Translation of "Approvable" in German
But,
aside
from
these
observations,
the
presentation
of
the
budget
must
be
praised
as
being
excellent
and
thoroughly
approvable.
Aber
trotz
dieser
Bemerkungen
ist
der
Haushaltsentwurf
gut
und
sollte
angenommen
werden.
Europarl v8
The
CHMP
was
of
the
opinion
that
the
application
is
approvable.
Der
CHMP
vertrat
die
Ansicht,
dass
der
Antrag
genehmigungsfähig
ist.
ELRC_2682 v1
Therefore,
the
CHMP
is
of
the
opinion
that
the
benefit/
risk
balance
of
the
product
can
be
considered
to
be
positive
and
that
the
product
is
approvable.
Deshalb
vertritt
der
CHMP
die
Ansicht,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
des
Produktes
als
positiv
zu
betrachten
ist
und
das
Produkt
genehmigt
werden
kann.
EMEA v3
The
CHMP
considered
that
the
data
submitted
in
support
of
this
application
failed
to
show
bioequivalence
between
the
test
and
the
reference
product,
and
that
therefore
the
product
is
not
approvable
for
the
sought
indications.
Der
CHMP
war
der
Auffassung,
dass
mit
den
zur
Stützung
des
Antrags
vorgelegten
Daten
die
Bioäquivalenz
zwischen
dem
Test-
und
dem
Referenzarzneimittel
nicht
nachgewiesen
wurde
und
dass
das
Arzneimittel
daher
für
die
beantragten
Anwendungsgebiete
nicht
genehmigungsfähig
ist.
ELRC_2682 v1
As
the
additional
non-clinical
and
serum
bactericidal
data
submitted
are
not
sufficient
to
adequately
demonstrate
that
Teicoplanin
Hospira
is
a
generic
of
Targocid,
the
CHMP
therefore
maintained
its
previous
opinion
that
the
current
application
for
this
product
is
not
approvable.
Da
die
vorgelegten
zusätzlichen
nicht
klinischen
Daten
und
Daten
über
die
bakteriziden
Serumtiter
nicht
ausreichen,
um
in
angemessener
Art
und
Weise
nachzuweisen,
dass
es
sich
bei
Teicoplanin
Hospira
um
ein
Generikum
des
Innovatorpräparats
Targocid
handelt,
blieb
der
CHMP
bei
seiner
früheren
Auffassung,
dass
der
aktuelle
Antrag
für
das
Arzneimittel
nicht
positiv
beschieden
werden
kann.
ELRC_2682 v1
On
balance,
the
CHMP
considered
that
the
indication
‘Acute
exacerbations
of
chronic
obstructive
pulmonary
disease'
is
approvable.
Alles
in
allem
war
der
CHMP
der
Ansicht,
dass
das
Anwendungsgebiet
„Akute
Exazerbationen
einer
chronisch-obstruktiven
Lungenerkrankung“
zugelassen
werden
kann.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above,
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Rocephin
and
associated
names
to
be
favourable
and
the
harmonised
Product
Information
documents
to
be
approvable.
Auf
Grundlage
des
oben
Gesagten
beurteilt
der
CHMP
das
Risiko-Nutzen-Verhältnis
von
Rocephin
und
zugehörigen
Bezeichnungen
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
als
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above,
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Targocid
and
associated
names
to
be
favourable
and
the
harmonised
Product
Information
documents
to
be
approvable.
Auf
dieser
Grundlage
beurteilt
der
CHMP
das
Risiko-Nutzen-Verhältnis
von
Targocid
und
zugehörigen
Bezeichnungen
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
als
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
review
of
the
data
and
the
responses,
the
CHMP
considered
the
application
for
Rapinyl
to
be
approvable,
provided
that
the
Applicant
addressed
the
List
of
Remaining
Issues
satisfactorily.
Auf
der
Grundlage
der
Prüfung
der
Daten
und
der
Antworten
hielt
der
CHMP
den
Antrag
für
Rapinyl
unter
der
Voraussetzung
für
genehmigungsfähig,
dass
der
Antragsteller
in
zufriedenstellender
Weise
zu
der
Liste
verbleibender
Sachverhalte
Stellung
nimmt.
EMEA v3
Based
on
the
above
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Sandimmun
Neoral
to
be
favourable
and
the
harmonised
PI
to
be
approvable.
Auf
dieser
Grundlage
beurteilt
der
CHMP
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Sandimmun
Neoral
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
für
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above,
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Tavanic
and
associated
names
to
be
favourable
and
the
harmonised
Product
Information
documents
to
be
approvable.
Auf
dieser
Grundlage
beurteilt
der
CHMP
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Tavanic
und
zugehörigen
Bezeichnungen
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
für
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Sandimmun
to
be
favourable
and
the
harmonised
PI
to
be
approvable.
Auf
dieser
Grundlage
beurteilt
der
CHMP
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Sandimmun
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
für
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Due
to
the
known
efficacy
and
safety
profile
of
risperidone,
this
additional
dose
is
approvable
without
its
own
efficacy
data
and
can
be
based
solely
on
the
PK
data.
Aufgrund
des
bekannten
Wirksamkeits-
und
Sicherheitsprofils
von
Risperidon
kann
diese
zusätzliche
Dosis
ohne
eigene
Wirksamkeitsdaten
zugelassen
und
einzig
und
allein
auf
die
PK-Daten
gestützt
werden.
EMEA v3
The
CHMP
considered
that
the
bioequivalence
between
the
test
and
reference
product
has
not
been
sufficiently
proven,
and
that
as
such
the
product
is
not
considered
approvable
for
the
sought
indications.
Der
CHMP
kam
zu
der
Auffassung,
dass
die
Bioäquivalenz
zwischen
dem
Prüfarzneimittel
und
dem
Referenzarzneimittel
nicht
ausreichend
nachgewiesen
wurde
und
dass
das
Prüfarzneimittel
aus
diesen
Gründen
für
die
beantragten
Anwendungsgebiete
nicht
zugelassen
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
review
of
the
data
on
quality,
safety
and
efficacy,
the
CHMP
considers
that
the
overall
benefit/risk
ratio
of
Budesonide
Sandoz
in
children
is
positive
and
that
the
application
for
Budesonide
Sandoz,
in
the
treatment
of
seasonal
and
perennial
allergic
rhino-conjunctivitis
(SAR,
PAR)
as
well
as
nasal
polyps,
is
approvable.
Auf
Grundlage
der
Überprüfung
der
Daten
zur
Qualität,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
geht
der
CHMP
davon
aus,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Budesonid
Sandoz
bei
Kindern
positiv
ist
und
dass
der
Antrag
für
Budesonid
Sandoz
zur
Behandlung
von
saisonaler
und
ganzjähriger
allergischer
Rhinokonjunktivitis
(SAR,
PAR)
sowie
von
Nasenpolypen
genehmigt
werden
kann.
ELRC_2682 v1
The
dosing
schedule
of
once
daily,
administered
before
or
after
a
meal
as
proposed
by
the
MAH
was
considered
to
be
approvable
by
the
CHMP.
Das
Dosierungsschema
einer
einmal
täglichen
Gabe,
die
vor
oder
nach
einer
Mahlzeit
verabreicht
wird,
wie
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorgeschlagen,
wurde
vom
CHMP
als
genehmigungsfähig
angesehen.
ELRC_2682 v1
However,
the
objecting
CMSs
(DE,
NL
and
FR)
contended
that
Perlinring
0.12mg/0.015mg
per
24
hours
vaginal
delivery
system
is
not
approvable
since
the
evidence
for
its
use
between
day
21
and
day
28
is
built
only
on
extrapolation,
and
bioequivalence
in
this
period
is
considered
not
proven.
Allerdings
argumentierten
die
Einspruch
erhebenden
betroffenen
Mitgliedstaaten
(DE,
NL
und
FR),
dass
Perlinring
0,12
mg/0,015
mg
pro
24
Stunden
vaginales
Freisetzungssystem
nicht
zugelassen
werden
kann,
da
die
Evidenz
für
seine
Anwendung
zwischen
Tag
21
und
Tag
28
auf
einer
Extrapolation
aufbaut
und
die
Bioäquivalenz
in
diesem
Zeitraum
als
nicht
erwiesen
erachtet
wird.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Atacand
to
be
favourable
and
the
harmonised
PI
to
be
approvable.
Aufgrund
der
obigen
Feststellungen
hält
der
CHMP
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Atacand
für
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
für
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
above,
the
CHMP
considers
the
benefit/risk
ratio
of
Seroquel/Seroquel
XR
and
associated
names
to
be
favourable
and
the
harmonised
Product
Information
documents
to
be
approvable
Auf
Grundlage
des
oben
Gesagten
beurteilt
der
CHMP
das
Risiko-Nutzen-Verhältnis
von
Seroquel/Seroquel
XR
und
zugehörigen
Bezeichnungen
als
günstig
und
die
harmonisierten
Produktinformationen
als
genehmigungsfähig.
ELRC_2682 v1