											Patienten
																											zu
																											einem
																											Ereignis
																											von
																											Nierenversagen/Niereninsuffizienz.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						With
																											every
																											acute
																											heart
																											failure
																											event
																											that
																											requires
																											readmission,
																											the
																											chances
																											of
																											dying
																											from
																											the
																											disease
																											increase.
																		
			
				
																						Mit
																											jeder
																											akuten
																											Herzinsuffizienz,
																											die
																											zu
																											einer
																											erneuten
																											Hospitalisierung
																											führt,
																											steigt
																											die
																											Wahrscheinlichkeit,
																											an
																											dieser
																											Krankheit
																											zusterben.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						This
																											development
																											can
																											be
																											further
																											developed
																											to
																											the
																											effect
																											that
																											an
																											additional
																											service
																											for
																											repairing
																											the
																											leak
																											is
																											performed
																											prior
																											to
																											the
																											time
																											of
																											failure
																											in
																											the
																											event
																											that
																											the
																											predicted
																											time
																											of
																											failure
																											is
																											prior
																											to
																											a
																											time
																											of
																											a
																											standard
																											service
																											of
																											the
																											thermodynamic
																											cycle
																											device,
																											and/or
																											a
																											service
																											for
																											repairing
																											the
																											leak
																											is
																											performed
																											together
																											with
																											the
																											standard
																											service
																											in
																											the
																											event
																											that
																											the
																											predicted
																											time
																											of
																											failure
																											is
																											at
																											or
																											after
																											the
																											time
																											of
																											standard
																											service
																											of
																											the
																											thermodynamic
																											cycle
																											device.
																		
			
				
																						Diese
																											Weiterbildung
																											kann
																											dahingehend
																											weitergebildet
																											werden,
																											dass
																											im
																											Fall,
																											dass
																											der
																											prognostizierte
																											Ausfallzeitpunkt
																											vor
																											einen
																											Zeitpunkt
																											für
																											eine
																											Standardwartung
																											der
																											thermodynamischen
																											Kreisprozessvorrichtung
																											fällt,
																											eine
																											separate
																											Wartung
																											zum
																											Beheben
																											der
																											Leckage
																											vor
																											dem
																											Ausfallzeitpunkt
																											durchgeführt
																											wird,
																											und/oder
																											im
																											Fall,
																											dass
																											der
																											prognostizierte
																											Ausfallzeitpunkt
																											auf
																											oder
																											nach
																											den
																											Zeitpunkt
																											der
																											Standardwartung
																											der
																											thermodynamischen
																											Kreisprozessvorrichtung
																											fällt,
																											die
																											Wartung
																											zum
																											Beheben
																											der
																											Leckage
																											zusammen
																											mit
																											der
																											Standardwartung
																											durchgeführt
																											wird.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Method
																											according
																											to
																											claim
																											8,
																											where
																											an
																											additional
																											service
																											for
																											repairing
																											said
																											leak
																											is
																											performed
																											prior
																											to
																											the
																											time
																											of
																											failure
																											in
																											an
																											event
																											that
																											the
																											predicted
																											time
																											of
																											failure
																											is
																											prior
																											to
																											a
																											time
																											of
																											a
																											standard
																											service
																											of
																											said
																											thermodynamic
																											cycle
																											device,
																											and/or
																											a
																											service
																											for
																											repairing
																											said
																											leak
																											is
																											performed
																											together
																											with
																											the
																											standard
																											service
																											in
																											an
																											event
																											that
																											the
																											predicted
																											time
																											of
																											failure
																											is
																											at
																											or
																											after
																											the
																											time
																											of
																											standard
																											service
																											of
																											said
																											thermodynamic
																											cycle
																											device.
																		
			
				
																						Verfahren
																											nach
																											Anspruch
																											8,
																											wobei
																											im
																											Fall,
																											dass
																											der
																											prognostizierte
																											Ausfallzeitpunkt
																											vor
																											einen
																											Zeitpunkt
																											für
																											eine
																											Standardwartung
																											der
																											thermodynamischen
																											Kreisprozessvorrichtung
																											fällt,
																											eine
																											separate
																											Wartung
																											zum
																											Beheben
																											der
																											Leckage
																											vor
																											dem
																											Ausfallzeitpunkt
																											durchgeführt
																											wird,
																											und/oder
																											wobei
																											im
																											Fall,
																											dass
																											der
																											prognostizierte
																											Ausfallzeitpunkt
																											auf
																											oder
																											nach
																											den
																											Zeitpunkt
																											der
																											Standardwartung
																											der
																											thermodynamischen
																											Kreisprozessvorrichtung
																											fällt,
																											die
																											Wartung
																											zum
																											Beheben
																											der
																											Leckage
																											zusammen
																											mit
																											der
																											Standardwartung
																											durchgeführt
																											wird.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						In
																											one
																											possible
																											embodiment
																											for
																											the
																											forwarding
																											of
																											the
																											link
																											failure
																											in
																											the
																											event
																											of
																											failure
																											of
																											the
																											network
																											transmission
																											line
																											at
																											one
																											of
																											the
																											ports
																											of
																											the
																											expansion
																											unit,
																											the
																											other
																											port
																											of
																											the
																											expansion
																											unit
																											is
																											deactivated.
																		
			
				
																						Eine
																											mögliche
																											Ausführungsform
																											zur
																											Weiterleitung
																											des
																											Linkausfalls
																											sieht
																											vor,
																											dass
																											bei
																											Ausfall
																											der
																											Netzwerkübertragungsleitung
																											an
																											einem
																											der
																											Ports
																											der
																											Erweiterungseinheit
																											der
																											andere
																											Port
																											der
																											Erweiterungseinheit
																											deaktiviert
																											wird.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						The
																											number
																											of
																											modules
																											again
																											makes
																											it
																											possible
																											to
																											implement
																											over-dimensioning
																											in
																											order
																											in
																											this
																											case
																											also
																											to
																											obviate
																											overloading
																											and
																											thus
																											premature
																											failure
																											in
																											the
																											event
																											of
																											a
																											fault
																											in
																											another
																											inverter
																											161,
																											162,
																											163,
																											164
																											.
																		
			
				
																						Durch
																											die
																											Anzahl
																											der
																											Module
																											kann
																											wiederum
																											eine
																											Überdimensionierung
																											verwirklicht
																											werden,
																											um
																											auch
																											hier
																											einer
																											Überlastung
																											und
																											damit
																											einem
																											vorzeitigen
																											Ausfall
																											im
																											Falle
																											einer
																											Störung
																											in
																											einem
																											anderen
																											Wechselrichter
																											161,
																											162,
																											163,
																											164
																											vorzubeugen.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Good
																											contacts
																											to
																											the
																											press
																											and
																											intensive
																											coverage
																											of
																											the
																											event
																											can
																											be
																											a
																											vital
																											factor
																											in
																											the
																											success
																											or
																											failure
																											of
																											an
																											event.
																		
			
				
																						Ein
																											guter
																											Kontakt
																											zur
																											Presse
																											und
																											eine
																											intensive
																											Berichterstattung
																											über
																											die
																											Veranstaltung
																											kann
																											ein
																											entscheidender
																											Faktor
																											für
																											Erfolg
																											oder
																											Misserfolg
																											sein.
															 
				
		 CCAligned v1
			
																						Typical
																											ac-dc
																											input
																											Other
																											components,
																											such
																											as
																											the
																											fuse,
																											are
																											more
																											difficult
																											to
																											identify
																											as
																											being
																											susceptible
																											to
																											failure
																											in
																											the
																											event
																											of
																											an
																											over
																											voltage.
																		
			
				
																						Typischer
																											AC-DC-Eingang
																											Andere
																											Komponenten,
																											wie
																											z.Â
																											B.
																											die
																											Sicherung,
																											sind
																											im
																											Falle
																											einer
																											Überspannung
																											schwieriger
																											als
																											störanfällig
																											zu
																											erkennen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						On
																											the
																											one
																											hand,
																											it
																											was
																											argued
																											that
																											the
																											failure
																											to
																											reach
																											an
																											agreement
																											constitutes
																											a
																											failure
																											of
																											the
																											event.
																		
			
				
																						Auf
																											der
																											einen
																											Seite
																											wurde
																											argumentiert,
																											dass
																											die
																											Tatsache,
																											dass
																											kein
																											Übereinkommen
																											erzielt
																											wurde
																											einem
																											Scheitern
																											der
																											Veranstaltung
																											gleichkommt.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Just
																											as
																											with
																											ice
																											climbing,
																											we
																											need
																											to
																											properly
																											position
																											each
																											piece
																											of
																											protection
																											to
																											minimize
																											the
																											risk
																											of
																											failure
																											in
																											the
																											event
																											of
																											a
																											fall.
																		
			
				
																						Wie
																											beim
																											Eisklettern
																											müssen
																											wir
																											auf
																											die
																											richtige
																											Positionierung
																											der
																											Anschlagpunkte
																											achten,
																											um
																											im
																											Falle
																											eines
																											Sturzes
																											das
																											Bruchrisiko
																											zu
																											begrenzen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Hepatic
																											failure
																											events
																											were
																											observed
																											in
																											male
																											patients
																											only.
																		
			
				
																						Fälle
																											eines
																											Leberversagens
																											wurden
																											nur
																											bei
																											männlichen
																											Patienten
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Cardiac
																											failure
																											events
																											(see
																											section
																											4.4)
																		
			
				
																						Herzinsuffizienz-Ereignisse
																											(siehe
																											Abschnitt
																											4.4)
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						I
																											am
																											not
																											speaking
																											about
																											failures,
																											because
																											grave
																											events
																											are
																											pregnant
																											with
																											many
																											consequences.
																		
			
				
																						Ich
																											spreche
																											nicht
																											über
																											Versagen,
																											weil
																											ernste
																											Ereignisse
																											mit
																											vielen
																											Folgen
																											geladen
																											sind.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Also,
																											any
																											sustained
																											attempt
																											to
																											govern
																											against
																											the
																											people
																											is
																											doomed
																											to
																											failure,
																											as
																											events
																											of
																											recent
																											decades
																											in
																											this
																											world
																											have
																											shown.
																		
			
				
																						Wer
																											auf
																											Dauer
																											gegen
																											die
																											Menschen
																											zu
																											regieren
																											versucht,
																											wird
																											aber
																											scheitern.
																											Das
																											haben
																											die
																											letzten
																											Jahrzehnte
																											in
																											dieser
																											Welt
																											gezeigt.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						Across
																											clinical
																											studies
																											in
																											which
																											1327
																											patients
																											received
																											lenvatinib
																											monotherapy
																											in
																											indications
																											other
																											than
																											HCC,
																											hepatic
																											failure
																											(including
																											fatal
																											events)
																											was
																											reported
																											in
																											4
																											patients
																											(0.3%),
																											liver
																											injury
																											in
																											2
																											patients
																											(0.2%),
																											acute
																											hepatitis
																											in
																											2
																											patients
																											(0.2%),
																											and
																											hepatocellular
																											injury
																											in
																											1
																											patient
																											(0.1%).
																		
			
				
																						Über
																											alle
																											klinischen
																											Studien
																											hinweg,
																											in
																											denen
																											1327
																											Patienten
																											eine
																											Lenvatinib-Monotherapie
																											in
																											Indikationen
																											außer
																											HCC
																											erhielten,
																											wurde
																											Leberversagen
																											(einschließlich
																											tödliche
																											Verläufe)
																											bei
																											4
																											Patienten
																											(0,3
																											%)
																											beobachtet,
																											Leberverletzung
																											bei
																											2
																											Patienten
																											(0,2
																											%),
																											akute
																											Hepatitis
																											bei
																											2
																											Patienten
																											(0,2
																											%)
																											und
																											hepatozelluläre
																											Schädigung
																											bei
																											1
																											Patient
																											(0,1
																											%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											clinical
																											studies
																											and
																											post-marketing
																											spontaneous
																											reports,
																											everolimus
																											has
																											been
																											associated
																											with
																											renal
																											failure
																											events
																											(including
																											fatal
																											outcome)
																											and
																											proteinuria.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											und
																											in
																											der
																											Spontanerfassung
																											nach
																											Markteinführung
																											wurde
																											Everolimus
																											mit
																											dem
																											Auftreten
																											von
																											Nierenversagen
																											(einschließlich
																											letalem
																											Ausgang)
																											und
																											Proteinurie
																											verbunden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											incidence
																											of
																											confirmed
																											congestive
																											heart
																											failure
																											adverse
																											events
																											(events
																											that
																											were
																											serious
																											and
																											resulted
																											in
																											hospitalisation
																											or
																											a
																											visit
																											to
																											an
																											emergency
																											department)
																											was
																											non-significantly
																											higher
																											with
																											etoricoxib
																											than
																											diclofenac
																											150
																											mg,
																											and
																											this
																											effect
																											was
																											dose-dependent.
																		
			
				
																						Die
																											Inzidenz
																											bestätigter
																											dekompensierter
																											herzinsuffizienter
																											Ereignisse
																											(schwerwiegend
																											mit
																											nachfolgender
																											Krankenhauseinweisung
																											oder
																											notärztlicher
																											Betreuung)
																											war
																											nicht-signifikant
																											höher
																											unter
																											Etoricoxib
																											als
																											unter
																											Diclofenac
																											150
																											mg,
																											wobei
																											dieser
																											Effekt
																											dosisabhängig
																											war.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											clinical
																											studies
																											and
																											post-marketing
																											spontaneous
																											reports,
																											everolimus
																											has
																											been
																											associated
																											with
																											renal
																											failure
																											events
																											(including
																											fatal
																											outcome),
																											proteinuria
																											and
																											increased
																											serum
																											creatinine.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											und
																											in
																											der
																											Spontanerfassung
																											nach
																											Markteinführung
																											wurde
																											Everolimus
																											mit
																											dem
																											Auftreten
																											von
																											Nierenversagen
																											(einschließlich
																											letalem
																											Ausgang),
																											Proteinurie
																											und
																											einer
																											Erhöhung
																											des
																											Serumkreatinins
																											in
																											Verbindung
																											gebracht.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Leukopenia,
																											thrombocytopenia,
																											BUN
																											(blood
																											urea
																											nitrogen)
																											increased
																											and
																											renal
																											failure
																											are
																											adverse
																											events
																											which
																											can
																											be
																											serious
																											and
																											have
																											been
																											reported,
																											but
																											these
																											risks
																											had
																											not
																											been
																											considered
																											in
																											the
																											current
																											authorised
																											product
																											information.
																		
			
				
																						Leukopenie,
																											Thrombozytopenie,
																											erhöhte
																											BUN-(BlutHarnstoff-Stickstoff-)Werte
																											und
																											Nierenversagen
																											sind
																											Nebenwirkungen,
																											die
																											schwerwiegend
																											sein
																											können
																											und
																											gemeldet
																											worden
																											sind,
																											in
																											den
																											Produktinformationen
																											in
																											der
																											aktuellen
																											genehmigten
																											Fassung
																											jedoch
																											nicht
																											berücksichtigt
																											wurden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Reports
																											of
																											renal
																											failure
																											(plus
																											events
																											possibly
																											caused
																											by
																											renal
																											failure,
																											e.g.
																											blood
																											creatinine
																											increased,
																											proteinuria,
																											glycosuria)
																											received
																											during
																											post-marketing
																											surveillance
																											include
																											some
																											which
																											were
																											fatal.
																		
			
				
																						Es
																											liegen
																											Meldungen
																											nach
																											der
																											Markteinführung
																											über
																											Fälle
																											von
																											Nierenversagen
																											(und
																											zusätzlichen
																											Ereignissen,
																											die
																											möglicherweise
																											durch
																											Nierenversagen
																											hervorgerufen
																											wurden,
																											wie
																											z.
																											B.
																											KreatininAnstieg,
																											Proteinurie,
																											Glykosurie)
																											vor,
																											von
																											denen
																											einige
																											tödlich
																											verliefen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Cardiac
																											failure
																											events
																											(MedDRA
																											terms
																											cardiac
																											failure,
																											cardiac
																											failure
																											acute
																											and
																											cardiac
																											failure
																											congestive)
																											occurred
																											in
																											6
																											patients
																											(8.8%)
																											treated
																											with
																											Pixuvri
																											(2
																											patients
																											with
																											grade
																											1-2,
																											1
																											patient
																											with
																											grade
																											3,
																											and
																											3
																											patients,
																											2
																											considered
																											as
																											unrelated,
																											with
																											grade
																											5).
																		
			
				
																						Eine
																											Herzinsuffizienz
																											(MedDRA-Begriffe
																											Herzinsuffizienz,
																											akute
																											Herzinsuffizienz
																											und
																											kongestive
																											Herzinsuffizienz)
																											trat
																											bei
																											6
																											(8,8
																											%)
																											der
																											mit
																											Pixuvri
																											behandelten
																											Patienten
																											auf
																											(2
																											Patienten
																											mit
																											Grad
																											1-2,
																											1
																											Patient
																											mit
																											Grad
																											3
																											und
																											3
																											Patienten,
																											2
																											davon
																											als
																											nicht
																											im
																											Zusammenhang
																											stehend
																											beurteilt,
																											mit
																											Grad
																											5).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											most
																											important
																											serious
																											adverse
																											reactions
																											were
																											hepatic
																											failure
																											(2.8%),
																											hepatic
																											encephalopathy
																											(4.6%),
																											oesophageal
																											varices
																											haemorrhage
																											(1.4%),
																											cerebral
																											haemorrhage
																											(0.6%),
																											arterial
																											thromboembolic
																											events
																											(2.0%)
																											including
																											myocardial
																											infarction
																											(0.8%),
																											cerebral
																											infarction
																											(0.4%)
																											and
																											cerebrovascular
																											accident
																											(0.4%)
																											and
																											renal
																											failure/impairment
																											events
																											(1.4%).
																		
			
				
																						Die
																											bedeutendsten
																											schweren
																											Nebenwirkungen
																											waren
																											Leberversagen
																											(2,8
																											%),
																											hepatische
																											Enzephalopathie
																											(4,6
																											%),
																											Ösophagusvarizenblutung
																											(1,4
																											%),
																											Gehirnblutung
																											(0,6
																											%),
																											arterielle
																											thromboembolische
																											Ereignisse
																											(2,0
																											%)
																											einschließlich
																											Myokardinfarkt
																											(0,8
																											%),
																											Hirninfarkt
																											(0,4
																											%)
																											und
																											apoplektischer
																											Insult
																											(0,4
																											%)
																											sowie
																											Fälle
																											von
																											Nierenversagen/Niereninsuffizienz
																											(1,4
																											%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Rare
																											events
																											of
																											renal
																											impairment,
																											renal
																											failure
																											and
																											uncommon
																											events
																											of
																											proximal
																											renal
																											tubulopathy
																											(including
																											Fanconi
																											syndrome)
																											sometimes
																											leading
																											to
																											bone
																											abnormalities
																											(infrequently
																											contributing
																											to
																											fractures)
																											have
																											also
																											been
																											reported.
																		
			
				
																						In
																											seltenen
																											Fällen
																											wurde
																											auch
																											über
																											Nierenfunktionsstörungen,
																											Nierenversagen
																											und
																											gelegentliche
																											Ereignisse
																											proximaler
																											renaler
																											Tubulopathie
																											(einschließlich
																											Fanconi-Syndrom),
																											manchmal
																											mit
																											nachfolgenden
																											Knochenanomalien
																											(selten
																											als
																											Mitursache
																											bei
																											Frakturen),
																											berichtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Management
																											of
																											cardiac
																											failure
																											events
																											may
																											require
																											temporary
																											interruption
																											or
																											permanent
																											discontinuation
																											and/or
																											dose
																											reduction
																											of
																											tivozanib
																											therapy,
																											plus
																											treatment
																											of
																											potential
																											underlying
																											causes
																											of
																											cardiac
																											failure
																											e.g.
																											hypertension.
																		
			
				
																						Zur
																											Behandlung
																											einer
																											Herzinsuffizienz
																											kann
																											eine
																											vorübergehende
																											Unterbrechung
																											oder
																											der
																											endgültige
																											Abbruch
																											und/oder
																											eine
																											Dosisreduktion
																											der
																											Tivozanib-Therapie
																											erforderlich
																											sein.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Confirmed
																											heart
																											failure
																											(HF)
																											events
																											defined
																											as
																											HF
																											requiring
																											hospitalisation
																											or
																											new
																											onset
																											of
																											HF
																											were
																											reported
																											in
																											41
																											(0.43%)
																											vildagliptin-treated
																											patients
																											and
																											32
																											(0.45%)
																											comparator-treated
																											patients
																											with
																											M-H
																											RR
																											1.08
																											(95%
																											CI
																											0.68-1.70).
																		
			
				
																						Bestätigte
																											Herzinsuffizienz-Ereignisse
																											definiert
																											als
																											Hospitalisierung
																											wegen
																											Herzinsuffizienz
																											oder
																											neues
																											Auftreten
																											von
																											Herzinsuffizienz
																											wurden
																											in
																											41
																											(0,43%)
																											der
																											mit
																											Vildagliptin
																											behandelten
																											Patienten
																											und
																											in
																											32
																											(0,45%)
																											der
																											mit
																											Komparator
																											behandelten
																											Patienten
																											mit
																											einer
																											M-H
																											RR
																											von
																											1,08
																											(95%-Konfidenzintervall
																											0,68-1,70)
																											berichtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Renal
																											failure
																											events,
																											including
																											acute
																											kidney
																											injury
																											and
																											renal
																											impairment,
																											were
																											reported
																											in
																											3.3%
																											(9/274)
																											patients
																											treated
																											with
																											encorafenib
																											and
																											binimetinib
																											with
																											Grade
																											3
																											or
																											4
																											events
																											in
																											2.2%
																											(6/274)
																											of
																											patients.
																		
			
				
																						Ereignisse
																											von
																											Nierenversagen,
																											einschließlich
																											einer
																											akuten
																											Nierenschädigung
																											und
																											einer
																											Niereninsuffizienz,
																											wurden
																											bei
																											3,3
																											%
																											(9/274)
																											der
																											mit
																											Encorafenib
																											und
																											Binimetinib
																											behandelten
																											Patienten
																											berichtet,
																											Grad
																											3
																											-
																											4
																											Ereignisse
																											zeigten
																											sich
																											bei
																											2,2
																											%
																											(6/274)
																											der
																											Patienten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1