Translation of "Clinical study protocol" in German
Prior
to
the
commencement
of
a
clinical
study,
the
protocol
must
be
submitted
to
an
ethics
committee.
Vor
dem
Start
einer
klinischen
Studie
muss
das
Studienprotokoll
einer
Ethikkommission
vorgelegt
werden.
ParaCrawl v7.1
A
clinical
study
(Protocol
016)
compared
the
immunogenicity
of
Silgard
in
10-
to
15-year-old
girls
to
those
in
16-
to
23-year-old
women.
In
einer
klinischen
Studie
(Studie
016)
wurde
die
Immunogenität
von
Silgard
bei
10-
bis
15-jährigen
Mädchen
verglichen
mit
der
Immunogenität
bei
16-
bis
23-jährigen
Frauen.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
Gardasil
in
16-
through
26
year-old
men
was
assessed
in
1
placebo-controlled,
doubleblind,
randomised
Phase
III
clinical
study
(Protocol
020)
including
a
total
of
4,055
men
who
were
enrolled
and
vaccinated
without
pre-screening
for
the
presence
of
HPV
infection.
Die
Wirksamkeit
von
Gardasil
bei
Männern
von
16
bis
26
Jahren
wurde
in
einer
placebokontrollierten,
doppelblinden,
randomisierten
Phase-III-Studie
untersucht
(Studie
020).
ELRC_2682 v1
A
clinical
study
(Protocol
016)
compared
the
immunogenicity
of
Gardasil
in
10-
to
15-year-old
boys
and
girls
to
those
in
16-
to
23-year
old
adolescent
and
young
women.
In
einer
klinischen
Studie
(Studie
016)
wurde
die
Immunogenität
von
Gardasil
bei
10-
bis
15-jährigen
Jungen
und
Mädchen
verglichen
mit
der
Immunogenität
bei
16-
bis
23-jährigen
jungen
Frauen.
EMEA v3
Therefore,
the
pivotal
clinical
study
(Protocol
001)
evaluated
the
efficacy
of
Gardasil
9
using
qHPV
vaccine
as
a
comparator.
Daher
wurde
in
der
klinischen
Zulassungsstudie
(Studie
001)
die
Wirksamkeit
von
Gardasil
9
im
Vergleich
zum
4v-HPV-Impfstoff
als
Vergleichspräparat
beurteilt.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
Gardasil
9
in
women
aged
16
to
26
years
was
assessed
in
an
active
comparator-controlled,
double-blind,
randomised
clinical
study
(Protocol
001)
that
included
a
total
of
14,204
women
(Gardasil
9
=
7,099;
qHPV
vaccine
=
7,105).
Die
Wirksamkeit
von
Gardasil
9
bei
16-
bis
26-jährigen
Frauen
wurde
in
einer
wirkstoffkontrollierten,
doppelblinden,
randomisierten
klinischen
Studie
(Studie
001)
bewertet,
an
der
insgesamt
14.204
Frauen
teilnahmen
(Gardasil
9
=
7.099,
4v-HPV-Impfstoff
=
7.105).
ELRC_2682 v1
A
clinical
study
(Protocol
016)
compared
the
immunogenicity
of
Gardasil
in
10-
to
15-year-old
girls
to
those
in
16-
to
23
year
old
women.
In
einer
klinischen
Studie
(Studie
016)
wurde
die
Immunogenität
von
Gardasil
bei
10-
bis
15-jährigen
Mädchen
verglichen
mit
der
Immunogenität
bei
16-
bis
23-jährigen
Frauen.
ELRC_2682 v1
A
clinical
study
(Protocol
016)
compared
the
immunogenicity
of
Silgard
in
10-
to
15-year-old
boys
and
girls
to
those
in
16-
to
23-year
old
adolescent
and
young
women.
In
einer
klinischen
Studie
(Studie
016)
wurde
die
Immunogenität
von
Silgard
bei
10-
bis
15-jährigen
Jungen
und
Mädchen
verglichen
mit
der
Immunogenität
bei
16-
bis
23-jährigen
jungen
Frauen.
EMEA v3
A
clinical
performance
study
report,
signed
by
a
medical
practitioner
or
any
other
authorised
person
responsible,
shall
contain
documented
information
on
the
clinical
performance
study
protocol
plan,
results
and
conclusions
of
the
clinical
performance
study,
including
negative
findings.
Dokumente,
die
zur
Einholung
der
Einwilligung
nach
Aufklärung
zu
verwenden
sind,
einschließlich
der
Aufklärungshinweise
für
Patienten
und
der
schriftlichen
Einwilligung
nach
Aufklärung.
DGT v2019
The
efficacy
of
qHPV
vaccine
in
24-
through
45-year-old
women
was
assessed
in
1
placebo-
controlled,
double-blind,
randomized
Phase
III
clinical
study
(Protocol
019,
FUTURE
III)
including
a
total
of
3,817
women.
Die
Wirksamkeit
des
4v-HPV-Impfstoffs
bei
Frauen
im
Alter
von
24
bis
45
Jahren
wurde
in
einer
placebokontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden
klinischen
Studie
der
Phase
III
mit
insgesamt
3.817
Frauen
untersucht
(Studie
019,
FUTURE
III).
TildeMODEL v2018
Three
clinical
studies
(Protocols
016,
018
and
020)
were
used
to
compare
the
immunogenicity
of
Silgard
in
9-
to
15-year-old
boys
to
16-
to
26-year-old
men.
In
drei
klinischen
Studien
(Studie
016,
018
und
020)
wurde
die
Immunogenität
von
Silgard
bei
9-
bis
15-jährigen
Jungen
und
16-
bis
26-jährigen
Männern
verglichen.
ELRC_2682 v1
In
the
long-term
extensions
of
clinical
studies
Protocols
001
and
002,
effectiveness
was
observed
in
the
PPE
population.
In
den
Langzeit-Beobachtungen
der
klinischen
Studien
001
und
002
konnte
eine
Wirksamkeit
in
der
PPE-Gruppe
beobachtet
werden.
ELRC_2682 v1
Three
clinical
studies
(Protocols
016,
018
and
020)
were
used
to
compare
the
immunogenicity
of
Gardasil
in
9-
to
15-year-old
boys
to
16-
to
26-year-old
men.
In
drei
klinischen
Studien
(Studie
016,
018
und
020)
wurde
die
Immunogenität
von
Gardasil
bei
9-
bis
15-jährigen
Jungen
und
16-
bis
26-jährigen
Männern
verglichen.
ELRC_2682 v1
In
some
countries,
even
much
of
the
study
documentation
addressed
to
investigators,
such
as
clinical
study
protocols,
has
to
be
translated
into
the
official
language
of
the
country
in
which
the
study
is
performed.
In
einigen
Ländern
muss
sogar
ein
Großteil
der
für
Prüfärzte
vorgesehenen
Studienunterlagen,
wie
z.
B.
klinische
Prüfpläne,
in
die
Amtssprache
des
Landes
übersetzt
werden,
in
dem
die
Studie
durchgeführt
wird.
ParaCrawl v7.1
This
experience
enables
us
to
translate
manufacturing
specifications,
standard
operating
procedures,
QM
documentation,
clinical
studies,
trial
protocols,
publications
and
instructions,
among
others.
Diese
Erfahrung
ermöglicht
es
uns
u.a.
Herstellungsvorschriften,
SOPs,
QM-Dokumentationen,
klinische
Studien,
Prüfpläne,
Prüfprotokolle,
Publikationen
und
Gebrauchsanweisungen
zu
übersetzen.
ParaCrawl v7.1