Translation of "Urgent safety restriction" in German

The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.
Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens durchzuführen, der mit den zuständigen Behörden vereinbart wird.
JRC-Acquis v3.0
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Notfallmaßnahme zurück und werden gemäß Artikel 22 beantragt.
DGT v2019
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
EMEA v3
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
ELRC_2682 v1
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Ergreift der Inhaber eine Notfallmaßnahme oder verlangt eine maßgebliche Behörde oder die Kommission von ihm eine Notfallmaßnahme, reicht er den entsprechenden Antrag auf Änderung innerhalb von 15 Tagen nach Einleitung dieser Maßnahme ein.
DGT v2019
Whereas, it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case that the Commission imposes urgent safety restrictions;
Es ist angemessen, ein Verfahren für den Fall vorzusehen, daß die Kommission Notfallmaßnahmen anordnet.
JRC-Acquis v3.0
The urgent safety restrictions shall be implemented within a time-frame, as agreed with the Agency.
Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens umzusetzen, der mit der Agentur vereinbart wird.
JRC-Acquis v3.0
If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.
Erheben die zuständigen Behörden binnen 24 Stunden nach dieser Unterrichtung keinerlei Einwände, gelten die Notfallmaßnahmen als genehmigt.
JRC-Acquis v3.0
If the Agency has not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed as accepted.
Erhebt die Agentur binnen 24 Stunden nach dieser Unterrichtung keinerlei Einwände, gelten die Notfallmaßnahmen als genehmigt.
JRC-Acquis v3.0
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Kommission, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Empfang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.
DGT v2019
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.“
DGT v2019
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Agentur im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
DGT v2019
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.“
DGT v2019
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Besteht im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder besteht im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission, falls es sich um zentralisierte Zulassungen handelt, vom Inhaber Notfallmaßnahmen verlangen.
DGT v2019
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.
DGT v2019
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
DGT v2019

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